Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku rozrzedzającego krew, apiksabanu, u pacjentów z nieprawidłowym rytmem serca (migotanie przedsionków) i spodziewanych po leczeniu przywracającym normalny rytm serca (kardiowersja) (EMANATE)

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy IV oceniające skuteczność apiksabanu w porównaniu ze standardową terapią przeciwzakrzepową u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych kardiowersji

U niektórych osób może wystąpić nieprawidłowe bicie serca znane jako „migotanie przedsionków” lub „AF”, które naraża je na ryzyko powstania zakrzepów w sercu. Te skrzepy mogą przemieszczać się w krwioobiegu do mózgu i powodować atak mózgu („udar”). Aby zapobiec tworzeniu się tych zakrzepów, stosuje się leki rozrzedzające krew (antykoagulanty). Apiksaban jest lekiem rozrzedzającym krew, którego działanie polega na hamowaniu jednej z substancji krwi niezbędnych do krzepnięcia („czynnik Xa”). Jest zatwierdzony i stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów u osób z „AF”. Inne znane leki rozrzedzające krew działają poprzez zatrzymanie wytwarzania substancji krzepnących, znanych jako „antagoniści witaminy K” lub „VKA”. Przykładem tego typu jest Warfaryna (Coumadin). Dobre działanie wszystkich leków rozrzedzających krew zapobiega powstawaniu zakrzepów, ale mogą one również mieć złe skutki, zwiększając ryzyko krwawienia. Osoby z „AF”, nieprawidłowym biciem serca, mogą skorzystać na przywróceniu normalnego, regularnego rytmu, znanego medycznie jako „kardiowersja”. Kiedy to się dzieje, ludzie są obecnie najczęściej leczeni lekiem rozrzedzającym krew „VKA” (np. warfaryna). Celem niniejszej pracy jest ocena dobrych i złych skutków („skuteczności” i „bezpieczeństwa”) apiksabanu w porównaniu z warfaryną u osób z „AF”, u których planowana jest wczesna kardiowersja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
    • Limburg
      • Heusden-Zolder, Limburg, Belgia, 3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Viborg, Dania, DK-8800
        • Regionhospitalet Viborg
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Dania, DK-8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
    • Sjaelland
      • Slagelse, Sjaelland, Dania, DK-4200
        • Slagelse Hospital
  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Hiszpania, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
        • Hospital de Sierrallana
    • Cataluna
      • Terrassa, Cataluna, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center (Cardiology)
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Clinical Trial Network Services
      • Tiberias, Izrael, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01099
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Niemcy, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Duisburg, Niemcy, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Unklinik Heidelberg
      • Heidenheim, Niemcy, 89522
        • Klinikum Heidenheim
      • Ingolstadt, Niemcy, 85049
        • Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Cardiocenter Rhythmologie
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
      • Warendorf, Niemcy, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
    • Baden-württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-württemberg, Niemcy, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A Unversity Hospital
      • Daegu-si, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Republika Korei, 705703
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
      • Seoul, Republika Korei, 137701
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital, Division of Cardiology
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500326
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400347
        • Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumunia, 700503
        • Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Targu Mures, Rumunia, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Tirgu Mures, Rumunia, 540139
        • Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Certified Physician Investigator Research Group LLC
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Orlando Heart Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508-2678
        • UK Good Samaritan Medical Office Building
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508-3008
        • Good Samaritan Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0200
        • University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Aim Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Cardiology Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care System
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Electrophysiology Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • ProMedica Physicians Cardiology
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • ProMedica Physicians Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Hillcrest Medical Center Pharmacy
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bristol, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19007
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialist Association
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
      • Orebro, Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
      • Skelleftea, Szwecja, 931 86
        • Skelleftea Country Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Sodersjukhuset
    • Sodermanlands LAN
      • Stockholm, Sodermanlands LAN, Szwecja
        • Danderyds Sjukhus AB
    • Uppsala IAN
      • Uppsala, Uppsala IAN, Szwecja
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Włochy, 00161
        • DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Włochy, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Włochy, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (potwierdzonym elektrokardiogramem (EKG) podczas Wizyty 1) wskazani do kardiowersji i rozpoczęcia leczenia przeciwkrzepliwego zgodnie z zatwierdzoną etykietą lokalną. Pacjenci zgłaszający się z trzepotaniem przedsionków bez objawów migotania przedsionków nie kwalifikują się do rejestracji.
  • Wiek ≥18 lat (Wiek ≥ 19 lat tylko w Korei i ≥ 20 lat tylko w Japonii).
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub jego prawnie uznany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Uczestnik jest skłonny podać dane kontaktowe co najmniej jednej zastępczej osoby, z którą personel badawczy mógłby się skontaktować w sprawie miejsca pobytu, gdyby uczestnik utracił możliwość obserwacji w trakcie badania. (Z zastrzeżeniem zatwierdzenia IRB/IEC)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia. Pacjentka może zajść w ciążę, jeśli w opinii badacza jest biologicznie zdolna do posiadania dzieci i jest aktywna seksualnie.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przyjmowały antykoagulant (doustnie i/lub pozajelitowo) przez ponad 48 godzin bezpośrednio przed randomizacją.
  • Przeciwwskazania do apiksabanu lub zwykłej opieki (np. VKA) zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami hemodynamicznymi wymagający pilnej kardiowersji.
  • Pacjenci z istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawki mitralnej, mechaniczną lub biologiczną protezą zastawki lub naprawą zastawki.
  • Stany inne niż migotanie przedsionków, które wymagają przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego (np. proteza zastawki serca).
  • Jednoczesne leczenie aspiryną i tienopirydyną (np. klopidogrelem, tiklopidyną, prasugrelem) lub równoczesne leczenie aspiryną i tikagrelorem.
  • kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki (fazy 1-4) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub podczas udziału w badaniu. Uwaga: Uczestnicy nie mogą być przydzielani losowo do tego badania więcej niż jeden raz.
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu to badanie.
  • Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez Badacza lub osoby będące pracownikami BMS/Pfizer bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
Lek: Apiksaban
Doustnie, 2,5 lub 5 mg BID
Aktywny komparator: Heparyna pozajelitowa i/lub doustny antagonista witaminy K
Heparyna pozajelitowa i/lub miejscowo stosowany doustny antagonista witaminy K, np. warfaryna (z wyłączeniem innych nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych)
Lek: Heparyna pozajelitowa i/lub doustny antagonista witaminy K
Heparyna pozajelitowa i/lub miejscowo stosowany doustny antagonista witaminy K, np. warfaryna (z wyłączeniem innych nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym zdarzeniem udarowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po kardiowersji (lub do 90 dni po randomizacji, jeśli kardiowersja nie została wykonana w tym przedziale czasowym)
Ostry udar zdefiniowano jako nową, ważną niewydolność neurologiczną o nagłym początku, która trwała co najmniej 24 godziny i która nie była spowodowana łatwą do zidentyfikowania przyczyną pozanaczyniową (taką jak guz mózgu lub uraz).
Wartość wyjściowa do 30 dni po kardiowersji (lub do 90 dni po randomizacji, jeśli kardiowersja nie została wykonana w tym przedziale czasowym)
Liczba uczestników z incydentem zatorowości systemowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po kardiowersji (lub do 90 dni po randomizacji, jeśli kardiowersja nie została wykonana w tym przedziale czasowym)
Zatorowość ogólnoustrojowa wystąpiła u uczestnika, gdy historia kliniczna była zgodna z ostrą utratą przepływu krwi do tętnicy obwodowej (lub tętnic), co zostało poparte dowodami zatorowości z próbek chirurgicznych, sekcji zwłok, angiografii lub innych obiektywnych testów.
Wartość wyjściowa do 30 dni po kardiowersji (lub do 90 dni po randomizacji, jeśli kardiowersja nie została wykonana w tym przedziale czasowym)
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po kardiowersji (lub do 90 dni po randomizacji, jeśli kardiowersja nie została wykonana w tym przedziale czasowym)
Poważne krwawienie zdefiniowano jako klinicznie ewidentne krwawienie, któremu towarzyszyło jedno lub więcej z poniższych: zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 2 gramy na decylitr lub więcej, przetoczenie 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych, krwawienie, które zakończyło się zgonem lub krwawienie które wystąpiło w co najmniej jednym z następujących krytycznych miejsc: wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe (w obrębie korpusu oka; stąd krwawienie spojówkowe nie było krwawieniem wewnątrzgałkowym), osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowe.
Wartość wyjściowa do 30 dni po kardiowersji (lub do 90 dni po randomizacji, jeśli kardiowersja nie została wykonana w tym przedziale czasowym)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po kardiowersji (lub do 90 dni po randomizacji, jeśli kardiowersja nie została wykonana w tym przedziale czasowym)
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne zostało zdefiniowane jako klinicznie widoczne krwawienie, które obejmowało każde krwawienie zaburzające hemodynamikę, które doprowadziło do hospitalizacji, krwiak podskórny większy niż 25/100 centymetra kwadratowego, jeśli miał przyczynę urazową, krwiak domięśniowy udokumentowany w badaniu ultrasonograficznym, krwawienie z nosa , krwawienie z dziąseł wystąpiło samoistnie, krwiomocz, który był makroskopowy i był samoistny, makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego obejmował co najmniej jeden epizod smolistych stolców lub krwawych wymiotów, utratę krwi z odbytu, krwioplucie lub jakikolwiek inny rodzaj krwawienia, który może mieć konsekwencje kliniczne dla uczestnika, taki jak interwencja medyczna , konieczność nieplanowanego kontaktu z lekarzem lub tymczasowe zaprzestanie przyjmowania badanego leku lub związane z bólem lub upośledzeniem czynności życia codziennego.
Wartość wyjściowa do 30 dni po kardiowersji (lub do 90 dni po randomizacji, jeśli kardiowersja nie została wykonana w tym przedziale czasowym)
Liczba uczestników ze śmiercią ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po kardiowersji (lub do 90 dni po randomizacji, jeśli kardiowersja nie została wykonana w tym przedziale czasowym)
Wartość wyjściowa do 30 dni po kardiowersji (lub do 90 dni po randomizacji, jeśli kardiowersja nie została wykonana w tym przedziale czasowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej próby kardiowersji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do dnia pierwszej próby kardiowersji (Wizyta 2, do 130 dni)
Kardiowersja była skuteczną metodą przywracania nienormalnie szybkiego rytmu serca (tachykardii) lub innych zaburzeń rytmu serca do normalnego rytmu za pomocą elektryczności lub leków. Pierwszą próbę kardiowersji zdefiniowano jako pierwsze przyjęcie chorego do zabiegu kardiowersji.
Stan wyjściowy do dnia pierwszej próby kardiowersji (Wizyta 2, do 130 dni)
Liczba uczestników z różnymi typami zdarzeń kardiowersji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do dnia pierwszej próby kardiowersji (Wizyta 2, do 130 dni)
Kardiowersja była skuteczną metodą przywrócenia nienormalnie szybkiego rytmu serca (tachykardii) lub innych zaburzeń rytmu serca do normalnego rytmu za pomocą różnego rodzaju zdarzeń kardiowersji, tj. elektrycznych i farmakologicznych. Kardiowersja elektryczna była procedurą, w której prąd elektryczny był używany do przywracania regularnego rytmu serca (normalnego rytmu zatokowego). Kardiowersja farmakologiczna, zwana także kardiowersją chemiczną, polegała na zastosowaniu leków antyarytmicznych zamiast wstrząsu elektrycznego.
Stan wyjściowy do dnia pierwszej próby kardiowersji (Wizyta 2, do 130 dni)
Liczba prób kardiowersji uczestników
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do dnia pierwszej próby kardiowersji (Wizyta 2, do 130 dni)
Próby kardiowersji zdefiniowano jako liczbę przyjęć uczestnika do szpitala w celu wykonania zabiegu kardiowersji, a nie liczbę prób podczas pojedynczego przyjęcia do szpitala.
Stan wyjściowy do dnia pierwszej próby kardiowersji (Wizyta 2, do 130 dni)
Liczba uczestników z ich statusem rytmu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do dnia pierwszej próby kardiowersji (Wizyta 2, do 130 dni)
Stan rytmu podzielono dalej na rytm zatokowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków. Rytm zatokowy zdefiniowano jako normalne bicie serca. Migotanie przedsionków to nieregularne bicie serca (arytmia), które może prowadzić do zakrzepów krwi, udaru mózgu, niewydolności serca i innych powikłań związanych z sercem, a trzepotanie przedsionków to częsty nieprawidłowy rytm serca, któremu zwykle towarzyszy szybkie bicie serca (100 lub więcej uderzeń serca). na minutę).
Stan wyjściowy do dnia pierwszej próby kardiowersji (Wizyta 2, do 130 dni)
Czas pobytu w szpitalu Uczestników
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do dnia pierwszej próby kardiowersji (Wizyta 2, do 130 dni)
Czas pobytu w szpitalu zdefiniowano jako liczbę godzin od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, po którym następuje wczesna kardiowersja.
Stan wyjściowy do dnia pierwszej próby kardiowersji (Wizyta 2, do 130 dni)
Liczba uczestników, którzy skorzystali z metody wskazówek obrazowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do dnia pierwszej próby kardiowersji (Wizyta 2, do 130 dni)
Podejście oparte na obrazowaniu pomogło w kardiowersji wcześniej niż konwencjonalne minimum 3 tygodnie antykoagulacji, które normalnie byłyby wymagane przed kardiowersją. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE lub TOE) i tomografia komputerowa (CT) były 2 podejściami sterowanymi obrazem, które zastosowano w tym badaniu.
Stan wyjściowy do dnia pierwszej próby kardiowersji (Wizyta 2, do 130 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0661025
  • CV185-267 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2014-001231-36 (Numer EudraCT)
  • EMANATE (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj