Étude de l'anticoagulant, Apixaban, pour les patients qui ont un rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire) et qui devraient suivre un traitement pour les remettre dans un rythme cardiaque normal (cardioversion) (EMANATE)
21 mai 2018 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase IV pour évaluer l'efficacité d'Apixaban par rapport à l'anticoagulation de soins habituels chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire subissant une cardioversion
Certaines personnes peuvent développer un rythme cardiaque anormal connu sous le nom de « fibrillation auriculaire » ou « FA » qui les expose au risque de développer des caillots dans le cœur.
Ces caillots peuvent se déplacer dans la circulation sanguine vers le cerveau et provoquer une attaque cérébrale ("un accident vasculaire cérébral").
Pour empêcher la formation de ces caillots, des anticoagulants (anticoagulants) sont utilisés.
Apixaban est un anticoagulant qui agit en arrêtant l'une des substances sanguines nécessaires à la coagulation ("facteur Xa").
Il est approuvé et utilisé pour prévenir la formation de caillots chez les personnes atteintes de "FA".
D'autres anticoagulants établis agissent en arrêtant la fabrication de substances coagulantes, appelées « antagonistes de la vitamine K » ou « AVK ».
Un exemple de ce type est la warfarine (Coumadin).
Les bons effets de tous les anticoagulants sont la prévention des caillots, et ils peuvent également avoir de mauvais effets en augmentant le risque de saignement.
Les personnes atteintes de "FA", battements cardiaques anormaux, peuvent bénéficier d'un retour à un rythme normal et régulier, connu médicalement sous le nom de "cardioversion".
Lorsque cela est fait, les gens sont actuellement le plus souvent traités avec un anticoagulant « AVK » (par ex.
warfarine).
Le but de cette étude est d'évaluer les bons et mauvais effets ("efficacité" et "innocuité") de l'apixaban par rapport à la warfarine chez les personnes atteintes de "FA" chez qui une cardioversion précoce est envisagée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
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Berlin, Allemagne, 13509
- Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
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Bremen, Allemagne, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbH
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Chemnitz, Allemagne, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Dresden, Allemagne, 01099
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Dresden, Allemagne, 01324
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Duisburg, Allemagne, 47228
- Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
- Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Unklinik Heidelberg
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Heidenheim, Allemagne, 89522
- Klinikum Heidenheim
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Ingolstadt, Allemagne, 85049
- Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Cardiocenter Rhythmologie
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Moenchengladbach, Allemagne, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
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Warendorf, Allemagne, 48231
- Josephs-Hospital Warendorf
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Baden-württemberg
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Ludwigsburg, Baden-württemberg, Allemagne, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
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Brasschaat, Belgique, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Gilly, Belgique, 6060
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgique, 5530
- Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
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Limburg
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Heusden-Zolder, Limburg, Belgique, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
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-
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A Unversity Hospital
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Daegu-si, Corée, République de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Deagu, Corée, République de, 705703
- Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 120752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 136-705
- Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
-
Seoul, Corée, République de, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Suwon, Corée, République de, 443-380
- Ajou University Hospital, Division of Cardiology
-
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Viborg, Danemark, DK-8800
- Regionhospitalet Viborg
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Midtjylland
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Silkeborg, Midtjylland, Danemark, DK-8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Sjaelland
-
Slagelse, Sjaelland, Danemark, DK-4200
- Slagelse Hospital
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-
Bilbao, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
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Alicante
-
San Juan, Alicante, Espagne, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Espagne, 39300
- Hospital de Sierrallana
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Cataluna
-
Terrassa, Cataluna, Espagne, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
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Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Afula, Israël, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center (Cardiology)
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91240
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israël, 13100
- ZIV Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Clinical Trial Network Services
-
Tiberias, Israël, 1528001
- The Baruch Padeh Medical Center
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-
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Arezzo, Italie, 52100
- Presidio Ospedaliero San Donato
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
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Milano, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Italie, 00161
- DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
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Bari
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Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Italie, 70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Marche
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Torrette Di Ancona, Marche, Italie, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Aichi
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Seto, Aichi, Japon, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japon, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Brasov, Roumanie, 500326
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
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Bucharest, Roumanie, 022328
- "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Bucharest Emergency University Hospital
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400347
- Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
-
Craiova, Roumanie, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
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Iasi, Roumanie, 700503
- Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
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Targu Mures, Roumanie, 540124
- Cardio Med SRL
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Tirgu Mures, Roumanie, 540139
- Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
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-
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Göteborg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping, Suède, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
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Orebro, Suède, 701 85
- Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
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Skelleftea, Suède, 931 86
- Skelleftea Country Hospital
-
Stockholm, Suède, 11883
- Sodersjukhuset
-
-
Sodermanlands LAN
-
Stockholm, Sodermanlands LAN, Suède
- Danderyds Sjukhus AB
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-
Uppsala IAN
-
Uppsala, Uppsala IAN, Suède
- Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
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-
Arizona
-
Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
- Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
- Certified Physician Investigator Research Group LLC
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
- Orlando Heart Specialists
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
-
Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508-2678
- UK Good Samaritan Medical Office Building
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508-3008
- Good Samaritan Hospital
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0200
- University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Aim Clinic
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Cardiology Outpatient Clinic
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
-
-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health System
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health Care System
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Electrophysiology Associates
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- ProMedica Physicians Cardiology
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Hillcrest Medical Center Pharmacy
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bristol, Pennsylvania, États-Unis, 19007
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialist Association
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Utah Cardiology, PC
-
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Virginia
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (comme documenté par électrocardiogramme (ECG) lors de la visite 1) indiqués pour la cardioversion et l'initiation de l'anticoagulation conformément à l'étiquette locale approuvée. Les sujets présentant un flutter auriculaire sans signe de fibrillation auriculaire ne sont pas éligibles à l'inscription.
- Âge ≥18 ans (Âge ≥ 19 ans pour la Corée uniquement et Âge ≥ 20 ans pour le Japon uniquement).
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement reconnu) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Le sujet est prêt à fournir les coordonnées d'au moins une autre personne que le personnel de l'étude pourra contacter pour savoir où il se trouve, si le sujet est perdu de vue au cours de l'étude. (Sous réserve de l'approbation IRB/CEI)
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du traitement assigné. Un sujet est en âge de procréer si, de l'avis de l'investigateur, il est biologiquement capable d'avoir des enfants et est sexuellement actif.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant pris plus de 48 heures d'un anticoagulant (oral et/ou parentéral) immédiatement avant la randomisation.
- Contre-indications à l'apixaban ou aux soins habituels (par exemple, AVK) conformément à l'étiquette locale approuvée.
- Sujets gravement compromis sur le plan hémodynamique nécessitant une cardioversion urgente.
- Patients présentant une sténose mitrale significative sur le plan hémodynamique, une prothèse valvulaire mécanique ou biologique ou une réparation valvulaire.
- Affections autres que la fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation chronique (par exemple, une prothèse valvulaire cardiaque).
- Traitement simultané avec de l'aspirine et une thiénopyridine (p. ex., clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) ou traitement simultané avec de l'aspirine et du ticagrélor.
- Femmes enceintes ; les femelles allaitantes; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.
- Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux (phases 1 à 4) dans les 30 jours précédant le début de l'étude en cours et/ou pendant la participation à l'étude. Remarque : Les sujets ne peuvent pas être randomisés dans cette étude plus d'une fois.
- Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
- Les sujets qui sont des membres du personnel du site d'investigation directement impliqués dans la conduite de l'essai et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'enquêteur, ou les sujets qui sont des employés de BMS/Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Apixaban
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Orale, 2,5 ou 5 mg BID
|
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Comparateur actif: Héparine parentérale et/ou antagoniste oral de la vitamine K
Héparine parentérale et/ou antagoniste oral de la vitamine K utilisé localement, par ex.
warfarine (à l'exclusion des autres nouveaux anticoagulants oraux)
|
Héparine parentérale et/ou antagoniste oral de la vitamine K utilisé localement, par ex.
warfarine (à l'exclusion des autres nouveaux anticoagulants oraux)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi un AVC aigu
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cardioversion (ou jusqu'à 90 jours après la randomisation, si la cardioversion n'a pas été effectuée dans ce délai)
|
Un accident vasculaire cérébral aigu a été défini comme une nouvelle insuffisance neurologique importante d'apparition rapide qui a duré au moins 24 heures et qui n'était pas due à une cause non vasculaire facilement identifiable (comme une tumeur au cerveau ou un traumatisme).
|
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cardioversion (ou jusqu'à 90 jours après la randomisation, si la cardioversion n'a pas été effectuée dans ce délai)
|
|
Nombre de participants avec événement d'embolie systémique
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cardioversion (ou jusqu'à 90 jours après la randomisation, si la cardioversion n'a pas été effectuée dans ce délai)
|
Une embolie systémique s'est produite chez le participant lorsqu'il y avait des antécédents cliniques compatibles avec une perte aiguë de flux sanguin vers une artère périphérique (ou des artères), qui était étayée par des preuves d'embolie provenant d'échantillons chirurgicaux, d'autopsie, d'angiographie ou d'autres tests objectifs.
|
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cardioversion (ou jusqu'à 90 jours après la randomisation, si la cardioversion n'a pas été effectuée dans ce délai)
|
|
Nombre de participants avec événement hémorragique majeur
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cardioversion (ou jusqu'à 90 jours après la randomisation, si la cardioversion n'a pas été effectuée dans ce délai)
|
Une hémorragie majeure a été définie comme une hémorragie cliniquement évidente accompagnée d'un ou plusieurs des éléments suivants : une diminution de l'hémoglobine de 2 grammes par décilitre ou plus, une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges, une hémorragie mortelle ou une hémorragie survenue dans au moins un des sites critiques suivants : intracrânien, intra-rachidien, intra-oculaire (dans le corps de l'œil ; ainsi, un saignement conjonctival n'était pas un saignement intra-oculaire), péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéale.
|
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cardioversion (ou jusqu'à 90 jours après la randomisation, si la cardioversion n'a pas été effectuée dans ce délai)
|
|
Nombre de participants présentant des événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cardioversion (ou jusqu'à 90 jours après la randomisation, si la cardioversion n'a pas été effectuée dans ce délai)
|
L'hémorragie non majeure cliniquement pertinente a été définie comme l'hémorragie cliniquement évidente qui consistait en tout saignement compromettant l'hémodynamique, entraînant une hospitalisation, un hématome sous-cutané de plus de 25/100 centimètre carré s'il y avait une cause traumatique, un hématome intramusculaire documenté par échographie, une épistaxis , saignement gingival survenu spontanément, hématurie macroscopique et spontanée, hémorragie gastro-intestinale macroscopique comprenant au moins un épisode de méléna ou d'hématémèse, perte de sang rectale, hémoptysie ou tout autre type de saignement considéré comme ayant des conséquences cliniques pour un participant, comme une intervention médicale , la nécessité d'un contact imprévu avec un médecin, ou l'arrêt temporaire d'un médicament à l'étude, ou associé à une douleur ou à une altération des activités de la vie quotidienne.
|
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cardioversion (ou jusqu'à 90 jours après la randomisation, si la cardioversion n'a pas été effectuée dans ce délai)
|
|
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cardioversion (ou jusqu'à 90 jours après la randomisation, si la cardioversion n'a pas été effectuée dans ce délai)
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cardioversion (ou jusqu'à 90 jours après la randomisation, si la cardioversion n'a pas été effectuée dans ce délai)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première tentative de cardioversion
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de la première tentative de procédure de cardioversion (visite 2, jusqu'à 130 jours)
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La cardioversion était une méthode efficace pour convertir une fréquence cardiaque anormalement rapide (tachycardie) ou une autre arythmie cardiaque en rythme normal à l'aide d'électricité ou de médicaments.
La première tentative de cardioversion était définie comme la première fois que le participant était admis pour la procédure de cardioversion.
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Ligne de base jusqu'au jour de la première tentative de procédure de cardioversion (visite 2, jusqu'à 130 jours)
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Nombre de participants avec différents types d'événements de cardioversion
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de la première tentative de procédure de cardioversion (visite 2, jusqu'à 130 jours)
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La cardioversion était une méthode efficace pour convertir une fréquence cardiaque anormalement rapide (tachycardie) ou une autre arythmie cardiaque en rythme normal en utilisant différents types d'événements de cardioversion, c'est-à-dire électriques et pharmacologiques.
La cardioversion électrique était une procédure dans laquelle un courant électrique était utilisé pour réinitialiser le rythme cardiaque à son rythme régulier (rythme sinusal normal).
La cardioversion pharmacologique, également appelée cardioversion chimique, utilisait des médicaments antiarythmiques au lieu d'un choc électrique.
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Ligne de base jusqu'au jour de la première tentative de procédure de cardioversion (visite 2, jusqu'à 130 jours)
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Nombre de tentatives de cardioversion des participants
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de la première tentative de procédure de cardioversion (visite 2, jusqu'à 130 jours)
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Les tentatives de cardioversion ont été définies comme le nombre de fois que le participant a été admis à l'hôpital pour la procédure de cardioversion et non comme le nombre de tentatives au cours d'une seule hospitalisation.
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Ligne de base jusqu'au jour de la première tentative de procédure de cardioversion (visite 2, jusqu'à 130 jours)
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Nombre de participants avec leur statut de rythme
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de la première tentative de procédure de cardioversion (visite 2, jusqu'à 130 jours)
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L'état du rythme a ensuite été distingué en rythme sinusal, fibrillation auriculaire et flutter auriculaire.
Le rythme sinusal a été défini comme un rythme cardiaque normal.
La fibrillation auriculaire était un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) pouvant entraîner des caillots sanguins, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque et d'autres complications cardiaques et le flutter auriculaire était un rythme cardiaque anormal courant généralement associé à une fréquence cardiaque rapide (100 battements cardiaques ou plus). par minute).
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Ligne de base jusqu'au jour de la première tentative de procédure de cardioversion (visite 2, jusqu'à 130 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital des participants
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de la première tentative de procédure de cardioversion (visite 2, jusqu'à 130 jours)
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La durée du séjour à l'hôpital a été définie comme le nombre d'heures entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital suivie d'une cardioversion précoce.
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Ligne de base jusqu'au jour de la première tentative de procédure de cardioversion (visite 2, jusqu'à 130 jours)
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Nombre de participants ayant utilisé l'approche de guidage par image
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de la première tentative de procédure de cardioversion (visite 2, jusqu'à 130 jours)
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Une approche guidée par l'image a aidé la cardioversion plus tôt que le minimum conventionnel de 3 semaines d'anticoagulation qui serait normalement requis avant la cardioversion.
L'échocardiographie transoesophagienne (TEE ou TOE) et la tomodensitométrie (CT) étaient 2 approches guidées par l'image qui ont été utilisées dans cette étude.
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Ligne de base jusqu'au jour de la première tentative de procédure de cardioversion (visite 2, jusqu'à 130 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Première publication (Estimation)
31 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Vitamine K
- Héparine
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- B0661025
- CV185-267 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2014-001231-36 (Numéro EudraCT)
- EMANATE (Autre identifiant: Alias Study Number)
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