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Studie des Blutverdünners Apixaban für Patienten mit anormalem Herzrhythmus (Vorhofflimmern) und erwarteter Behandlung, um sie wieder in einen normalen Herzrhythmus zu versetzen (Kardioversion) (EMANATE)

21. Mai 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Apixaban im Vergleich zur üblichen Antikoagulation bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer Kardioversion unterziehen

Manche Menschen können einen anormalen Herzschlag entwickeln, der als „Vorhofflimmern“ oder „AF“ bekannt ist, wodurch sie dem Risiko ausgesetzt sind, Gerinnsel im Herzen zu entwickeln. Diese Gerinnsel können im Blutkreislauf zum Gehirn wandern und einen Hirninfarkt ("einen Schlaganfall") verursachen. Um die Bildung dieser Blutgerinnsel zu verhindern, werden Blutverdünner (Antikoagulantien) verwendet. Apixaban ist ein Blutverdünner, der eine der für die Blutgerinnung erforderlichen Blutsubstanzen („Faktor Xa“) hemmt. Es ist zugelassen und wird verwendet, um die Bildung von Blutgerinnseln bei Menschen mit „VHF“ zu verhindern. Andere etablierte Blutverdünner wirken, indem sie die Bildung von gerinnungsfördernden Substanzen hemmen, sogenannte „Vitamin-K-Antagonisten“ oder „VKAs“. Ein Beispiel dieser Art ist Warfarin (Coumadin). Die gute Wirkung aller Blutverdünner besteht darin, Blutgerinnsel zu verhindern, und sie können auch die schlechte Wirkung haben, die Wahrscheinlichkeit von Blutungen zu erhöhen. Menschen mit „AF“, einem anormalen Herzschlag, können davon profitieren, ihn wieder in einen normalen regelmäßigen Rhythmus zu bringen, der medizinisch als „Kardioversion“ bekannt ist. Dabei werden die Menschen derzeit am häufigsten mit einem „VKA“-Blutverdünner (z. Warfarin). Der Zweck dieser Studie ist es, die guten und schlechten Wirkungen ("Wirksamkeit" und "Sicherheit") von Apixaban im Vergleich zu Warfarin bei Personen mit "AF" zu bewerten, bei denen eine frühe Kardioversion geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
    • Limburg
      • Heusden-Zolder, Limburg, Belgien, 3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01099
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Deutschland, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Duisburg, Deutschland, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Unklinik Heidelberg
      • Heidenheim, Deutschland, 89522
        • Klinikum Heidenheim
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Cardiocenter Rhythmologie
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
    • Baden-württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-württemberg, Deutschland, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Regionhospitalet Viborg
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Dänemark, DK-8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
    • Sjaelland
      • Slagelse, Sjaelland, Dänemark, DK-4200
        • Slagelse Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center (Cardiology)
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Trial Network Services
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien, 00161
        • DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A Unversity Hospital
      • Daegu-si, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Korea, Republik von, 705703
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
      • Seoul, Korea, Republik von, 137701
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital, Division of Cardiology
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Targu Mures, Rumänien, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Tirgu Mures, Rumänien, 540139
        • Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
      • Skelleftea, Schweden, 931 86
        • Skelleftea Country Hospital
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Sodersjukhuset
    • Sodermanlands LAN
      • Stockholm, Sodermanlands LAN, Schweden
        • Danderyds Sjukhus AB
    • Uppsala IAN
      • Uppsala, Uppsala IAN, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Hospital de Sierrallana
    • Cataluna
      • Terrassa, Cataluna, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Certified Physician Investigator Research Group LLC
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Orlando Heart Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508-2678
        • UK Good Samaritan Medical Office Building
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508-3008
        • Good Samaritan Hospital
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0200
        • University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Aim Clinic
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Cardiology Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care System
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Electrophysiology Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • ProMedica Physicians Cardiology
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • ProMedica Physicians Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Hillcrest Medical Center Pharmacy
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bristol, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19007
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialist Association
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Dominion Cardiovascular Specialists PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (wie durch Elektrokardiogramm (EKG) bei Visite 1 dokumentiert), die für eine Kardioversion und den Beginn einer Antikoagulation in Übereinstimmung mit dem zugelassenen lokalen Etikett indiziert waren. Patienten mit Vorhofflattern ohne Anzeichen von Vorhofflimmern können nicht aufgenommen werden.
  • Alter ≥ 18 Jahre (Alter ≥ 19 Jahre nur für Korea und Alter ≥ 20 Jahre nur für Japan).
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder sein gesetzlich anerkannter Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Der Proband ist bereit, Kontaktdaten für mindestens eine Ersatzperson anzugeben, an die sich das Studienpersonal bezüglich ihres Aufenthaltsortes wenden kann, falls der Proband im Laufe der Studie nicht mehr nachverfolgt werden kann. (Vorbehaltlich IRB/IEC-Genehmigung)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Versuchsperson ist gebärfähig, wenn sie nach Ansicht des Prüfers biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die unmittelbar vor der Randomisierung mehr als 48 Stunden eines Antikoagulans (oral und/oder parenteral) eingenommen haben.
  • Kontraindikationen für Apixaban oder die übliche Behandlung (z. B. VKA) gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett.
  • Schwer hämodynamisch beeinträchtigte Patienten, die eine notfallmäßige Kardioversion benötigen.
  • Patienten mit hämodynamisch signifikanter Mitralstenose, mechanischer oder biologischer Klappenprothese oder Klappenreparatur.
  • Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine chronische Antikoagulation erfordern (z. B. eine Herzklappenprothese).
  • Gleichzeitige Behandlung mit Aspirin und einem Thienopyridin (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel) oder gleichzeitige Behandlung mit Aspirin und Ticagrelor.
  • Schwangere Frauen; stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) (Phasen 1-4) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme. Hinweis: Probanden können nicht mehr als einmal in diese Studie randomisiert werden.
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden diese Studie.
  • Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von BMS/Pfizer sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
Arzneimittel: Apixaban
Oral, 2,5 oder 5 mg BID
Aktiver Komparator: Parenterales Heparin und/oder oraler Vitamin-K-Antagonist
Parenterales Heparin und/oder lokal verwendeter oraler Vitamin-K-Antagonist, z. Warfarin (ausgenommen andere neuartige orale Antikoagulanzien)
Arzneimittel: Parenterales Heparin und/oder oraler Vitamin-K-Antagonist
Parenterales Heparin und/oder lokal verwendeter oraler Vitamin-K-Antagonist, z. Warfarin (ausgenommen andere neuartige orale Antikoagulanzien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Schlaganfallereignis
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der Kardioversion (oder bis zu 90 Tage nach der Randomisierung, wenn innerhalb dieses Zeitraums keine Kardioversion durchgeführt wurde)
Ein akuter Schlaganfall wurde als eine neue, wichtige neurologische Insuffizienz mit schnellem Beginn definiert, die mindestens 24 Stunden andauerte und nicht auf eine leicht identifizierbare nicht-vaskuläre Ursache (wie Hirntumor oder Trauma) zurückzuführen war.
Baseline bis zu 30 Tage nach der Kardioversion (oder bis zu 90 Tage nach der Randomisierung, wenn innerhalb dieses Zeitraums keine Kardioversion durchgeführt wurde)
Anzahl der Teilnehmer mit systemischem Embolie-Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der Kardioversion (oder bis zu 90 Tage nach der Randomisierung, wenn innerhalb dieses Zeitraums keine Kardioversion durchgeführt wurde)
Eine systemische Embolie trat bei einem Teilnehmer auf, wenn es eine klinische Vorgeschichte gab, die mit einem akuten Verlust des Blutflusses zu einer peripheren Arterie (oder Arterien) vereinbar war, was durch Hinweise auf eine Embolie aus chirurgischen Proben, Autopsie, Angiographie oder anderen objektiven Tests gestützt wurde.
Baseline bis zu 30 Tage nach der Kardioversion (oder bis zu 90 Tage nach der Randomisierung, wenn innerhalb dieses Zeitraums keine Kardioversion durchgeführt wurde)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem Blutungsereignis
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der Kardioversion (oder bis zu 90 Tage nach der Randomisierung, wenn innerhalb dieses Zeitraums keine Kardioversion durchgeführt wurde)
Eine schwere Blutung wurde als klinisch erkennbare Blutung definiert, die von einer oder mehreren der folgenden Begleiterscheinungen begleitet war: Abnahme des Hämoglobins um 2 Gramm pro Deziliter oder mehr, Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, Blutung mit tödlichem Ausgang oder Blutung die an mindestens einer der folgenden kritischen Stellen auftraten: intrakranial, intraspinal, intraokular (innerhalb des Augenkörpers; daher war eine Bindehautblutung keine intraokulare Blutung), perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal.
Baseline bis zu 30 Tage nach der Kardioversion (oder bis zu 90 Tage nach der Randomisierung, wenn innerhalb dieses Zeitraums keine Kardioversion durchgeführt wurde)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der Kardioversion (oder bis zu 90 Tage nach der Randomisierung, wenn innerhalb dieses Zeitraums keine Kardioversion durchgeführt wurde)
Klinisch relevante nicht größere Blutungen wurden definiert als klinisch offensichtliche Blutungen, die aus Blutungen bestanden, die die Hämodynamik beeinträchtigten, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, subkutane Hämatome größer als 25/100 Quadratzentimeter, wenn eine traumatische Ursache vorlag, intramuskuläre Hämatome, die durch Ultraschall dokumentiert wurden, Epistaxis , spontan aufgetretene Zahnfleischbluten, makroskopische und spontane Hämaturie, makroskopische gastrointestinale Blutungen, einschließlich mindestens einer Episode von Meläna oder Hämatemesis, rektalem Blutverlust, Hämoptyse oder jeder anderen Blutungsart, die klinische Folgen für einen Teilnehmer haben könnte, wie z. B. ein medizinischer Eingriff , die Notwendigkeit eines außerplanmäßigen Kontakts mit einem Arzt oder das vorübergehende Absetzen eines Studienmedikaments oder verbunden mit Schmerzen oder Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Baseline bis zu 30 Tage nach der Kardioversion (oder bis zu 90 Tage nach der Randomisierung, wenn innerhalb dieses Zeitraums keine Kardioversion durchgeführt wurde)
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der Kardioversion (oder bis zu 90 Tage nach der Randomisierung, wenn innerhalb dieses Zeitraums keine Kardioversion durchgeführt wurde)
Baseline bis zu 30 Tage nach der Kardioversion (oder bis zu 90 Tage nach der Randomisierung, wenn innerhalb dieses Zeitraums keine Kardioversion durchgeführt wurde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Kardioversionsversuch
Zeitfenster: Baseline bis zum Tag des ersten Versuchs des Kardioversionsverfahrens (Besuch 2, bis zu 130 Tage)
Die Kardioversion war eine wirksame Methode, um eine ungewöhnlich schnelle Herzfrequenz (Tachykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen mithilfe von Elektrizität oder Medikamenten in einen normalen Rhythmus umzuwandeln. Der erste Kardioversionsversuch wurde definiert als das erste Mal, dass der Teilnehmer zum Kardioversionsverfahren zugelassen wurde.
Baseline bis zum Tag des ersten Versuchs des Kardioversionsverfahrens (Besuch 2, bis zu 130 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Arten von Kardioversionsereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Tag des ersten Versuchs des Kardioversionsverfahrens (Besuch 2, bis zu 130 Tage)
Die Kardioversion war eine wirksame Methode zur Umwandlung einer ungewöhnlich schnellen Herzfrequenz (Tachykardie) oder einer anderen Herzrhythmusstörung in einen normalen Rhythmus unter Verwendung verschiedener Arten von Kardioversionsereignissen, d. h. elektrischer und pharmakologischer Ereignisse. Die elektrische Kardioversion war ein Verfahren, bei dem ein elektrischer Strom verwendet wurde, um den Herzrhythmus wieder auf sein normales Muster (normaler Sinusrhythmus) zurückzusetzen. Die pharmakologische Kardioversion, auch chemische Kardioversion genannt, verwendet Antiarrhythmie-Medikamente anstelle eines Elektroschocks.
Baseline bis zum Tag des ersten Versuchs des Kardioversionsverfahrens (Besuch 2, bis zu 130 Tage)
Anzahl der Kardioversionsversuche der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum Tag des ersten Versuchs des Kardioversionsverfahrens (Besuch 2, bis zu 130 Tage)
Kardioversionsversuche wurden definiert als die Anzahl der Male, die der Teilnehmer für das Kardioversionsverfahren ins Krankenhaus eingeliefert wurde, und nicht die Anzahl der Versuche während einer einzelnen Krankenhauseinweisung.
Baseline bis zum Tag des ersten Versuchs des Kardioversionsverfahrens (Besuch 2, bis zu 130 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ihrem Rhythmusstatus
Zeitfenster: Baseline bis zum Tag des ersten Versuchs des Kardioversionsverfahrens (Besuch 2, bis zu 130 Tage)
Der Rhythmusstatus wurde weiter unterschieden in Sinusrhythmus, Vorhofflimmern und Vorhofflattern. Sinusrhythmus wurde als normaler Herzschlag definiert. Vorhofflimmern war ein unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und anderen Herzkomplikationen führen kann, und Vorhofflattern war ein häufiger anormaler Herzrhythmus, der normalerweise mit einer schnellen Herzfrequenz (100 oder mehr Herzschläge) einherging pro Minute).
Baseline bis zum Tag des ersten Versuchs des Kardioversionsverfahrens (Besuch 2, bis zu 130 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum Tag des ersten Versuchs des Kardioversionsverfahrens (Besuch 2, bis zu 130 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde definiert als die Anzahl der Stunden von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, gefolgt von einer frühen Kardioversion.
Baseline bis zum Tag des ersten Versuchs des Kardioversionsverfahrens (Besuch 2, bis zu 130 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die den Image Guidance Approach verwendet haben
Zeitfenster: Baseline bis zum Tag des ersten Versuchs des Kardioversionsverfahrens (Besuch 2, bis zu 130 Tage)
Ein bildgeführter Ansatz half bei der Kardioversion früher als die herkömmliche mindestens 3-wöchige Antikoagulation, die normalerweise vor der Kardioversion erforderlich wäre. Transösophageale Echokardiographie (TEE oder TOE) und Computertomographie (CT) waren zwei bildgeführte Ansätze, die in dieser Studie verwendet wurden.
Baseline bis zum Tag des ersten Versuchs des Kardioversionsverfahrens (Besuch 2, bis zu 130 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0661025
  • CV185-267 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2014-001231-36 (EudraCT-Nummer)
  • EMANATE (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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