Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del anticoagulante, apixabán, para pacientes que tienen un ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular) y se espera que reciban tratamiento para volver a un ritmo cardíaco normal (cardioversión) (EMANATE)

21 de mayo de 2018 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase IV para evaluar la eficacia de apixabán en comparación con la anticoagulación habitual en sujetos con fibrilación auricular no valvular sometidos a cardioversión

Algunas personas pueden desarrollar un latido cardíaco anormal conocido como "fibrilación auricular" o "FA" que las pone en riesgo de desarrollar coágulos en el corazón. Esos coágulos pueden viajar en la circulación sanguínea al cerebro y causar un ataque cerebral ("un derrame cerebral"). Para evitar la formación de coágulos, se utilizan anticoagulantes (anticoagulantes). Apixaban es un anticoagulante que actúa deteniendo una de las sustancias sanguíneas necesarias para la coagulación ("Factor Xa"). Está aprobado y se usa para prevenir la formación de coágulos en personas con "FA". Otros anticoagulantes establecidos funcionan al detener la producción de sustancias coagulantes, conocidas como "antagonistas de la vitamina K" o "AVK". Un ejemplo de este tipo es la warfarina (Coumadin). Los buenos efectos de todos los anticoagulantes son la prevención de coágulos, y también pueden tener efectos negativos al aumentar la posibilidad de sangrado. Las personas con "FA", un latido anormal del corazón, pueden beneficiarse de cambiarlo a un ritmo regular normal, conocido médicamente como "cardioversión". Cuando se hace esto, la mayoría de las veces se trata a las personas con un anticoagulante "AVK" (p. warfarina). El propósito de este estudio es evaluar los efectos buenos y malos ("eficacia" y "seguridad") de apixabán en comparación con warfarina en personas con "FA" en las que se planea una cardioversión temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Alemania, 13509
        • Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
      • Bremen, Alemania, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Alemania, 01099
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Alemania, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Duisburg, Alemania, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Unklinik Heidelberg
      • Heidenheim, Alemania, 89522
        • Klinikum Heidenheim
      • Ingolstadt, Alemania, 85049
        • Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Cardiocenter Rhythmologie
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Moenchengladbach, Alemania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
      • Warendorf, Alemania, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
    • Baden-württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-württemberg, Alemania, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
    • Limburg
      • Heusden-Zolder, Limburg, Bélgica, 3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A Unversity Hospital
      • Daegu-si, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Corea, república de, 705703
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
      • Seoul, Corea, república de, 137701
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 443-380
        • Ajou University Hospital, Division of Cardiology
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Regionhospitalet Viborg
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Dinamarca, DK-8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
    • Sjaelland
      • Slagelse, Sjaelland, Dinamarca, DK-4200
        • Slagelse Hospital
  • España
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, España, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, España, 39300
        • Hospital de Sierrallana
    • Cataluna
      • Terrassa, Cataluna, España, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Certified Physician Investigator Research Group LLC
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Orlando Heart Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508-2678
        • UK Good Samaritan Medical Office Building
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508-3008
        • Good Samaritan Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0200
        • University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Aim Clinic
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Cardiology Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care System
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Electrophysiology Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • ProMedica Physicians Cardiology
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • ProMedica Physicians Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center Pharmacy
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bristol, Pennsylvania, Estados Unidos, 19007
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialist Association
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center (Cardiology)
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Trial Network Services
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia, 00161
        • DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Japón
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japón, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500326
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400347
        • Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumania, 700503
        • Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Targu Mures, Rumania, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Tirgu Mures, Rumania, 540139
        • Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suecia, 581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
      • Orebro, Suecia, 701 85
        • Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
      • Skelleftea, Suecia, 931 86
        • Skelleftea Country Hospital
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Sodersjukhuset
    • Sodermanlands LAN
      • Stockholm, Sodermanlands LAN, Suecia
        • Danderyds sjukhus AB
    • Uppsala IAN
      • Uppsala, Uppsala IAN, Suecia
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con fibrilación auricular no valvular (según lo documentado por electrocardiograma (ECG) en la Visita 1) indicados para cardioversión e inicio de anticoagulación de acuerdo con la etiqueta local aprobada. Los sujetos que presenten aleteo auricular sin evidencia de fibrilación auricular no son elegibles para la inscripción.
  • Edad ≥18 años (Edad ≥ 19 años solo para Corea y Edad ≥ 20 años solo para Japón).
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o su representante legalmente reconocido) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • El sujeto está dispuesto a proporcionar detalles de contacto de al menos una persona alternativa para que el personal del estudio se comunique con respecto a su paradero, en caso de que se pierda el seguimiento del sujeto durante el transcurso del estudio. (Sujeto a la aprobación del IRB/IEC)
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del tratamiento asignado. Un sujeto está en edad fértil si, en opinión del investigador, es biológicamente capaz de tener hijos y es sexualmente activo.
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan tomado más de 48 horas de un anticoagulante (oral y/o parenteral) inmediatamente antes de la aleatorización.
  • Contraindicaciones para apixabán o atención habitual (p. ej., VKA) de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
  • Sujetos gravemente comprometidos hemodinámicamente que requieren cardioversión emergente.
  • Pacientes con estenosis mitral hemodinámicamente significativa, válvula protésica mecánica o biológica o reparación valvular.
  • Condiciones distintas de la fibrilación auricular que requieren anticoagulación crónica (p. ej., una válvula cardíaca protésica).
  • Tratamiento simultáneo con aspirina y una tienopiridina (p. ej., clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) o tratamiento simultáneo con aspirina y ticagrelor.
  • hembras preñadas; hembras lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación (Fases 1-4) dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio actual y/o durante la participación en el estudio. Nota: Los sujetos no pueden ser aleatorizados en este estudio más de una vez.
  • Afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio. este estudio.
  • Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del ensayo y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados de BMS/Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apixabán
Droga: Apixabán
Oral, 2,5 o 5 mg dos veces al día
Comparador activo: Heparina parenteral y/o antagonista de la vitamina K oral
Heparina parenteral y/o antagonista de la vitamina K oral de uso local, p. warfarina (excluye otros nuevos anticoagulantes orales)
Droga: Heparina parenteral y/o antagonista de la vitamina K oral
Heparina parenteral y/o antagonista de la vitamina K oral de uso local, p. warfarina (excluye otros nuevos anticoagulantes orales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento de accidente cerebrovascular agudo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la cardioversión (o hasta 90 días después de la aleatorización, si la cardioversión no se realizó dentro de ese plazo)
Un accidente cerebrovascular agudo se definió como una insuficiencia neurológica nueva e importante de inicio rápido que duró al menos 24 horas y que no se debió a una causa no vascular fácilmente identificable (como un tumor cerebral o un traumatismo).
Línea de base hasta 30 días después de la cardioversión (o hasta 90 días después de la aleatorización, si la cardioversión no se realizó dentro de ese plazo)
Número de participantes con evento de embolia sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la cardioversión (o hasta 90 días después de la aleatorización, si la cardioversión no se realizó dentro de ese plazo)
Ocurrió embolia sistémica en el participante cuando hubo un historial clínico consistente con una pérdida aguda de flujo sanguíneo a una arteria (o arterias) periféricas, lo cual fue respaldado por evidencia de embolia de muestras quirúrgicas, autopsia, angiografía u otras pruebas objetivas.
Línea de base hasta 30 días después de la cardioversión (o hasta 90 días después de la aleatorización, si la cardioversión no se realizó dentro de ese plazo)
Número de participantes con evento de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la cardioversión (o hasta 90 días después de la aleatorización, si la cardioversión no se realizó dentro de ese plazo)
El sangrado mayor se definió como un sangrado clínicamente evidente que estuvo acompañado por uno o más de los siguientes: una disminución en la hemoglobina de 2 gramos por decilitro o más, una transfusión de 2 o más unidades de concentrados de glóbulos rojos, sangrado fatal o sangrado que ocurrió en al menos uno de los siguientes sitios críticos: intracraneal, intraespinal, intraocular (dentro del cuerpo del ojo; por lo tanto, una hemorragia conjuntival no era una hemorragia intraocular), pericárdica, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal.
Línea de base hasta 30 días después de la cardioversión (o hasta 90 días después de la aleatorización, si la cardioversión no se realizó dentro de ese plazo)
Número de participantes con eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la cardioversión (o hasta 90 días después de la aleatorización, si la cardioversión no se realizó dentro de ese plazo)
Sangrado no mayor clínicamente relevante se definió como el sangrado clínicamente evidente que consistía en cualquier sangrado que comprometiera la hemodinámica, que requirió hospitalización, hematoma subcutáneo mayor de 25/100 centímetros cuadrados si hubo causa traumática, hematoma intramuscular documentado por ultrasonografía, epistaxis , sangrado gingival ocurrido espontáneamente, hematuria que fue macroscópica y espontánea, hemorragia gastrointestinal macroscópica que incluyó al menos un episodio de melena o hematemesis, pérdida de sangre rectal, hemoptisis o cualquier otro tipo de sangrado que se considere que tiene consecuencias clínicas para un participante, como una intervención médica , la necesidad de contacto no programado con un médico, o el cese temporal de un fármaco del estudio, o asociado con dolor o deterioro de las actividades de la vida diaria.
Línea de base hasta 30 días después de la cardioversión (o hasta 90 días después de la aleatorización, si la cardioversión no se realizó dentro de ese plazo)
Número de participantes con todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la cardioversión (o hasta 90 días después de la aleatorización, si la cardioversión no se realizó dentro de ese plazo)
Línea de base hasta 30 días después de la cardioversión (o hasta 90 días después de la aleatorización, si la cardioversión no se realizó dentro de ese plazo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer intento de cardioversión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Día del primer intento de procedimiento de cardioversión (Visita 2, hasta 130 días)
La cardioversión fue un método eficaz para convertir una frecuencia cardíaca anormalmente rápida (taquicardia) u otra arritmia cardíaca a un ritmo normal usando electricidad o medicamentos. El primer intento de cardioversión se definió como la primera vez que el participante fue admitido para el procedimiento de cardioversión.
Línea de base hasta Día del primer intento de procedimiento de cardioversión (Visita 2, hasta 130 días)
Número de participantes con diferentes tipos de eventos de cardioversión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Día del primer intento de procedimiento de cardioversión (Visita 2, hasta 130 días)
La cardioversión fue un método eficaz para convertir una frecuencia cardíaca anormalmente rápida (taquicardia) u otra arritmia cardíaca a un ritmo normal utilizando diferentes tipos de eventos de cardioversión, es decir, eléctricos y farmacológicos. La cardioversión eléctrica era un procedimiento en el que se usaba una corriente eléctrica para restablecer el ritmo cardíaco a su patrón normal (ritmo sinusal normal). La cardioversión farmacológica, también llamada cardioversión química, utilizó medicamentos antiarrítmicos en lugar de una descarga eléctrica.
Línea de base hasta Día del primer intento de procedimiento de cardioversión (Visita 2, hasta 130 días)
Número de intentos de cardioversión de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Día del primer intento de procedimiento de cardioversión (Visita 2, hasta 130 días)
Los intentos de cardioversión se definieron como el número de veces que el participante fue admitido en el hospital para el procedimiento de cardioversión y no como el número de intentos durante un único ingreso hospitalario.
Línea de base hasta Día del primer intento de procedimiento de cardioversión (Visita 2, hasta 130 días)
Número de participantes con su estado de ritmo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Día del primer intento de procedimiento de cardioversión (Visita 2, hasta 130 días)
El estado del ritmo se distinguió además en ritmo sinusal, fibrilación auricular y aleteo auricular. El ritmo sinusal se definió como un latido cardíaco normal. La fibrilación auricular era un latido cardíaco irregular (arritmia) que puede provocar coágulos de sangre, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y otras complicaciones relacionadas con el corazón, y el aleteo auricular era un ritmo cardíaco anormal común que generalmente se asociaba con una frecuencia cardíaca rápida (100 o más latidos cardíacos). por minuto).
Línea de base hasta Día del primer intento de procedimiento de cardioversión (Visita 2, hasta 130 días)
Duración de la estadía en el hospital de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Día del primer intento de procedimiento de cardioversión (Visita 2, hasta 130 días)
La duración de la estancia hospitalaria se definió como el número de horas desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria seguido de una cardioversión temprana.
Línea de base hasta Día del primer intento de procedimiento de cardioversión (Visita 2, hasta 130 días)
Número de participantes que utilizaron el método de orientación por imagen
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Día del primer intento de procedimiento de cardioversión (Visita 2, hasta 130 días)
Un enfoque guiado por imágenes ayudó a la cardioversión antes del mínimo convencional de 3 semanas de anticoagulación que normalmente se requeriría antes de la cardioversión. La ecocardiografía transesofágica (ETE o TOE) y la tomografía computarizada (TC) fueron 2 enfoques guiados por imágenes que se utilizaron en este estudio.
Línea de base hasta Día del primer intento de procedimiento de cardioversión (Visita 2, hasta 130 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0661025
  • CV185-267 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2014-001231-36 (Número EudraCT)
  • EMANATE (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Apixabán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir