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研究血液稀释剂阿哌沙班，用于心律异常（心房颤动）并希望通过治疗使他们恢复正常心律（心脏复律）的患者 (EMANATE)

2018年5月21日 更新者：Pfizer

评估阿哌沙班与常规治疗抗凝治疗对接受心脏复律的非瓣膜性心房颤动患者有效性的 IV 期试验

有些人会出现称为“心房颤动”或“AF”的异常心跳，这会使他们面临心脏形成血栓的风险。 这些凝块可以在血液循环中传播到大脑并导致脑部发作（“中风”）。 为了防止这些凝块形成，使用血液稀释剂（抗凝剂）。 阿哌沙班是一种血液稀释剂，通过阻止凝血所需的一种血液物质（“Xa 因子”）起作用。 它被批准并用于防止患有“AF”的人形成凝块。 其他已建立的血液稀释剂通过停止制造凝血物质起作用，称为“维生素 K 拮抗剂”或“VKA”。 这种类型的一个例子是华法林（Coumadin）。 所有血液稀释剂的良好作用都是防止血栓形成，但它们也可能具有增加出血机会的不良作用。 患有“房颤”（心跳异常）的人可能会受益于将其恢复到正常的规律节律，医学上称为“心脏复律”。 完成后，人们目前最常接受“VKA”血液稀释剂（例如 华法林）。 本研究的目的是评估阿哌沙班与华法林相比对计划进行早期心脏复律的“房颤”患者的利弊（“疗效”和“安全性”）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Viborg、丹麦、DK-8800
        • Regionhospitalet Viborg
    • Midtjylland
      • Silkeborg、Midtjylland、丹麦、DK-8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
    • Sjaelland
      • Slagelse、Sjaelland、丹麦、DK-4200
        • Slagelse Hospital
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center (Cardiology)
      • Be'er Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
      • Hadera、以色列、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、以色列、34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91240
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Nahariya、以色列、22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed、以色列、13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Clinical Trial Network Services
      • Tiberias、以色列、1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A Unversity Hospital
      • Daegu-si、大韩民国、700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu、大韩民国、705703
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、120752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
      • Seoul、大韩民国、137701
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Suwon、大韩民国、443-380
        • Ajou University Hospital, Division of Cardiology
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、德国、10117
        • Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
      • Berlin、德国、13509
        • Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
      • Bremen、德国、28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Chemnitz、德国、09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Coburg、德国、96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden、德国、01099
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden、德国、01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Duisburg、德国、47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
      • Frankfurt am Main、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main、德国、60590
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Heidelberg、德国、69120
        • Unklinik Heidelberg
      • Heidenheim、德国、89522
        • Klinikum Heidenheim
      • Ingolstadt、德国、85049
        • Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
      • Leipzig、德国、04289
        • Cardiocenter Rhythmologie
      • Leipzig、德国、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mainz、德国、55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Moenchengladbach、德国、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
      • Warendorf、德国、48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
    • Baden-württemberg
      • Ludwigsburg、Baden-württemberg、德国、71634
        • Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
      • Milano、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma、意大利、00161
        • DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti (BA)、Bari、意大利、70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Torrette Di Ancona、Marche、意大利、60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • 日本
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Seto、Aichi、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Gilly、比利时、6060
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
      • Yvoir、比利时、5530
        • Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
    • Limburg
      • Heusden-Zolder、Limburg、比利时、3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
    • Oost-vlaanderen
      • Gent、Oost-vlaanderen、比利时、9000
        • University Hospital Ghent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping、瑞典、581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
      • Orebro、瑞典、701 85
        • Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
      • Skelleftea、瑞典、931 86
        • Skelleftea Country Hospital
      • Stockholm、瑞典、11883
        • Södersjukhuset
    • Sodermanlands LAN
      • Stockholm、Sodermanlands LAN、瑞典
        • Danderyds Sjukhus AB
    • Uppsala IAN
      • Uppsala、Uppsala IAN、瑞典
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500326
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400347
        • Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi、罗马尼亚、700503
        • Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Targu Mures、罗马尼亚、540124
        • Cardio Med SRL
      • Tirgu Mures、罗马尼亚、540139
        • Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、美国、85392
        • Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Chula Vista Cardiac Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32714
        • Certified Physician Investigator Research Group LLC
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32714
        • Orlando Heart Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508-2678
        • UK Good Samaritan Medical Office Building
      • Lexington、Kentucky、美国、40508-3008
        • Good Samaritan Hospital
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0200
        • University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Aim Clinic
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Cardiology Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Worcester
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Health System
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Health Care System
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Electrophysiology Associates
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • ProMedica Physicians Cardiology
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43615
        • ProMedica Physicians Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Hillcrest Medical Center Pharmacy
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bristol、Pennsylvania、美国、19007
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Medical Specialist Association
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
  • 西班牙
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Alicante
      • San Juan、Alicante、西班牙、03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Cantabria
      • Torrelavega、Cantabria、西班牙、39300
        • Hospital de Sierrallana
    • Cataluna
      • Terrassa、Cataluna、西班牙、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有非瓣膜性心房颤动（如第 1 次就诊时的心电图 (ECG) 所记录）的受试者指示根据批准的当地标签进行心脏复律和开始抗凝治疗。 出现心房扑动但没有心房颤动证据的受试者不符合入组资格。
  • 年龄≥18 岁（仅限韩国年龄≥19 岁，仅限日本年龄≥20 岁）。
  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者（或其法律认可的代表）已被告知研究的所有相关方面。
  • 如果受试者在研究过程中失访，则受试者愿意提供至少一名替代人员的联系方式，以便研究人员就其下落进行联系。 （须经 IRB/IEC 批准）
  • 有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间以及指定治疗的最后一剂后至少 28 天内使用高效避孕方法。 如果研究者认为受试者在生物学上有生育能力并且性活跃，则该受试者具有生育潜力。
  • 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的受试者。

排除标准：

  • 在随机化之前服用抗凝剂（口服和/或肠胃外）超过 48 小时的受试者。
  • 根据批准的当地标签，阿哌沙班或常规护理（例如 VKA）的禁忌症。
  • 需要紧急心脏复律的严重血液动力学受损受试者。
  • 患有血流动力学显着二尖瓣狭窄、机械或生物人工瓣膜或瓣膜修复术的患者。
  • 除心房颤动外需要长期抗凝的病症（例如，人工心脏瓣膜）。
  • 同时使用阿司匹林和噻吩并吡啶（如氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷）或同时使用阿司匹林和替格瑞洛。
  • 怀孕女性；母乳喂养的女性；不愿或不能在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 28 天内使用本方案中概述的高效避孕方法的育龄女性。
  • 在当前研究开始前 30 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究（第 1-4 期）。 注意：受试者不能多次被随机分配到该研究中。
  • 严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入这项研究。
  • 作为直接参与试验进行的研究现场工作人员的受试者及其家人、由研究者以其他方式监督的现场工作人员，或作为直接参与试验进行的 BMS/Pfizer 员工的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿哌沙班
药品：阿哌沙班
口服，2.5 或 5 毫克 BID
有源比较器：肠外肝素和/或口服维生素 K 拮抗剂
肠胃外肝素和/或局部使用的口服维生素 K 拮抗剂，例如 华法林（不包括其他新型口服抗凝剂）
药品：肠外肝素和/或口服维生素 K 拮抗剂
肠胃外肝素和/或局部使用的口服维生素 K 拮抗剂，例如 华法林（不包括其他新型口服抗凝剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性中风事件的参与者人数
大体时间：复律后最多 30 天的基线（或随机化后最多 90 天，如果未在该时间范围内进行复律）
急性中风被定义为一种新的、重要的快速发作的神经功能不全，持续至少 24 小时，并且不是由于易于识别的非血管原因（如脑肿瘤或外伤）引起的。
复律后最多 30 天的基线（或随机化后最多 90 天，如果未在该时间范围内进行复律）
全身性栓塞事件的参与者人数
大体时间：复律后最多 30 天的基线（或随机化后最多 90 天，如果未在该时间范围内进行复律）
当存在与外周动脉（或多个动脉）的急性血流丢失一致的临床病史时，参与者就会发生全身性栓塞，手术标本、尸检、血管造影术或其他客观测试的栓塞证据支持这一点。
复律后最多 30 天的基线（或随机化后最多 90 天，如果未在该时间范围内进行复律）
发生大出血事件的参与者人数
大体时间：复律后最多 30 天的基线（或随机化后最多 90 天，如果未在该时间范围内进行复律）
大出血定义为伴有以下一项或多项的临床明显出血：血红蛋白减少 2 克/分升或更多，输注 2 个或更多单位的浓缩红细胞，致命性出血或出血至少发生在以下关键部位之一：颅内、脊柱内、眼内（在眼球体内；因此，结膜出血不是眼内出血）、心包、关节内、肌内伴筋膜室综合征，腹膜后。
复律后最多 30 天的基线（或随机化后最多 90 天，如果未在该时间范围内进行复律）
发生临床相关非大出血事件的参与者人数
大体时间：复律后最多 30 天的基线（或随机化后最多 90 天，如果未在该时间范围内进行复律）
临床相关的非大出血被定义为临床明显的出血，包括任何损害血液动力学的出血，导致住院，如果有外伤原因，皮下血肿大于 25/100 平方厘米，超声检查记录的肌肉内血肿，鼻出血, 牙龈出血是自发发生的, 肉眼可见的自发性血尿, 肉眼可见的胃肠道出血包括至少一次黑便或呕血、直肠失血、咯血或任何其他被认为对参与者有临床后果的出血类型, 例如医疗干预，需要与医生进行计划外联系，或暂时停止研究药物，或与疼痛或日常生活活动障碍有关。
复律后最多 30 天的基线（或随机化后最多 90 天，如果未在该时间范围内进行复律）
全因死亡的参与者人数
大体时间：复律后最多 30 天的基线（或随机化后最多 90 天，如果未在该时间范围内进行复律）
复律后最多 30 天的基线（或随机化后最多 90 天，如果未在该时间范围内进行复律）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次尝试心脏复律的时间
大体时间：基线至首次尝试心脏复律程序的日期（访问 2，最多 130 天）
心脏复律是一种使用电或药物将异常快速的心率（心动过速）或其他心律失常转为正常节律的有效方法。 首次尝试复律定义为参与者首次入院进行复律手术。
基线至首次尝试心脏复律程序的日期（访问 2，最多 130 天）
不同类型心脏复律事件的参与者人数
大体时间：基线至首次尝试心脏复律程序的日期（访问 2，最多 130 天）
心脏复律是一种使用不同类型的心脏复律事件（即电和药物）将异常快速的心率（心动过速）或其他心律失常转变为正常节律的有效方法。 电复律是一种程序，其中使用电流将心律重置为正常模式（正常窦性心律）。 药物复律，也称为化学复律，使用抗心律失常药物代替电击。
基线至首次尝试心脏复律程序的日期（访问 2，最多 130 天）
参与者的心脏复律尝试次数
大体时间：基线至首次尝试心脏复律程序的日期（访问 2，最多 130 天）
心脏复律尝试被定义为参与者入院接受心脏复律手术的次数，而不是单次住院期间的尝试次数。
基线至首次尝试心脏复律程序的日期（访问 2，最多 130 天）
参与者的数量及其节奏状态
大体时间：基线至首次尝试心脏复律程序的日期（访问 2，最多 130 天）
心律状态进一步区分为窦性心律、心房颤动和心房扑动。 窦性心律定义为正常心跳。 心房颤动是一种不规则的心跳（心律失常），可导致血栓、中风、心力衰竭和其他与心脏相关的并发症，而心房扑动是一种常见的异常心律，通常与快速心率（100 次或更多次心跳）有关每分钟）。
基线至首次尝试心脏复律程序的日期（访问 2，最多 130 天）
参与者住院时间
大体时间：基线至首次尝试心脏复律程序的日期（访问 2，最多 130 天）
住院时间定义为从入院到出院后进行早期心脏复律的小时数。
基线至首次尝试心脏复律程序的日期（访问 2，最多 130 天）
使用图像引导方法的参与者人数
大体时间：基线至首次尝试心脏复律程序的日期（访问 2，最多 130 天）
图像引导方法比传统的至少 3 周的抗凝治疗更早地帮助复律，而传统的抗凝治疗通常需要在复律前进行。 经食管超声心动图（TEE 或 TOE）和计算机断层扫描 (CT) 是本研究中使用的两种图像引导方法。
基线至首次尝试心脏复律程序的日期（访问 2，最多 130 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月14日

初级完成 (实际的)

2017年2月8日

研究完成 (实际的)

2017年2月8日

研究注册日期

首次提交

2014年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月26日

首次发布 (估计)

2014年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月21日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B0661025
  • CV185-267 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2014-001231-36 (EudraCT编号)
  • EMANATE (其他标识符：Alias Study Number)

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