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Estudo do anticoagulante, apixabana, para pacientes que têm um ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial) e devem receber tratamento para colocá-los de volta em um ritmo cardíaco normal (cardioversão) (EMANATE)

21 de maio de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase IV para avaliar a eficácia do apixabano em comparação com a anticoagulação habitual em indivíduos com fibrilação atrial não valvular submetidos a cardioversão

Algumas pessoas podem desenvolver um batimento cardíaco anormal conhecido como "fibrilação atrial" ou "FA" que as coloca em risco de desenvolver coágulos no coração. Esses coágulos podem viajar na circulação sanguínea para o cérebro e causar um ataque cerebral ("um derrame"). Para evitar a formação desses coágulos, são usados ​​diluentes de sangue (anticoagulantes). Apixabana é um anticoagulante que atua interrompendo uma das substâncias sanguíneas necessárias para a coagulação ("Fator Xa"). É aprovado e usado para prevenir a formação de coágulos em pessoas com "FA". Outros anticoagulantes estabelecidos funcionam impedindo a produção de substâncias coagulantes, conhecidas como "antagonistas da vitamina K" ou "VKAs". Um exemplo desse tipo é a varfarina (Coumadin). Os bons efeitos de todos os anticoagulantes são a prevenção de coágulos e também podem ter efeitos ruins de aumentar a chance de sangramento. Pessoas com "FA", batimento cardíaco anormal, podem se beneficiar ao voltar a um ritmo regular normal, conhecido clinicamente como "cardioversão". Quando isso é feito, as pessoas são comumente tratadas com um anticoagulante "VKA" (p. varfarina). O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos bons e ruins ("eficácia" e "segurança") da apixabana em comparação com a varfarina em pessoas com "FA" nas quais uma cardioversão precoce está planejada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Alemanha, 13509
        • Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
      • Bremen, Alemanha, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Alemanha, 01099
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Alemanha, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Duisburg, Alemanha, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Unklinik Heidelberg
      • Heidenheim, Alemanha, 89522
        • Klinikum Heidenheim
      • Ingolstadt, Alemanha, 85049
        • Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Cardiocenter Rhythmologie
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Moenchengladbach, Alemanha, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
      • Warendorf, Alemanha, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
    • Baden-württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-württemberg, Alemanha, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
    • Limburg
      • Heusden-Zolder, Limburg, Bélgica, 3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Regionhospitalet Viborg
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Dinamarca, DK-8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
    • Sjaelland
      • Slagelse, Sjaelland, Dinamarca, DK-4200
        • Slagelse Hospital
  • Espanha
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espanha, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
        • Hospital de Sierrallana
    • Cataluna
      • Terrassa, Cataluna, Espanha, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Certified Physician Investigator Research Group LLC
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Orlando Heart Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508-2678
        • UK Good Samaritan Medical Office Building
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508-3008
        • Good Samaritan Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0200
        • University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Aim Clinic
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Cardiology Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care System
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Electrophysiology Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • ProMedica Physicians Cardiology
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • ProMedica Physicians Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center Pharmacy
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bristol, Pennsylvania, Estados Unidos, 19007
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialist Association
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center (Cardiology)
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Trial Network Services
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
      • Milano, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Itália, 00161
        • DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Itália, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Itália, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Japão
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japão, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A Unversity Hospital
      • Daegu-si, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Republica da Coréia, 705703
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
      • Seoul, Republica da Coréia, 137701
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-380
        • Ajou University Hospital, Division of Cardiology
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500326
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400347
        • Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Romênia, 700503
        • Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Targu Mures, Romênia, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Tirgu Mures, Romênia, 540139
        • Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suécia, 581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
      • Orebro, Suécia, 701 85
        • Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
      • Skelleftea, Suécia, 931 86
        • Skelleftea Country Hospital
      • Stockholm, Suécia, 11883
        • Södersjukhuset
    • Sodermanlands LAN
      • Stockholm, Sodermanlands LAN, Suécia
        • Danderyds Sjukhus AB
    • Uppsala IAN
      • Uppsala, Uppsala IAN, Suécia
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com fibrilação atrial não valvular (conforme documentado por eletrocardiograma (ECG) na Visita 1) indicados para cardioversão e início de anticoagulação de acordo com o rótulo local aprovado. Indivíduos que apresentam flutter atrial sem evidência de fibrilação atrial não são elegíveis para inscrição.
  • Idade ≥18 anos (Idade ≥ 19 anos apenas para a Coreia e Idade ≥ 20 anos apenas para o Japão).
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou seu representante legalmente reconhecido) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • O sujeito está disposto a fornecer detalhes de contato de pelo menos uma pessoa alternativa para a equipe do estudo contatar sobre seu paradeiro, caso o sujeito perca o acompanhamento durante o estudo. (Sujeito à aprovação do IRB/IEC)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do tratamento designado. Um sujeito tem potencial para engravidar se, na opinião do investigador, for biologicamente capaz de ter filhos e for sexualmente ativo.
  • Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomaram mais de 48 horas de um anticoagulante (oral e/ou parenteral) imediatamente antes da randomização.
  • Contra-indicações para apixabana ou cuidados habituais (por exemplo, AVK) de acordo com a bula local aprovada.
  • Indivíduos gravemente comprometidos hemodinamicamente que requerem cardioversão emergente.
  • Pacientes com estenose mitral hemodinamicamente significativa, prótese valvar mecânica ou biológica ou reparo valvar.
  • Outras condições além da fibrilação atrial que requerem anticoagulação crônica (por exemplo, uma válvula cardíaca protética).
  • Tratamento simultâneo com aspirina e tienopiridina (por exemplo, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) ou tratamento simultâneo com aspirina e ticagrelor.
  • Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.
  • Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação (Fases 1-4) dentro de 30 dias antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo. Nota: Os indivíduos não podem ser randomizados neste estudo mais de uma vez.
  • Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar no este estudo.
  • Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do local supervisionados pelo Investigador ou indivíduos que são funcionários da BMS/Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana
Medicamento: Apixabana
Oral, 2,5 ou 5 mg BID
Comparador Ativo: Heparina parenteral e/ou antagonista oral da vitamina K
Heparina parenteral e/ou antagonista oral da vitamina K usado localmente, por ex. varfarina (exclui outros novos anticoagulantes orais)
Medicamento: Heparina parenteral e/ou antagonista oral da vitamina K
Heparina parenteral e/ou antagonista oral da vitamina K usado localmente, por ex. varfarina (exclui outros novos anticoagulantes orais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento de AVC agudo
Prazo: Linha de base até 30 dias após a cardioversão (ou até 90 dias após a randomização, se a cardioversão não tiver sido realizada nesse período)
Um AVC agudo foi definido como uma nova insuficiência neurológica importante de início rápido que durou pelo menos 24 horas e que não foi devido a uma causa não vascular prontamente identificável (como tumor cerebral ou trauma).
Linha de base até 30 dias após a cardioversão (ou até 90 dias após a randomização, se a cardioversão não tiver sido realizada nesse período)
Número de participantes com evento de embolia sistêmica
Prazo: Linha de base até 30 dias após a cardioversão (ou até 90 dias após a randomização, se a cardioversão não tiver sido realizada nesse período)
A embolia sistêmica ocorreu no participante quando havia uma história clínica consistente com uma perda aguda de fluxo sanguíneo para uma artéria (ou artérias) periférica, que foi apoiada por evidências de embolia de espécimes cirúrgicos, autópsia, angiografia ou outro teste objetivo.
Linha de base até 30 dias após a cardioversão (ou até 90 dias após a randomização, se a cardioversão não tiver sido realizada nesse período)
Número de participantes com sangramento grave
Prazo: Linha de base até 30 dias após a cardioversão (ou até 90 dias após a randomização, se a cardioversão não tiver sido realizada nesse período)
Sangramento maior foi definido como sangramento clinicamente evidente que foi acompanhado por um ou mais dos seguintes: uma diminuição na hemoglobina de 2 gramas por decilitro ou mais, uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias, sangramento fatal ou sangramento que ocorreu em pelo menos um dos seguintes locais críticos: intracraniano, intra-espinal, intra-ocular (dentro do corpo do olho; portanto, um sangramento conjuntival não era um sangramento intra-ocular), pericárdico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal.
Linha de base até 30 dias após a cardioversão (ou até 90 dias após a randomização, se a cardioversão não tiver sido realizada nesse período)
Número de participantes com eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes
Prazo: Linha de base até 30 dias após a cardioversão (ou até 90 dias após a randomização, se a cardioversão não tiver sido realizada nesse período)
Sangramento não maior clinicamente relevante foi definido como o sangramento clinicamente evidente que consistia em qualquer sangramento que comprometesse a hemodinâmica, que levasse à hospitalização, hematoma subcutâneo maior que 25/100 centímetros quadrados se a causa fosse traumática, hematoma intramuscular documentado por ultrassonografia, epistaxe , sangramento gengival ocorrido espontaneamente, hematúria macroscópica e espontânea, hemorragia gastrointestinal macroscópica incluindo pelo menos um episódio de melena ou hematêmese, perda de sangue retal, hemoptise ou qualquer outro tipo de sangramento considerado como tendo consequências clínicas para um participante, como intervenção médica , a necessidade de contato não programado com um médico, ou interrupção temporária de um medicamento do estudo, ou associado a dor ou comprometimento das atividades da vida diária.
Linha de base até 30 dias após a cardioversão (ou até 90 dias após a randomização, se a cardioversão não tiver sido realizada nesse período)
Número de participantes com todas as causas de morte
Prazo: Linha de base até 30 dias após a cardioversão (ou até 90 dias após a randomização, se a cardioversão não tiver sido realizada nesse período)
Linha de base até 30 dias após a cardioversão (ou até 90 dias após a randomização, se a cardioversão não tiver sido realizada nesse período)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira tentativa de cardioversão
Prazo: Linha de base até o dia da primeira tentativa de procedimento de cardioversão (consulta 2, até 130 dias)
A cardioversão era um método eficaz de converter uma frequência cardíaca anormalmente rápida (taquicardia) ou outra arritmia cardíaca em ritmo normal usando eletricidade ou drogas. Primeira tentativa de cardioversão foi definida como a primeira vez que o participante foi admitido para o procedimento de cardioversão.
Linha de base até o dia da primeira tentativa de procedimento de cardioversão (consulta 2, até 130 dias)
Número de participantes com diferentes tipos de eventos de cardioversão
Prazo: Linha de base até o dia da primeira tentativa de procedimento de cardioversão (consulta 2, até 130 dias)
A cardioversão foi um método eficaz de converter uma frequência cardíaca anormalmente rápida (taquicardia) ou outra arritmia cardíaca em ritmo normal usando diferentes tipos de eventos de cardioversão, ou seja, elétricos e farmacológicos. A cardioversão elétrica era um procedimento no qual uma corrente elétrica era usada para redefinir o ritmo cardíaco de volta ao seu padrão regular (ritmo sinusal normal). A cardioversão farmacológica, também chamada de cardioversão química, usou medicação antiarrítmica em vez de choque elétrico.
Linha de base até o dia da primeira tentativa de procedimento de cardioversão (consulta 2, até 130 dias)
Número de tentativas de cardioversão dos participantes
Prazo: Linha de base até o dia da primeira tentativa de procedimento de cardioversão (consulta 2, até 130 dias)
As tentativas de cardioversão foram definidas como o número de vezes que o participante foi internado para o procedimento de cardioversão e não o número de tentativas durante uma única internação.
Linha de base até o dia da primeira tentativa de procedimento de cardioversão (consulta 2, até 130 dias)
Número de participantes com seu status de ritmo
Prazo: Linha de base até o dia da primeira tentativa de procedimento de cardioversão (consulta 2, até 130 dias)
O status do ritmo foi ainda distinguido em ritmo sinusal, fibrilação atrial e flutter atrial. O ritmo sinusal foi definido como um batimento cardíaco normal. A fibrilação atrial era um batimento cardíaco irregular (arritmia) que pode levar a coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e outras complicações relacionadas ao coração e o flutter atrial era um ritmo cardíaco anormal comum que geralmente estava associado a uma frequência cardíaca acelerada (100 ou mais batimentos cardíacos por minuto).
Linha de base até o dia da primeira tentativa de procedimento de cardioversão (consulta 2, até 130 dias)
Duração da Permanência Hospitalar dos Participantes
Prazo: Linha de base até o dia da primeira tentativa de procedimento de cardioversão (consulta 2, até 130 dias)
A duração da internação foi definida como o número de horas desde a internação até a alta hospitalar seguida de cardioversão precoce.
Linha de base até o dia da primeira tentativa de procedimento de cardioversão (consulta 2, até 130 dias)
Número de participantes que usaram a abordagem de orientação por imagem
Prazo: Linha de base até o dia da primeira tentativa de procedimento de cardioversão (consulta 2, até 130 dias)
Uma abordagem guiada por imagem ajudou a cardioversão antes do mínimo convencional de 3 semanas de anticoagulação que normalmente seria necessário antes da cardioversão. A ecocardiografia transesofágica (ETE ou TOE) e a tomografia computadorizada (TC) foram duas abordagens guiadas por imagem usadas neste estudo.
Linha de base até o dia da primeira tentativa de procedimento de cardioversão (consulta 2, até 130 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0661025
  • CV185-267 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2014-001231-36 (Número EudraCT)
  • EMANATE (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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