Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku na ředění krve, apixabanu, pro pacienty, kteří mají abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní) a u nichž se očekává, že jim bude léčba navrácena zpět do normálního srdečního rytmu (kardioverze) (EMANATE)

21. května 2018 aktualizováno: Pfizer

Zkouška fáze IV k posouzení účinnosti apixabanu ve srovnání s obvyklou antikoagulační péčí u pacientů s nevalvulární fibrilací síní podstupujících kardioverzi

U některých lidí se může vyvinout abnormální srdeční tep známý jako „fibrilace síní“ nebo „AF“, který je vystavuje riziku vzniku sraženin v srdci. Tyto sraženiny mohou cestovat krevním oběhem do mozku a způsobit mozkový záchvat ("mrtvici"). Aby se zabránilo tvorbě sraženin, používají se léky na ředění krve (antikoagulancia). Apixaban je ředidlo krve, které působí tak, že zastavuje jednu z krevních látek nezbytných pro srážení krve („faktor Xa“). Je schválen a používán k prevenci tvorby sraženin u lidí s "AF". Jiné zavedené léky na ředění krve fungují tak, že zastavují tvorbu látek srážejících srážlivost, známých jako „antagonisté vitamínu K“ nebo „VKA“. Příkladem tohoto typu je Warfarin (Coumadin). Dobré účinky všech léků na ředění krve zabraňují tvorbě sraženin a mohou mít také špatné účinky na zvýšení pravděpodobnosti krvácení. Lidé s "AF", abnormálním srdečním tepem, mohou mít prospěch z jeho změny zpět na normální pravidelný rytmus, lékařsky známý jako "kardioverze". Když se tak stane, lidé jsou v současnosti nejčastěji léčeni přípravkem na ředění krve „VKA“ (např. warfarin). Účelem této studie je posoudit dobré a špatné účinky ("účinnost" a "bezpečnost") apixabanu ve srovnání s warfarinem u lidí s "AF", u kterých je plánována časná kardioverze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
    • Limburg
      • Heusden-Zolder, Limburg, Belgie, 3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Viborg, Dánsko, DK-8800
        • Regionhospitalet Viborg
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Dánsko, DK-8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
    • Sjaelland
      • Slagelse, Sjaelland, Dánsko, DK-4200
        • Slagelse Hospital
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
      • Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Itálie, 00161
        • DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Itálie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center (Cardiology)
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Clinical Trial Network Services
      • Tiberias, Izrael, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japonsko, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A Unversity Hospital
      • Daegu-si, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Korejská republika, 705703
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
      • Seoul, Korejská republika, 137701
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 443-380
        • Ajou University Hospital, Division of Cardiology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Německo, 13509
        • Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
      • Bremen, Německo, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Německo, 01099
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Německo, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Duisburg, Německo, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Unklinik Heidelberg
      • Heidenheim, Německo, 89522
        • Klinikum Heidenheim
      • Ingolstadt, Německo, 85049
        • Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Cardiocenter Rhythmologie
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mainz, Německo, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Moenchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
      • Warendorf, Německo, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
    • Baden-württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-württemberg, Německo, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400347
        • Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumunsko, 700503
        • Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Targu Mures, Rumunsko, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Tirgu Mures, Rumunsko, 540139
        • Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Certified Physician Investigator Research Group LLC
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Orlando Heart Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508-2678
        • UK Good Samaritan Medical Office Building
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508-3008
        • Good Samaritan Hospital
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0200
        • University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Aim Clinic
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Cardiology Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care System
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Electrophysiology Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • ProMedica Physicians Cardiology
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • ProMedica Physicians Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Hillcrest Medical Center Pharmacy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bristol, Pennsylvania, Spojené státy, 19007
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialist Association
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
        • Hospital de Sierrallana
    • Cataluna
      • Terrassa, Cataluna, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
      • Skelleftea, Švédsko, 931 86
        • Skelleftea Country Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Södersjukhuset
    • Sodermanlands LAN
      • Stockholm, Sodermanlands LAN, Švédsko
        • Danderyds Sjukhus AB
    • Uppsala IAN
      • Uppsala, Uppsala IAN, Švédsko
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s nevalvulární fibrilací síní (jak je dokumentováno elektrokardiogramem (EKG) při návštěvě 1) indikováni ke kardioverzi a zahájení antikoagulace v souladu se schváleným místním štítkem. Subjekty s flutterem síní bez známek fibrilace síní nejsou způsobilé pro zařazení.
  • Věk ≥ 18 let (Věk ≥ 19 let pouze pro Koreu a věk ≥ 20 let pouze pro Japonsko).
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo jeho právně uznaný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Subjekt je ochoten poskytnout kontaktní údaje na alespoň jednu náhradní osobu, kterou mohou studijní pracovníci kontaktovat ohledně místa jejich pobytu, pokud by se subjekt v průběhu studie ztratil kvůli sledování. (Podléhá schválení IRB/IEC)
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce přidělené léčby. Subjekt je v plodném věku, pokud je podle názoru zkoušejícího biologicky schopen mít děti a je sexuálně aktivní.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které bezprostředně před randomizací užívaly více než 48 hodin antikoagulans (orální a/nebo parenterální).
  • Kontraindikace apixabanu nebo obvyklé péče (např. VKA) v souladu se schváleným místním štítkem.
  • Subjekty se závažnou hemodynamickou poruchou vyžadující emergentní kardioverzi.
  • Pacienti s hemodynamicky významnou mitrální stenózou, mechanickou nebo biologickou protetickou chlopní nebo opravou chlopně.
  • Jiné stavy než fibrilace síní, které vyžadují chronickou antikoagulaci (např. protetická srdeční chlopeň).
  • Současná léčba jak aspirinem, tak thienopyridinem (např. klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) nebo současná léčba jak aspirinem, tak tikagrelorem.
  • Těhotné ženy; kojící samice; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného produktu.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo (fáze 1-4) během 30 dnů před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii. Poznámka: Subjekty nelze randomizovat do této studie více než jednou.
  • Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do studie. tato studie.
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění testu a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího, nebo subjekty, které jsou zaměstnanci BMS/Pfizer přímo zapojeni do vedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban
Lék: Apixaban
Perorálně, 2,5 nebo 5 mg BID
Aktivní komparátor: Parenterální heparin a/nebo perorální antagonista vitaminu K
Parenterální heparin a/nebo lokálně užívaný perorální antagonista vitaminu K, např. warfarin (nezahrnuje jiná nová perorální antikoagulancia)
Lék: Parenterální heparin a/nebo perorální antagonista vitaminu K
Parenterální heparin a/nebo lokálně užívaný perorální antagonista vitaminu K, např. warfarin (nezahrnuje jiná nová perorální antikoagulancia)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní mrtvicí
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po kardioverzi (nebo do 90 dnů po randomizaci, pokud nebyla kardioverze provedena v tomto časovém rámci)
Akutní cévní mozková příhoda byla definována jako nová, důležitá neurologická insuficience s rychlým nástupem, která trvala alespoň 24 hodin a která nebyla způsobena snadno identifikovatelnou nevaskulární příčinou (jako je mozkový nádor nebo trauma).
Výchozí stav do 30 dnů po kardioverzi (nebo do 90 dnů po randomizaci, pokud nebyla kardioverze provedena v tomto časovém rámci)
Počet účastníků se systémovou embolií
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po kardioverzi (nebo do 90 dnů po randomizaci, pokud nebyla kardioverze provedena v tomto časovém rámci)
K systémové embolii došlo u účastníka, když byla klinická anamnéza konzistentní s akutní ztrátou průtoku krve do periferní tepny (nebo tepen), což bylo podpořeno důkazem embolie z chirurgických vzorků, pitvy, angiografie nebo jiného objektivního testování.
Výchozí stav do 30 dnů po kardioverzi (nebo do 90 dnů po randomizaci, pokud nebyla kardioverze provedena v tomto časovém rámci)
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po kardioverzi (nebo do 90 dnů po randomizaci, pokud nebyla kardioverze provedena v tomto časovém rámci)
Velké krvácení bylo definováno jako klinicky zjevné krvácení, které bylo doprovázeno jedním nebo více z následujících: pokles hemoglobinu o 2 gramy na decilitr nebo více, transfuze 2 nebo více jednotek shluků červených krvinek, krvácení, které bylo smrtelné nebo krvácení které se vyskytly alespoň v jednom z následujících kritických míst: intrakraniální, intraspinální, intraokulární (v očním korpusu; spojivkové krvácení tedy nebylo nitroočním krvácením), perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální.
Výchozí stav do 30 dnů po kardioverzi (nebo do 90 dnů po randomizaci, pokud nebyla kardioverze provedena v tomto časovém rámci)
Počet účastníků s klinicky relevantními nezávažnými krváceními
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po kardioverzi (nebo do 90 dnů po randomizaci, pokud nebyla kardioverze provedena v tomto časovém rámci)
Klinicky relevantní nezávažné krvácení bylo definováno jako klinicky evidentní krvácení, které sestávalo z jakéhokoli krvácení, které ohrozilo hemodynamiku, které vedlo k hospitalizaci, subkutánní hematom větší než 25/100 centimetrů čtverečních v případě traumatické příčiny, intramuskulární hematom dokumentovaný ultrasonografií, epistaxe , krvácení z dásní se objevilo spontánně, hematurie, která byla makroskopická a byla spontánní, makroskopické gastrointestinální krvácení zahrnovalo alespoň jednu epizodu melény nebo hematemezy, ztrátu krve z konečníku, hemoptýzu nebo jakýkoli jiný typ krvácení, o kterém se předpokládá, že má klinické důsledky pro účastníka, jako je lékařský zákrok , potřeba neplánovaného kontaktu s lékařem nebo dočasné vysazení studovaného léku nebo spojené s bolestí nebo narušením činností každodenního života.
Výchozí stav do 30 dnů po kardioverzi (nebo do 90 dnů po randomizaci, pokud nebyla kardioverze provedena v tomto časovém rámci)
Počet účastníků se všemi příčinami smrti
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po kardioverzi (nebo do 90 dnů po randomizaci, pokud nebyla kardioverze provedena v tomto časovém rámci)
Výchozí stav do 30 dnů po kardioverzi (nebo do 90 dnů po randomizaci, pokud nebyla kardioverze provedena v tomto časovém rámci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první pokus o kardioverzi
Časové okno: Výchozí stav do dne prvního pokusu o provedení kardioverze (návštěva 2, až 130 dní)
Kardioverze byla účinná metoda přeměny abnormálně rychlé srdeční frekvence (tachykardie) nebo jiné srdeční arytmie na normální rytmus pomocí elektřiny nebo léků. První pokus o kardioverzi byl definován jako první, kdy byl účastník přijat ke kardioverzi.
Výchozí stav do dne prvního pokusu o provedení kardioverze (návštěva 2, až 130 dní)
Počet účastníků s různým typem kardioverzních událostí
Časové okno: Výchozí stav do dne prvního pokusu o provedení kardioverze (návštěva 2, až 130 dní)
Kardioverze byla účinná metoda převodu abnormálně rychlé srdeční frekvence (tachykardie) nebo jiné srdeční arytmie na normální rytmus pomocí různých typů kardioverzních událostí, tj. elektrických a farmakologických. Elektrická kardioverze byla procedura, ve které byl elektrický proud použit k obnovení srdečního rytmu zpět na jeho pravidelný vzor (normální sinusový rytmus). Farmakologická kardioverze, nazývaná také chemická kardioverze, používala místo elektrického výboje léky proti arytmii.
Výchozí stav do dne prvního pokusu o provedení kardioverze (návštěva 2, až 130 dní)
Počet pokusů o kardioverzi účastníků
Časové okno: Výchozí stav do dne prvního pokusu o provedení kardioverze (návštěva 2, až 130 dní)
Pokusy o kardioverzi byly definovány jako počet, kolikrát byl účastník přijat do nemocnice za účelem provedení kardioverze, a nikoli jako počet pokusů během jednoho přijetí do nemocnice.
Výchozí stav do dne prvního pokusu o provedení kardioverze (návštěva 2, až 130 dní)
Počet účastníků s jejich stavem rytmu
Časové okno: Výchozí stav do dne prvního pokusu o provedení kardioverze (návštěva 2, až 130 dní)
Stav rytmu byl dále rozlišován na sinusový rytmus, fibrilaci síní a flutter síní. Sinusový rytmus byl definován jako normální srdeční tep. Fibrilace síní byla nepravidelný srdeční tep (arytmie), který může vést ke krevním sraženinám, mrtvici, srdečnímu selhání a dalším komplikacím souvisejícím se srdcem, a flutter síní byl běžným abnormálním srdečním rytmem, který byl obvykle spojen s rychlou srdeční frekvencí (100 nebo více tepů srdce za minutu).
Výchozí stav do dne prvního pokusu o provedení kardioverze (návštěva 2, až 130 dní)
Délka hospitalizace účastníků
Časové okno: Výchozí stav do dne prvního pokusu o provedení kardioverze (návštěva 2, až 130 dní)
Délka hospitalizace byla definována jako počet hodin od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice s následnou časnou kardioverzí.
Výchozí stav do dne prvního pokusu o provedení kardioverze (návštěva 2, až 130 dní)
Počet účastníků, kteří použili metodu navádění obrázků
Časové okno: Výchozí stav do dne prvního pokusu o provedení kardioverze (návštěva 2, až 130 dní)
Obrazem řízený přístup pomohl kardioverzi dříve než konvenční minimálně 3 týdny antikoagulace, která by byla normálně vyžadována před kardioverzí. Transesofageální echokardiografie (TEE nebo TOE) a počítačová tomografie (CT) byly 2 přístupy řízené obrazem, které byly použity v této studii.
Výchozí stav do dne prvního pokusu o provedení kardioverze (návštěva 2, až 130 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0661025
  • CV185-267 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2014-001231-36 (Číslo EudraCT)
  • EMANATE (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit