Studie av blodfortynnende middel, Apixaban, for pasienter som har en unormal hjerterytme (atrieflimmer) og som forventes å få behandling for å få dem tilbake til en normal hjerterytme (kardioversjon) (EMANATE)
21. mai 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase IV-forsøk for å vurdere effektiviteten til apixaban sammenlignet med vanlig behandling Antikoagulasjon hos personer med ikke-klaff atrieflimmer som gjennomgår kardioversjon
Noen mennesker kan utvikle en unormal hjerterytme kjent som "atrieflimmer" eller "AF" som setter dem i fare for å utvikle blodpropper i hjertet.
Disse blodproppene kan reise i blodsirkulasjonen til hjernen og forårsake et hjerneanfall ("et slag").
For å forhindre at disse blodproppene dannes, brukes blodfortynnende midler (antikoagulanter).
Apixaban er et blodfortynnende middel som virker ved å stoppe en av blodstoffene som kreves for koagulering ("Faktor Xa").
Den er godkjent og brukes for å forhindre at det dannes blodpropp hos personer med "AF".
Andre etablerte blodfortynnende midler virker ved å stoppe dannelsen av koagulasjonsstoffer, kjent som "Vitamin K-antagonister" eller "VKAs".
Et eksempel på denne typen er Warfarin (Coumadin).
Den gode effekten av alle blodfortynnende midler forhindrer blodpropp, og de kan også ha dårlige effekter for å øke sjansen for blødning.
Personer med "AF", unormal hjerterytme, kan ha nytte av å endre den tilbake til en normal vanlig rytme, medisinsk kjent som "cardioversion".
Når dette er gjort, blir folk for tiden oftest behandlet med en "VKA" blodfortynnende middel (f.eks.
warfarin).
Hensikten med denne studien er å vurdere de gode og dårlige effektene ("effektivitet" og "sikkerhet") av apixaban sammenlignet med warfarin hos personer med "AF" hvor det planlegges en tidlig kardioversjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
-
-
Limburg
-
Heusden-Zolder, Limburg, Belgia, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Viborg, Danmark, DK-8800
- Regionhospitalet Viborg
-
-
Midtjylland
-
Silkeborg, Midtjylland, Danmark, DK-8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
Sjaelland
-
Slagelse, Sjaelland, Danmark, DK-4200
- Slagelse Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
- Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
- Certified Physician Investigator Research Group LLC
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
- Orlando Heart Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
-
Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508-2678
- UK Good Samaritan Medical Office Building
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508-3008
- Good Samaritan Hospital
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0200
- University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Aim Clinic
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Cardiology Outpatient Clinic
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health System
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care System
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Electrophysiology Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
- ProMedica Physicians Cardiology
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Hillcrest Medical Center Pharmacy
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bristol, Pennsylvania, Forente stater, 19007
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialist Association
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Utah Cardiology, PC
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center (Cardiology)
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- ZIV Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Clinical Trial Network Services
-
Tiberias, Israel, 1528001
- The Baruch Padeh Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Presidio Ospedaliero San Donato
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Italia, 00161
- DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A Unversity Hospital
-
Daegu-si, Korea, Republikken, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Deagu, Korea, Republikken, 705703
- Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
-
Seoul, Korea, Republikken, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-380
- Ajou University Hospital, Division of Cardiology
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500326
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
-
Bucharest, Romania, 022328
- "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
-
Bucharest, Romania, 050098
- Bucharest Emergency University Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400347
- Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
-
Craiova, Romania, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
-
Iasi, Romania, 700503
- Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
-
Targu Mures, Romania, 540124
- Cardio Med SRL
-
Tirgu Mures, Romania, 540139
- Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spania, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spania, 39300
- Hospital de Sierrallana
-
-
Cataluna
-
Terrassa, Cataluna, Spania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
-
Orebro, Sverige, 701 85
- Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
-
Skelleftea, Sverige, 931 86
- Skelleftea Country Hospital
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Sodermanlands LAN
-
Stockholm, Sodermanlands LAN, Sverige
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
Uppsala IAN
-
Uppsala, Uppsala IAN, Sverige
- Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01099
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Tyskland, 01324
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Duisburg, Tyskland, 47228
- Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Unklinik Heidelberg
-
Heidenheim, Tyskland, 89522
- Klinikum Heidenheim
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Cardiocenter Rhythmologie
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
-
Warendorf, Tyskland, 48231
- Josephs-Hospital Warendorf
-
-
Baden-württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-württemberg, Tyskland, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ikke-valvulært atrieflimmer (som dokumentert ved elektrokardiogram (EKG) ved besøk 1) indisert for kardioversjon og initiering av antikoagulasjon i henhold til den godkjente lokale etiketten. Personer med atrieflimmer uten tegn på atrieflimmer er ikke kvalifisert for registrering.
- Alder ≥18 år (Alder ≥ 19 år kun for Korea og Alder ≥ 20 år kun for Japan).
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller deres juridisk anerkjente representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Forsøkspersonen er villig til å oppgi kontaktinformasjon for minst én alternativ person som studiepersonell kan kontakte angående hvor de befinner seg, dersom forsøkspersonen skulle gå tapt for oppfølging i løpet av studien. (Med forbehold om IRB/IEC-godkjenning)
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 28 dager etter siste dose av tildelt behandling. Et forsøksperson er i fertil alder dersom hun, etter etterforskerens oppfatning, er biologisk i stand til å få barn og er seksuelt aktiv.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har tatt mer enn 48 timer med et antikoagulant (oralt og/eller parenteralt) umiddelbart før randomisering.
- Kontraindikasjoner for apixaban eller vanlig pleie (f.eks. VKA) i samsvar med den godkjente lokale etiketten.
- Alvorlig hemodynamisk kompromitterte emner som krever akutt kardioversjon.
- Pasienter med hemodynamisk signifikant mitralstenose, mekanisk eller biologisk klaffeprotese eller klaffereparasjon.
- Andre tilstander enn atrieflimmer som krever kronisk antikoagulasjon (f.eks. en hjerteklaffprotese).
- Samtidig behandling med både aspirin og en tienopyridin (f.eks. klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) eller samtidig behandling med både aspirin og ticagrelor.
- Gravide kvinner; ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
- Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) (fase 1-4) innen 30 dager før den aktuelle studien starter og/eller under studiedeltakelsen. Merk: Forsøkspersoner kan ikke randomiseres til denne studien mer enn én gang.
- Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inntreden i denne studien.
- Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av forsøket og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller emner som er BMS/Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apixaban
|
Oral, 2,5 eller 5 mg to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Parenteralt heparin og/eller oral vitamin K-antagonist
Parenteralt heparin og/eller lokalt brukt oral Vitamin K-antagonist, f.eks.
warfarin (ekskluderer andre nye orale antikoagulantia)
|
Parenteralt heparin og/eller lokalt brukt oral Vitamin K-antagonist, f.eks.
warfarin (ekskluderer andre nye orale antikoagulantia)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt hjerneslag
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter kardioversjon (eller opptil 90 dager etter randomisering, hvis kardioversjon ikke ble utført innen den tidsrammen)
|
Et akutt hjerneslag ble definert som en ny, viktig nevrologisk insuffisiens med hurtig debut som varte i minst 24 timer og som ikke skyldtes en lett identifiserbar ikke-vaskulær årsak (som hjernesvulst eller traumer).
|
Baseline opptil 30 dager etter kardioversjon (eller opptil 90 dager etter randomisering, hvis kardioversjon ikke ble utført innen den tidsrammen)
|
|
Antall deltakere med systemisk embolihendelse
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter kardioversjon (eller opptil 90 dager etter randomisering, hvis kardioversjon ikke ble utført innen den tidsrammen)
|
Systemisk emboli oppstod hos deltakeren når det var en klinisk historie i samsvar med et akutt tap av blodstrøm til en perifer arterie (eller arterier), som ble støttet av bevis på emboli fra kirurgiske prøver, obduksjon, angiografi eller annen objektiv testing.
|
Baseline opptil 30 dager etter kardioversjon (eller opptil 90 dager etter randomisering, hvis kardioversjon ikke ble utført innen den tidsrammen)
|
|
Antall deltakere med stor blødningshendelse
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter kardioversjon (eller opptil 90 dager etter randomisering, hvis kardioversjon ikke ble utført innen den tidsrammen)
|
Større blødninger ble definert som klinisk tydelig blødning som var ledsaget av ett eller flere av følgende: en reduksjon i hemoglobin på 2 gram per desiliter eller mer, en transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer, blødning som var dødelig eller blødende som skjedde på minst ett av følgende kritiske steder: intrakranielt, intra-spinal, intraokulært (i øyekroppen; dermed var en konjunktival blødning ikke en intraokulær blødning), perikardial, intraartikulær, intramuskulær med kompartmentsyndrom, retroperitoneal.
|
Baseline opptil 30 dager etter kardioversjon (eller opptil 90 dager etter randomisering, hvis kardioversjon ikke ble utført innen den tidsrammen)
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante ikke-større blødningshendelser
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter kardioversjon (eller opptil 90 dager etter randomisering, hvis kardioversjon ikke ble utført innen den tidsrammen)
|
Klinisk relevant ikke-større blødning ble definert som den klinisk tydelige blødningen som besto av enhver blødning som kompromitterte hemodynamikken, som førte til sykehusinnleggelse, subkutant hematom større enn 25/100 kvadratcentimeter hvis det var en traumatisk årsak, intramuskulært hematom dokumentert ved ultralyd, neseblødning , gingival blødning oppstod spontant, hematuri som var makroskopisk og var spontan, makroskopisk gastrointestinal blødning inkluderte minst én episode av melena eller hematemese, rektal blodtap, hemoptyse eller annen blødningstype ansett å ha kliniske konsekvenser for en deltaker, for eksempel medisinsk intervensjon , behovet for uplanlagt kontakt med en lege, eller midlertidig opphør av et studiemedikament, eller forbundet med smerte eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter.
|
Baseline opptil 30 dager etter kardioversjon (eller opptil 90 dager etter randomisering, hvis kardioversjon ikke ble utført innen den tidsrammen)
|
|
Antall deltakere med alle dødsårsaker
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter kardioversjon (eller opptil 90 dager etter randomisering, hvis kardioversjon ikke ble utført innen den tidsrammen)
|
Baseline opptil 30 dager etter kardioversjon (eller opptil 90 dager etter randomisering, hvis kardioversjon ikke ble utført innen den tidsrammen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forsøk på kardioversjon
Tidsramme: Baseline opp til Dagen for første forsøk på kardioversjonsprosedyre (besøk 2, opptil 130 dager)
|
Kardioversjon var en effektiv metode for å konvertere en unormalt høy hjertefrekvens (takykardi) eller annen hjertearytmi til normal rytme ved bruk av elektrisitet eller medikamenter.
Første forsøk på kardioversjon ble definert som første gang deltakeren ble tatt opp for kardiokonverteringsprosedyren.
|
Baseline opp til Dagen for første forsøk på kardioversjonsprosedyre (besøk 2, opptil 130 dager)
|
|
Antall deltakere med forskjellig type kardioversjonshendelser
Tidsramme: Baseline opp til Dagen for første forsøk på kardioversjonsprosedyre (besøk 2, opptil 130 dager)
|
Kardioversjon var en effektiv metode for å konvertere en unormalt høy hjertefrekvens (takykardi) eller annen hjertearytmi til normal rytme ved å bruke forskjellige typer kardioversjonshendelser, dvs. elektriske og farmakologiske.
Elektrisk kardioversjon var en prosedyre der en elektrisk strøm ble brukt for å tilbakestille hjertets rytme til dets vanlige mønster (normal sinusrytme).
Farmakologisk kardioversjon, også kalt kjemisk kardioversjon, brukte antiarytmimedisiner i stedet for et elektrisk sjokk.
|
Baseline opp til Dagen for første forsøk på kardioversjonsprosedyre (besøk 2, opptil 130 dager)
|
|
Antall kardioversjonsforsøk av deltakere
Tidsramme: Baseline opp til Dagen for første forsøk på kardioversjonsprosedyre (besøk 2, opptil 130 dager)
|
Kardioversjonsforsøk ble definert som antall ganger deltakeren ble innlagt på sykehus for kardioversjonsprosedyren og ikke antall forsøk under en enkelt sykehusinnleggelse.
|
Baseline opp til Dagen for første forsøk på kardioversjonsprosedyre (besøk 2, opptil 130 dager)
|
|
Antall deltakere med rytmestatus
Tidsramme: Baseline opp til Dagen for første forsøk på kardioversjonsprosedyre (besøk 2, opptil 130 dager)
|
Rytmestatus ble videre skilt inn i sinusrytme, atrieflimmer og atrieflutter.
Sinusrytme ble definert som en normal hjerterytme.
Atrieflimmer var en uregelmessig hjerterytme (arytmi) som kan føre til blodpropp, hjerneslag, hjertesvikt og andre hjerterelaterte komplikasjoner, og atrieflimmer var en vanlig unormal hjerterytme som vanligvis var assosiert med rask hjertefrekvens (100 eller flere hjerteslag) per minutt).
|
Baseline opp til Dagen for første forsøk på kardioversjonsprosedyre (besøk 2, opptil 130 dager)
|
|
Varighet av sykehusopphold for deltakere
Tidsramme: Baseline opp til Dagen for første forsøk på kardioversjonsprosedyre (besøk 2, opptil 130 dager)
|
Varighet av sykehusopphold ble definert som antall timer fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning etterfulgt av tidlig kardioversjon.
|
Baseline opp til Dagen for første forsøk på kardioversjonsprosedyre (besøk 2, opptil 130 dager)
|
|
Antall deltakere som brukte bildeveiledning
Tidsramme: Baseline opp til Dagen for første forsøk på kardioversjonsprosedyre (besøk 2, opptil 130 dager)
|
En bildeveiledet tilnærming hjalp kardioversjon tidligere enn det konvensjonelle minimum på 3 uker med antikoagulasjon som normalt ville være nødvendig før kardiokonvertering.
Transesophageal ekkokardiografi (TEE eller TOE) og computertomografi (CT) var 2 bildeveilede tilnærminger som ble brukt i denne studien.
|
Baseline opp til Dagen for første forsøk på kardioversjonsprosedyre (besøk 2, opptil 130 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Heparin
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- B0661025
- CV185-267 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2014-001231-36 (EudraCT-nummer)
- EMANATE (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .