비정상적인 심장 박동(심방 세동)이 있고 정상적인 심장 박동으로 되돌리기 위한 치료(심장율동전환)가 예상되는 환자를 위한 혈액 희석제인 아픽사반에 대한 연구 (EMANATE)
2018년 5월 21일 업데이트: Pfizer
심장율동전환을 겪고 있는 비판막성 심방세동이 있는 피험자에서 일반 치료 항응고제와 비교하여 아픽사반의 효과를 평가하기 위한 제4상 임상시험
일부 사람들은 "심방 세동" 또는 "AF"로 알려진 비정상적인 심장 박동을 일으켜 심장에 혈전이 생길 위험이 있습니다.
이러한 혈전은 혈액 순환을 통해 뇌로 이동하여 뇌 발작("뇌졸중")을 일으킬 수 있습니다.
이러한 혈전 형성을 방지하기 위해 혈액 희석제(항응고제)를 사용합니다.
Apixaban은 응고에 필요한 혈액 물질("Factor Xa") 중 하나를 중단함으로써 작동하는 혈액 희석제입니다.
그것은 "AF"를 가진 사람들에게 혈전 형성을 방지하기 위해 승인되고 사용됩니다.
다른 확립된 혈액 희석제는 "비타민 K 길항제" 또는 "VKA"로 알려진 응고 물질의 생성을 중지함으로써 작동합니다.
이 유형의 예는 와파린(Coumadin)입니다.
모든 혈액 희석제의 좋은 효과는 혈전을 예방하는 것이며 출혈 가능성을 높이는 나쁜 효과도 있을 수 있습니다.
비정상적인 심장 박동인 "AF"가 있는 사람은 이를 의학적으로 "심장율동전환"이라고 하는 정상적인 규칙적인 리듬으로 되돌리면 도움이 될 수 있습니다.
이것이 완료되면 사람들은 현재 가장 일반적으로 "VKA" 혈액 희석제(예:
와파린).
이 연구의 목적은 조기 심장율동전환이 계획된 "AF" 환자에서 와파린과 비교하여 아픽사반의 좋은 효과와 나쁜 효과("효능" 및 "안전성")를 평가하는 것입니다.
연구 개요
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- 4단계
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연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A Unversity Hospital
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Daegu-si, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Deagu, 대한민국, 705703
- Yeungnam University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 120752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
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Seoul, 대한민국, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국, 443-380
- Ajou University Hospital, Division of Cardiology
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Viborg, 덴마크, DK-8800
- Regionhospitalet Viborg
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Midtjylland
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Silkeborg, Midtjylland, 덴마크, DK-8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Sjaelland
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Slagelse, Sjaelland, 덴마크, DK-4200
- Slagelse Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, 독일, 10117
- Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
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Berlin, 독일, 13509
- Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
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Bremen, 독일, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbH
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Chemnitz, 독일, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Dresden, 독일, 01099
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Dresden, 독일, 01324
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Duisburg, 독일, 47228
- Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Unklinik Heidelberg
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Heidenheim, 독일, 89522
- Klinikum Heidenheim
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Ingolstadt, 독일, 85049
- Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
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Leipzig, 독일, 04289
- Cardiocenter Rhythmologie
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Mainz, 독일, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
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Moenchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
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Warendorf, 독일, 48231
- Josephs-Hospital Warendorf
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Baden-württemberg
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Ludwigsburg, Baden-württemberg, 독일, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
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Brasov, 루마니아, 500326
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
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Bucharest, 루마니아, 022328
- "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Bucharest Emergency University Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400347
- Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
-
Craiova, 루마니아, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
-
Iasi, 루마니아, 700503
- Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
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Targu Mures, 루마니아, 540124
- Cardio Med SRL
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Tirgu Mures, 루마니아, 540139
- Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Brookwood Medical Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
- Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- Certified Physician Investigator Research Group LLC
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- Orlando Heart Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
-
Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508-2678
- UK Good Samaritan Medical Office Building
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40508-3008
- Good Samaritan Hospital
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0200
- University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Aim Clinic
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Cardiology Outpatient Clinic
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health System
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care System
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Electrophysiology Associates
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oregon, Ohio, 미국, 43616
- ProMedica Physicians Cardiology
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Hillcrest Medical Center Pharmacy
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Bristol, Pennsylvania, 미국, 19007
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialist Association
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Utah Cardiology, PC
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- St. Francis Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Gilly, 벨기에, 6060
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
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Limburg
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Heusden-Zolder, Limburg, 벨기에, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
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Oost-vlaanderen
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Gent, Oost-vlaanderen, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping, 스웨덴, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
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Orebro, 스웨덴, 701 85
- Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
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Skelleftea, 스웨덴, 931 86
- Skelleftea Country Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Sodersjukhuset
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Sodermanlands LAN
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Stockholm, Sodermanlands LAN, 스웨덴
- Danderyds Sjukhus AB
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Uppsala IAN
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Uppsala, Uppsala IAN, 스웨덴
- Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Alicante
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San Juan, Alicante, 스페인, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
- Hospital de Sierrallana
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Cataluna
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Terrassa, Cataluna, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
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Madrid
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Center (Cardiology)
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Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Safed, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Clinical Trial Network Services
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Tiberias, 이스라엘, 1528001
- The Baruch Padeh Medical Center
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Presidio Ospedaliero San Donato
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
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Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Roma, 이탈리아, 00161
- DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
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Bari
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Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, 이탈리아, 70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Marche
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Torrette Di Ancona, Marche, 이탈리아, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Aichi
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Seto, Aichi, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비판막성 심방 세동(방문 1에서 심전도(ECG)에 의해 문서화됨)이 있는 피험자는 승인된 현지 라벨에 따라 심장율동 전환 및 항응고제 개시가 지시되었습니다. 심방 세동의 증거 없이 심방 조동을 나타내는 피험자는 등록할 자격이 없습니다.
- 연령 ≥18세(한국의 경우 ≥19세, 일본의 경우 ≥20세).
- 피험자(또는 법적으로 인정된 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 피험자는 연구 과정에서 피험자가 후속 조치를 취하지 못하는 경우 연구 직원이 자신의 소재와 관련하여 연락할 수 있는 적어도 한 명의 대체 사람에 대한 연락처 정보를 기꺼이 제공할 것입니다. (IRB/IEC 승인 대상)
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구자의 의견에 따르면 피험자가 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 활발한 경우 피험자는 가임 가능성이 있습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 무작위화 직전에 항응고제(경구 및/또는 비경구)를 48시간 이상 복용한 피험자.
- 승인된 현지 라벨에 따른 아픽사반 또는 일반적인 치료(예: VKA)에 대한 금기.
- 응급 심율동 전환이 필요한 심각한 혈역학적으로 손상된 피험자.
- 혈역학적으로 심각한 승모판 협착, 기계적 또는 생물학적 인공 판막 또는 판막 수리가 있는 환자.
- 만성 항응고제(예: 인공 심장 판막)가 필요한 심방세동 이외의 상태.
- 아스피린과 티에노피리딘(예: 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐) 동시 치료 또는 아스피린과 티카그렐러 동시 치료.
- 임신한 여성; 모유 수유 여성; 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 현재 연구 시작 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들)(1-4상)을 포함하는 다른 연구에 참여. 참고: 피험자는 이 연구에 두 번 이상 무작위 배정될 수 없습니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구.
- 임상시험 수행에 직접 관여하는 임상시험 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 임상시험자가 감독하는 현장 직원 또는 임상시험 수행에 직접 관여하는 BMS/화이자 직원인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아픽사반
|
경구, 2.5 또는 5mg BID
|
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활성 비교기: 비경구 헤파린 및/또는 경구용 비타민 K 길항제
비경구 헤파린 및/또는 국소적으로 사용되는 경구용 비타민 K 길항제 예.
와파린(다른 새로운 경구용 항응고제 제외)
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비경구 헤파린 및/또는 국소적으로 사용되는 경구용 비타민 K 길항제 예.
와파린(다른 새로운 경구용 항응고제 제외)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 뇌졸중 이벤트 참여자 수
기간: 기준선 심장율동전환술 후 최대 30일(또는 해당 기간 내에 심장율동전환술을 시행하지 않은 경우 무작위 배정 후 최대 90일)
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급성 뇌졸중은 최소 24시간 동안 지속되고 쉽게 식별할 수 있는 비혈관성 원인(뇌종양 또는 외상과 같은)으로 인한 것이 아닌 급속한 발병의 새롭고 중요한 신경학적 기능부전으로 정의되었습니다.
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기준선 심장율동전환술 후 최대 30일(또는 해당 기간 내에 심장율동전환술을 시행하지 않은 경우 무작위 배정 후 최대 90일)
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전신 색전증 환자의 수
기간: 기준선 심장율동전환술 후 최대 30일(또는 해당 기간 내에 심장율동전환술을 시행하지 않은 경우 무작위 배정 후 최대 90일)
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수술 표본, 부검, 혈관 조영술 또는 기타 객관적인 검사에서 얻은 색전증의 증거로 뒷받침되는 말초 동맥(또는 동맥)으로의 혈류의 급성 손실과 일치하는 임상 병력이 있을 때 참가자에서 전신 색전증이 발생했습니다.
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기준선 심장율동전환술 후 최대 30일(또는 해당 기간 내에 심장율동전환술을 시행하지 않은 경우 무작위 배정 후 최대 90일)
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주요 출혈 사건이 있는 참가자 수
기간: 기준선 심장율동전환술 후 최대 30일(또는 해당 기간 내에 심장율동전환술을 시행하지 않은 경우 무작위 배정 후 최대 90일)
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주요 출혈은 다음 중 하나 이상을 동반하는 임상적으로 명백한 출혈로 정의되었습니다: 데시리터당 2그램 이상의 헤모글로빈 감소, 2단위 이상의 충전 적혈구 수혈, 치명적이거나 출혈이 있는 출혈 다음 중요 부위 중 적어도 하나에서 발생한 것: 두개내, 척수내, 안구내(눈체 내; 따라서 결막 출혈은 안구내 출혈이 아님), 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후 복막.
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기준선 심장율동전환술 후 최대 30일(또는 해당 기간 내에 심장율동전환술을 시행하지 않은 경우 무작위 배정 후 최대 90일)
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임상적으로 관련된 주요 출혈 사례가 아닌 참가자 수
기간: 기준선 심장율동전환술 후 최대 30일(또는 해당 기간 내에 심장율동전환술을 시행하지 않은 경우 무작위 배정 후 최대 90일)
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임상적으로 관련된 주요 출혈은 임상적으로 명백한 출혈로 정의되었으며, 혈역학을 손상시켜 입원으로 이어진 출혈, 외상성 원인이 있는 경우 25/100cm2보다 큰 피하 혈종, 초음파로 기록된 근육내 혈종, 비출혈로 이어졌습니다. , 치은 출혈이 자발적으로 발생함 육안적이며 자발적인 혈뇨 육안적 위장관 출혈에 흑색변 또는 토혈, 직장 출혈, 객혈 또는 의료 개입과 같이 참여자에게 임상적 결과가 있는 것으로 간주되는 기타 출혈 유형이 적어도 한 번 포함됨 , 의사와의 예정되지 않은 접촉의 필요성, 또는 연구 약물의 일시적인 중단, 또는 일상 생활 활동의 통증 또는 장애와 관련된 것.
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기준선 심장율동전환술 후 최대 30일(또는 해당 기간 내에 심장율동전환술을 시행하지 않은 경우 무작위 배정 후 최대 90일)
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모든 원인이 사망한 참가자 수
기간: 기준선 심장율동전환술 후 최대 30일(또는 해당 기간 내에 심장율동전환술을 시행하지 않은 경우 무작위 배정 후 최대 90일)
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기준선 심장율동전환술 후 최대 30일(또는 해당 기간 내에 심장율동전환술을 시행하지 않은 경우 무작위 배정 후 최대 90일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장율동전환 첫 시도까지의 시간
기간: 심장율동전환 시술을 처음 시도한 날까지 기준선(방문 2, 최대 130일)
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심장율동전환은 비정상적으로 빠른 심박수(빈맥) 또는 기타 심장 부정맥을 전기나 약물을 사용하여 정상 리듬으로 전환하는 효과적인 방법이었습니다.
심장율동전환의 첫 번째 시도는 참가자가 심장율동전환 절차를 위해 처음으로 입원한 때로 정의되었습니다.
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심장율동전환 시술을 처음 시도한 날까지 기준선(방문 2, 최대 130일)
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심장율동전환 이벤트 유형이 다른 참가자 수
기간: 심장율동전환 시술을 처음 시도한 날까지 기준선(방문 2, 최대 130일)
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심장율동전환은 비정상적으로 빠른 심박수(빈맥) 또는 다른 심장 부정맥을 다른 유형의 심장율동전환 이벤트, 즉 전기적 및 약리학적을 사용하여 정상 리듬으로 전환하는 효과적인 방법이었습니다.
전기 심율동 전환은 전류를 사용하여 심장의 리듬을 규칙적인 패턴(정상 동리듬)으로 되돌리는 절차입니다.
화학적 심장율동전환이라고도 하는 약리학적 심장율동전환은 전기 충격 대신 항부정맥 약물을 사용했습니다.
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심장율동전환 시술을 처음 시도한 날까지 기준선(방문 2, 최대 130일)
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참가자의 심장율동전환 시도 횟수
기간: 심장율동전환 시술을 처음 시도한 날까지 기준선(방문 2, 최대 130일)
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심장율동전환 시도는 참가자가 심장율동전환 절차를 위해 병원에 입원한 횟수로 정의되었으며 단일 병원 입원 중 시도 횟수로 정의되지 않았습니다.
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심장율동전환 시술을 처음 시도한 날까지 기준선(방문 2, 최대 130일)
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리듬 상태가 있는 참가자 수
기간: 심장율동전환 시술을 처음 시도한 날까지 기준선(방문 2, 최대 130일)
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리듬 상태는 동 리듬, 심방 세동 및 심방 조동으로 더 구분됩니다.
부비동 리듬은 정상적인 심장 박동으로 정의되었습니다.
심방 세동은 혈전, 뇌졸중, 심부전 및 기타 심장 관련 합병증을 유발할 수 있는 불규칙한 심장 박동(부정맥)이었고, 심방 조동은 일반적으로 빠른 심박수(100회 이상의 심장 박동)와 관련된 일반적인 비정상적인 심장 리듬이었습니다. 분당).
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심장율동전환 시술을 처음 시도한 날까지 기준선(방문 2, 최대 130일)
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참가자의 입원 기간
기간: 심장율동전환 시술을 처음 시도한 날까지 기준선(방문 2, 최대 130일)
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입원 기간은 입원 후 퇴원 후 조기 심율동전환까지의 시간으로 정의하였다.
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심장율동전환 시술을 처음 시도한 날까지 기준선(방문 2, 최대 130일)
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이미지 안내 방식을 사용한 참가자 수
기간: 심장율동전환 시술을 처음 시도한 날까지 기준선(방문 2, 최대 130일)
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심율동 전환 전에 일반적으로 요구되는 기존의 최소 3주 항응고제보다 더 일찍 심율동 전환에 도움이 된 영상 유도 접근법.
경식도 심초음파(TEE 또는 TOE)와 컴퓨터 단층촬영(CT)은 이 연구에서 사용된 두 가지 이미지 유도 접근법이었습니다.
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심장율동전환 시술을 처음 시도한 날까지 기준선(방문 2, 최대 130일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0661025
- CV185-267 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2014-001231-36 (EudraCT 번호)
- EMANATE (기타 식별자: Alias Study Number)
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