Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af blodfortynderen, Apixaban, for patienter, der har en unormal hjerterytme (atrieflimren) og forventes at få behandling for at bringe dem tilbage i en normal hjerterytme (kardioversion) (EMANATE)

21. maj 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase IV-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​apixaban sammenlignet med sædvanlig pleje Antikoagulation hos forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår kardioversion

Nogle mennesker kan udvikle en unormal hjerterytme kendt som "atrieflimren" eller "AF", der sætter dem i fare for at udvikle blodpropper i hjertet. Disse blodpropper kan rejse i blodcirkulationen til hjernen og forårsage et hjerneanfald ("et slagtilfælde"). For at forhindre, at disse blodpropper dannes, bruges blodfortyndende midler (anti-koagulanter). Apixaban er et blodfortyndende middel, der virker ved at stoppe et af de blodstoffer, der kræves for at størkne ("Faktor Xa"). Den er godkendt og bruges til at forhindre, at der dannes blodpropper hos personer med "AF". Andre etablerede blodfortyndende midler virker ved at stoppe dannelsen af ​​koagulationsstoffer, kendt som "K-vitaminantagonister" eller "VKA'er". Et eksempel på denne type er Warfarin (Coumadin). De gode virkninger af alle blodfortyndende midler forhindrer blodpropper, og de kan også have dårlige virkninger ved at øge chancen for blødning. Mennesker med "AF", unormal hjerterytme, kan have gavn af at ændre den tilbage til en normal regulær rytme, kendt medicinsk som "kardioversion". Når dette er gjort, behandles folk i øjeblikket oftest med en "VKA" blodfortynder (f.eks. warfarin). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de gode og dårlige virkninger ("effektivitet" og "sikkerhed") af apixaban sammenlignet med warfarin hos personer med "AF", hvor en tidlig kardioversion er planlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
    • Limburg
      • Heusden-Zolder, Limburg, Belgien, 3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Regionhospitalet Viborg
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Danmark, DK-8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
    • Sjaelland
      • Slagelse, Sjaelland, Danmark, DK-4200
        • Slagelse Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Certified Physician Investigator Research Group LLC
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Orlando Heart Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508-2678
        • UK Good Samaritan Medical Office Building
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508-3008
        • Good Samaritan Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0200
        • University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Aim Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Cardiology Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care System
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Electrophysiology Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • ProMedica Physicians Cardiology
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • ProMedica Physicians Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center Pharmacy
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bristol, Pennsylvania, Forenede Stater, 19007
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialist Association
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center (Cardiology)
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Trial Network Services
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien, 00161
        • DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A Unversity Hospital
      • Daegu-si, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Korea, Republikken, 705703
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
      • Seoul, Korea, Republikken, 137701
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital, Division of Cardiology
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400347
        • Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumænien, 700503
        • Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Targu Mures, Rumænien, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Tirgu Mures, Rumænien, 540139
        • Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Hospital de Sierrallana
    • Cataluna
      • Terrassa, Cataluna, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
      • Skelleftea, Sverige, 931 86
        • Skelleftea Country Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhuset
    • Sodermanlands LAN
      • Stockholm, Sodermanlands LAN, Sverige
        • Danderyds Sjukhus AB
    • Uppsala IAN
      • Uppsala, Uppsala IAN, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Tyskland, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Duisburg, Tyskland, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Unklinik Heidelberg
      • Heidenheim, Tyskland, 89522
        • Klinikum Heidenheim
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Cardiocenter Rhythmologie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
    • Baden-württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-württemberg, Tyskland, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med ikke-valvulær atrieflimren (som dokumenteret ved elektrokardiogram (EKG) ved besøg 1) indiceret til kardioversion og påbegyndelse af antikoagulering i overensstemmelse med den godkendte lokale etiket. Forsøgspersoner med atrieflimren uden tegn på atrieflimren er ikke berettiget til tilmelding.
  • Alder ≥18 år (Alder ≥ 19 år kun for Korea og Alder ≥ 20 år kun for Japan).
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller deres juridisk anerkendte repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er villig til at give kontaktoplysninger for mindst én suppleant, som undersøgelsespersonalet kan kontakte angående deres opholdssted, hvis forsøgspersonen skulle mistes til opfølgning i løbet af undersøgelsen. (Med forbehold af IRB/IEC-godkendelse)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling. En forsøgsperson er i den fødedygtige alder, hvis hun efter undersøgerens opfattelse er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktiv.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har taget mere end 48 timer af et antikoagulant (oralt og/eller parenteralt) umiddelbart før randomisering.
  • Kontraindikationer til apixaban eller sædvanlig pleje (f.eks. VKA) i overensstemmelse med den godkendte lokale etiket.
  • Svært hæmodynamisk kompromitterede forsøgspersoner, der kræver ny kardioversion.
  • Patienter med hæmodynamisk signifikant mitralstenose, mekanisk eller biologisk ventilprotese eller klapreparation.
  • Andre tilstande end atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulering (f.eks. en hjerteklapprotese).
  • Samtidig behandling med både aspirin og thienopyridin (f.eks. clopidogrel, ticlopidin, prasugrel) eller samtidig behandling med både aspirin og ticagrelor.
  • Gravide kvinder; ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler (fase 1-4) inden for 30 dage før den aktuelle undersøgelse begynder og/eller under undersøgelsesdeltagelsen. Bemærk: Forsøgspersoner kan ikke randomiseres til denne undersøgelse mere end én gang.
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at komme ind i dette studie.
  • Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale på anden måde overvåget af efterforskeren, eller forsøgspersoner, der er BMS/Pfizer-ansatte direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban
Medicin: Apixaban
Oral, 2,5 eller 5 mg BID
Aktiv komparator: Parenteral heparin og/eller oral vitamin K-antagonist
Parenteralt heparin og/eller lokalt anvendt oral vitamin K-antagonist, f.eks. warfarin (udelukker andre nye orale antikoagulantia)
Medicin: Parenteral heparin og/eller oral vitamin K-antagonist
Parenteralt heparin og/eller lokalt anvendt oral vitamin K-antagonist, f.eks. warfarin (udelukker andre nye orale antikoagulantia)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut slagtilfælde
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter kardioversion (eller op til 90 dage efter randomisering, hvis kardioversion ikke blev udført inden for denne tidsramme)
Et akut slagtilfælde blev defineret som en ny, vigtig neurologisk insufficiens med hurtig indtræden, der varede i mindst 24 timer, og som ikke skyldtes en let identificerbar ikke-vaskulær årsag (som hjernetumor eller traumer).
Baseline op til 30 dage efter kardioversion (eller op til 90 dage efter randomisering, hvis kardioversion ikke blev udført inden for denne tidsramme)
Antal deltagere med systemisk embolihændelse
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter kardioversion (eller op til 90 dage efter randomisering, hvis kardioversion ikke blev udført inden for denne tidsramme)
Systemisk emboli forekom hos deltageren, når der var en klinisk historie i overensstemmelse med et akut tab af blodgennemstrømning til en perifer arterie (eller arterier), hvilket blev understøttet af tegn på emboli fra kirurgiske prøver, obduktion, angiografi eller anden objektiv test.
Baseline op til 30 dage efter kardioversion (eller op til 90 dage efter randomisering, hvis kardioversion ikke blev udført inden for denne tidsramme)
Antal deltagere med større blødningshændelse
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter kardioversion (eller op til 90 dage efter randomisering, hvis kardioversion ikke blev udført inden for denne tidsramme)
Større blødninger blev defineret som klinisk tydelig blødning, der var ledsaget af en eller flere af følgende: et fald i hæmoglobin på 2 gram pr. deciliter eller mere, en transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer, blødning, der var dødelig eller blødende der forekom på mindst et af følgende kritiske steder: intrakranielt, intra-spinalt, intraokulært (inden for øjets corpus; således var en konjunktival blødning ikke en intraokulær blødning), perikardie, intraartikulær, intramuskulær med kompartmentsyndrom, retroperitoneal.
Baseline op til 30 dage efter kardioversion (eller op til 90 dage efter randomisering, hvis kardioversion ikke blev udført inden for denne tidsramme)
Antal deltagere med klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter kardioversion (eller op til 90 dage efter randomisering, hvis kardioversion ikke blev udført inden for denne tidsramme)
Klinisk relevant ikke-større blødning blev defineret som den klinisk tydelige blødning, der bestod af enhver blødning, der kompromitterede hæmodynamikken, som førte til hospitalsindlæggelse, subkutant hæmatom større end 25/100 kvadratcentimeter, hvis der var en traumatisk årsag, intramuskulært hæmatom dokumenteret ved ultralyd, epistaxis , opstod tandkødsblødning spontant, hæmaturi, der var makroskopisk og var spontan, makroskopisk gastrointestinal blødning omfattede mindst én episode af melena eller hæmatemese, rektalt blodtab, hæoptyse eller enhver anden blødningstype, der anses for at have kliniske konsekvenser for en deltager, såsom medicinsk intervention , behovet for uplanlagt kontakt med en læge eller midlertidigt ophør med et forsøgslægemiddel eller forbundet med smerter eller svækkelse af daglige aktiviteter.
Baseline op til 30 dage efter kardioversion (eller op til 90 dage efter randomisering, hvis kardioversion ikke blev udført inden for denne tidsramme)
Antal deltagere med alle dødsårsager
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter kardioversion (eller op til 90 dage efter randomisering, hvis kardioversion ikke blev udført inden for denne tidsramme)
Baseline op til 30 dage efter kardioversion (eller op til 90 dage efter randomisering, hvis kardioversion ikke blev udført inden for denne tidsramme)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forsøg på elkonvertering
Tidsramme: Baseline op til Dag for første forsøg med kardioversionsprocedure (besøg 2, op til 130 dage)
Cardioversion var en effektiv metode til at konvertere en unormalt hurtig hjertefrekvens (takykardi) eller anden hjertearytmi til normal rytme ved hjælp af elektricitet eller medicin. Første forsøg på kardioversion blev defineret som første gang, deltageren blev indlagt til kardioversionsproceduren.
Baseline op til Dag for første forsøg med kardioversionsprocedure (besøg 2, op til 130 dage)
Antal deltagere med forskellige typer cardioversion-begivenheder
Tidsramme: Baseline op til Dag for første forsøg med kardioversionsprocedure (besøg 2, op til 130 dage)
Cardioversion var en effektiv metode til at konvertere en unormalt hurtig hjertefrekvens (takykardi) eller anden hjertearytmi til normal rytme ved hjælp af forskellige typer kardioversion-hændelser, dvs. elektriske og farmakologiske. Elektrisk elkonvertering var en procedure, hvor en elektrisk strøm blev brugt til at nulstille hjertets rytme tilbage til dets normale mønster (normal sinusrytme). Farmakologisk kardioversion, også kaldet kemisk kardioversion, brugte antiarytmimedicin i stedet for et elektrisk stød.
Baseline op til Dag for første forsøg med kardioversionsprocedure (besøg 2, op til 130 dage)
Antal deltagere i elkonverteringsforsøg
Tidsramme: Baseline op til Dag for første forsøg med kardioversionsprocedure (besøg 2, op til 130 dage)
Cardioversion-forsøg blev defineret som antallet af gange, deltageren blev indlagt på hospitalet for cardioversion-proceduren og ikke antallet af forsøg under en enkelt hospitalsindlæggelse.
Baseline op til Dag for første forsøg med kardioversionsprocedure (besøg 2, op til 130 dage)
Antal deltagere med deres rytmestatus
Tidsramme: Baseline op til Dag for første forsøg med kardioversionsprocedure (besøg 2, op til 130 dage)
Rytmestatus blev yderligere skelnet i sinusrytme, atrieflimren og atrieflimren. Sinusrytme blev defineret som et normalt hjerteslag. Atrieflimren var en uregelmæssig hjerterytme (arytmi), der kan føre til blodpropper, slagtilfælde, hjertesvigt og andre hjerterelaterede komplikationer, og atrieflimren var en almindelig unormal hjerterytme, der normalt var forbundet med en hurtig hjerterytme (100 eller flere hjerteslag) minut).
Baseline op til Dag for første forsøg med kardioversionsprocedure (besøg 2, op til 130 dage)
Varighed af deltagernes hospitalsophold
Tidsramme: Baseline op til Dag for første forsøg med kardioversionsprocedure (besøg 2, op til 130 dage)
Varigheden af ​​hospitalsophold blev defineret som antallet af timer fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning efterfulgt af tidlig kardioversion.
Baseline op til Dag for første forsøg med kardioversionsprocedure (besøg 2, op til 130 dage)
Antal deltagere, der brugte billedvejledningsmetode
Tidsramme: Baseline op til Dag for første forsøg med kardioversionsprocedure (besøg 2, op til 130 dage)
En billedstyret tilgang hjalp kardioversion tidligere end det konventionelle minimum på 3 ugers antikoagulering, som normalt ville være påkrævet før kardioversion. Transesophageal ekkokardiografi (TEE eller TOE) og computertomografi (CT) var 2 billedstyrede tilgange, der blev brugt i denne undersøgelse.
Baseline op til Dag for første forsøg med kardioversionsprocedure (besøg 2, op til 130 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0661025
  • CV185-267 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2014-001231-36 (EudraCT nummer)
  • EMANATE (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner