Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a vérhígítóról, az apixabanról, olyan betegek számára, akiknek szívritmuszavaruk van (pitvarfibrilláció), és várhatóan olyan kezelést kapnak, amely visszaállítja a normális szívritmust (kardioverzió) (EMANATE)

2018. május 21. frissítette: Pfizer

IV. fázisú vizsgálat az apixaban hatékonyságának felmérésére a szokásos gondozási antikoaguláns kezeléssel összehasonlítva nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő, kardioverzión áteső alanyoknál

Egyeseknél „pitvarfibrillációnak” vagy „AF-nek” nevezett kóros szívverés alakulhat ki, amely veszélyezteti őket a szívrögök kialakulásának kockázatában. Ezek a vérrögök a vérkeringésben eljuthatnak az agyba, és agyi rohamot (agyvérzést) okozhatnak. A vérrögképződés megelőzésére vérhígítókat (alvadásgátlókat) használnak. Az apixaban egy vérhígító, amely a véralvadáshoz szükséges egyik anyag ("Xa faktor") leállításával fejti ki hatását. Jóváhagyták és használják a vérrögképződés megelőzésére „AF”-ben szenvedő betegeknél. Más ismert vérhígítók úgy fejtik ki hatásukat, hogy megállítják a véralvadást okozó anyagok képződését, amelyeket „K-vitamin antagonistáknak” vagy „VKA-knak” neveznek. Példa erre a típusra a Warfarin (Coumadin). Az összes vérhígító jó hatása megakadályozza a vérrögképződést, és rossz hatással lehet a vérzés esélyének növelésére is. Az "AF"-ben, abnormális szívverésben szenvedőknek előnyös lehet a normál, szabályos ritmusra való visszaállítása, amelyet orvosilag "kardioverziónak" neveznek. Amikor ez megtörténik, az embereket jelenleg leggyakrabban "VKA" vérhígítóval kezelik (pl. warfarin). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az apixaban jó és rossz hatásait ("hatékonyságát" és "biztonságát") a warfarinnal összehasonlítva olyan "AF"-ben szenvedő betegeknél, akiknél korai kardioverziót terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Gilly, Belgium, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
    • Limburg
      • Heusden-Zolder, Limburg, Belgium, 3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Viborg, Dánia, DK-8800
        • Regionhospitalet Viborg
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Dánia, DK-8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
    • Sjaelland
      • Slagelse, Sjaelland, Dánia, DK-4200
        • Slagelse Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Egyesült Államok, 85392
        • Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
        • Certified Physician Investigator Research Group LLC
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
        • Orlando Heart Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508-2678
        • UK Good Samaritan Medical Office Building
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508-3008
        • Good Samaritan Hospital
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0200
        • University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Aim Clinic
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Cardiology Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health Care System
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Electrophysiology Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • ProMedica Physicians Cardiology
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
        • ProMedica Physicians Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Hillcrest Medical Center Pharmacy
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bristol, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19007
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialist Association
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center (Cardiology)
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Clinical Trial Network Services
      • Tiberias, Izrael, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center
  • Japán
      • Osaka, Japán, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japán, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A Unversity Hospital
      • Daegu-si, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Koreai Köztársaság, 705703
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137701
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443-380
        • Ajou University Hospital, Division of Cardiology
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Németország, 12351
        • Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Németország, 13509
        • Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
      • Bremen, Németország, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Coburg, Németország, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Németország, 01099
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Németország, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Duisburg, Németország, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
      • Frankfurt am Main, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main, Németország, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Unklinik Heidelberg
      • Heidenheim, Németország, 89522
        • Klinikum Heidenheim
      • Ingolstadt, Németország, 85049
        • Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Cardiocenter Rhythmologie
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mainz, Németország, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Moenchengladbach, Németország, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
        • Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
      • Warendorf, Németország, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
    • Baden-württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-württemberg, Németország, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
      • Milano, Olaszország, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Olaszország, 00161
        • DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Olaszország, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Olaszország, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500326
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Románia, 022328
        • "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Románia, 400347
        • Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
      • Craiova, Románia, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Románia, 700503
        • Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Targu Mures, Románia, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Tirgu Mures, Románia, 540139
        • Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Spanyolország
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanyolország, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanyolország, 39300
        • Hospital de Sierrallana
    • Cataluna
      • Terrassa, Cataluna, Spanyolország, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Svédország, 581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
      • Orebro, Svédország, 701 85
        • Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
      • Skelleftea, Svédország, 931 86
        • Skelleftea Country Hospital
      • Stockholm, Svédország, 11883
        • Södersjukhuset
    • Sodermanlands LAN
      • Stockholm, Sodermanlands LAN, Svédország
        • Danderyds Sjukhus AB
    • Uppsala IAN
      • Uppsala, Uppsala IAN, Svédország
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szelepes pitvarfibrillációban szenvedő alanyok (az 1. vizit során elektrokardiogrammal (EKG) dokumentált) kardioverzióra és antikoaguláns kezelésre javasoltak a jóváhagyott helyi címkének megfelelően. Azok az alanyok, akiknél pitvarlebegés jelentkezik, és nincs pitvarfibrilláció, nem vehetők igénybe.
  • Életkor ≥ 18 év (életkor ≥ 19 év csak Koreában és életkor ≥ 20 év csak Japánban).
  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy az alany (vagy jogilag elismert képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • Az alany hajlandó megadni legalább egy helyettes személy elérhetőségét a vizsgálati személyzet számára, akivel kapcsolatba léphet hollétével kapcsolatban, ha az alany elveszne a nyomon követés miatt a vizsgálat során. (IRB/IEC jóváhagyás függvényében)
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és legalább 28 napig a kijelölt kezelés utolsó adagja után. Az alany akkor fogamzóképes, ha a vizsgáló véleménye szerint biológiailag képes gyermekvállalásra és szexuálisan aktív.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik több mint 48 órán keresztül (orális és/vagy parenterális) véralvadásgátlót szedtek közvetlenül a randomizálás előtt.
  • Az apixaban vagy a szokásos kezelés (pl. VKA) ellenjavallatai a jóváhagyott helyi címke szerint.
  • Súlyos hemodinamikailag károsodott alanyok, akik azonnali kardioverziót igényelnek.
  • Hemodinamikailag jelentős mitralis szűkületben, mechanikus vagy biológiai billentyűprotézisben vagy billentyűjavításban szenvedő betegek.
  • A pitvarfibrillációtól eltérő állapotok, amelyek krónikus antikoagulációt igényelnek (pl. szívbillentyű protézis).
  • Egyidejű kezelés aszpirinnel és tienopiridinnel (pl. klopidogrel, tiklopidin, prasugrel), vagy egyidejű kezelés aszpirinnel és ticagrelorral.
  • Terhes nőstények; szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban körvonalazott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig.
  • Részvétel egyéb vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő vizsgálatokban (1-4. fázis) az aktuális vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során. Megjegyzés: Az alanyokat nem lehet többször véletlenszerűen besorolni ebbe a vizsgálatba.
  • Súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt ez a tanulmány.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálati helyszíni személyzet tagjai és családtagjaik, a helyszíni személyzet olyan tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan alanyok, akik a BMS/Pfizer alkalmazottai közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apixaban
Drog: Apixaban
Orális, 2,5 vagy 5 mg BID
Aktív összehasonlító: Parenterális heparin és/vagy orális K-vitamin antagonista
Parenterális heparin és/vagy helyileg alkalmazott orális K-vitamin antagonista pl. warfarin (kivéve az egyéb új, orális antikoagulánsokat)
Drog: Parenterális heparin és/vagy orális K-vitamin antagonista
Parenterális heparin és/vagy helyileg alkalmazott orális K-vitamin antagonista pl. warfarin (kivéve az egyéb új, orális antikoagulánsokat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut stroke eseményben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kardioverziót követő 30 napig (vagy a randomizálás után legfeljebb 90 napig, ha a kardioverziót nem végezték el ezen az időkereten belül)
Az akut stroke-ot új, fontos, gyorsan fellépő neurológiai elégtelenségként határozták meg, amely legalább 24 órán át tartott, és amely nem könnyen azonosítható, nem vaszkuláris ok miatt (például agydaganat vagy trauma) volt.
Kiindulási állapot a kardioverziót követő 30 napig (vagy a randomizálás után legfeljebb 90 napig, ha a kardioverziót nem végezték el ezen az időkereten belül)
A szisztémás embóliás eseményben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kardioverziót követő 30 napig (vagy a randomizálás után legfeljebb 90 napig, ha a kardioverziót nem végezték el ezen az időkereten belül)
A résztvevőnél szisztémás embólia fordult elő, ha a klinikai anamnézisben a perifériás artériában (vagy artériákban) a véráramlás akut elvesztése következett be, amit sebészeti mintákból, boncolásból, angiográfiából vagy egyéb objektív vizsgálatból származó embólia bizonyítékai támasztottak alá.
Kiindulási állapot a kardioverziót követő 30 napig (vagy a randomizálás után legfeljebb 90 napig, ha a kardioverziót nem végezték el ezen az időkereten belül)
Jelentős vérzéses eseményben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kardioverziót követő 30 napig (vagy a randomizálás után legfeljebb 90 napig, ha a kardioverziót nem végezték el ezen az időkereten belül)
Súlyos vérzésnek azt a klinikailag nyilvánvaló vérzést határozták meg, amelyet a következők közül egy vagy több kísért: a hemoglobinszint 2 grammos deciliterenkénti vagy annál nagyobb csökkenése, 2 vagy több egységnyi tömött vörösvértest transzfúziója, halálos kimenetelű vagy vérző vérzés. amely a következő kritikus helyek legalább egyikén fordult elő: intracranialis, intraspinalis, intraocularis (a szem corpusán belül; tehát a kötőhártya-vérzés nem volt intraokuláris vérzés), pericardialis, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális.
Kiindulási állapot a kardioverziót követő 30 napig (vagy a randomizálás után legfeljebb 90 napig, ha a kardioverziót nem végezték el ezen az időkereten belül)
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kardioverziót követő 30 napig (vagy a randomizálás után legfeljebb 90 napig, ha a kardioverziót nem végezték el ezen az időkereten belül)
Klinikailag releváns nem súlyos vérzésnek azt a klinikailag evidens vérzést definiáltuk, amely minden olyan vérzésből állt, amely veszélyeztette a hemodinamikát, amely kórházi kezeléshez vezetett, 25/100 négyzetcentiméternél nagyobb bőr alatti hematómát, ha trauma volt, ultrahanggal dokumentált intramuszkuláris haematomát, orrvérzést. , spontán jelentkezett fogínyvérzés, makroszkópos és spontán hematuria, makroszkópos gyomor-bélrendszeri vérzés legalább egy melena vagy hematemesis epizódot, végbél vérveszteséget, hemoptysist vagy bármely más olyan vérzéstípust tartalmazott, amelynek klinikai következményei vannak a résztvevő számára, például orvosi beavatkozás , az orvossal való előre nem tervezett kapcsolat szükségessége, vagy a vizsgálati gyógyszer ideiglenes abbahagyása, vagy fájdalommal vagy a mindennapi életben végzett tevékenységek károsodásával jár.
Kiindulási állapot a kardioverziót követő 30 napig (vagy a randomizálás után legfeljebb 90 napig, ha a kardioverziót nem végezték el ezen az időkereten belül)
Azok a résztvevők száma, akik mindenféle halált okoztak
Időkeret: Kiindulási állapot a kardioverziót követő 30 napig (vagy a randomizálás után legfeljebb 90 napig, ha a kardioverziót nem végezték el ezen az időkereten belül)
Kiindulási állapot a kardioverziót követő 30 napig (vagy a randomizálás után legfeljebb 90 napig, ha a kardioverziót nem végezték el ezen az időkereten belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a kardioverzió első kísérletének
Időkeret: Kiindulási állapot a kardioverziós eljárás első kísérletének napjáig (2. látogatás, legfeljebb 130 nap)
A kardioverzió hatékony módszer volt a rendellenesen gyors pulzusszám (tachycardia) vagy más szívritmuszavar normál ritmussá alakítására elektromos áram vagy gyógyszerek segítségével. A kardioverzió első kísérletét úgy határozták meg, hogy a résztvevőt először vették fel a kardioverziós eljárásra.
Kiindulási állapot a kardioverziós eljárás első kísérletének napjáig (2. látogatás, legfeljebb 130 nap)
A különböző típusú kardioverziós eseményeken résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kardioverziós eljárás első kísérletének napjáig (2. látogatás, legfeljebb 130 nap)
A kardioverzió hatékony módszer volt a kórosan gyors szívverés (tachycardia) vagy más szívritmuszavar normál ritmussá alakítására, különböző típusú, azaz elektromos és farmakológiai kardioverziós események alkalmazásával. Az elektromos kardioverzió egy olyan eljárás volt, amelyben elektromos áramot használtak a szív ritmusának visszaállítására a normál mintázatba (normál szinuszritmus). A farmakológiai kardioverzió, amelyet kémiai kardioverziónak is neveznek, áramütés helyett antiaritmiás gyógyszert alkalmaztak.
Kiindulási állapot a kardioverziós eljárás első kísérletének napjáig (2. látogatás, legfeljebb 130 nap)
A résztvevők kardioverziós kísérleteinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kardioverziós eljárás első kísérletének napjáig (2. látogatás, legfeljebb 130 nap)
A kardioverziós kísérleteket úgy határoztuk meg, hogy hányszor került a résztvevő kórházba kardioverziós eljárás céljából, és nem az egyetlen kórházi felvétel során tett kísérletek száma.
Kiindulási állapot a kardioverziós eljárás első kísérletének napjáig (2. látogatás, legfeljebb 130 nap)
Résztvevők száma ritmusállapotukkal
Időkeret: Kiindulási állapot a kardioverziós eljárás első kísérletének napjáig (2. látogatás, legfeljebb 130 nap)
A ritmusállapotot tovább különböztették szinuszritmusra, pitvarfibrillációra és pitvarlebegésre. A szinuszritmust normál szívverésként határozták meg. A pitvarfibrilláció szabálytalan szívverés (aritmia) volt, amely vérrögök kialakulásához, szélütéshez, szívelégtelenséghez és egyéb szívvel kapcsolatos szövődményekhez vezethet, a pitvarlebegés pedig gyakori szívritmuszavar volt, amely általában gyors szívveréssel (100 vagy több szívverés) társult. percenként).
Kiindulási állapot a kardioverziós eljárás első kísérletének napjáig (2. látogatás, legfeljebb 130 nap)
A résztvevők kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a kardioverziós eljárás első kísérletének napjáig (2. látogatás, legfeljebb 130 nap)
A kórházi tartózkodás időtartamát a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, majd a korai kardioverzióig terjedő órák számaként határozták meg.
Kiindulási állapot a kardioverziós eljárás első kísérletének napjáig (2. látogatás, legfeljebb 130 nap)
Képes útmutatást használó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kardioverziós eljárás első kísérletének napjáig (2. látogatás, legfeljebb 130 nap)
A képvezérelt megközelítés korábban segítette a kardioverziót, mint a hagyományos, legalább 3 hetes véralvadásgátló kezelés, amely általában a kardioverzió előtt szükséges lenne. A transzoesophagealis echokardiográfia (TEE vagy TOE) és a számítógépes tomográfia (CT) két képvezérelt megközelítés volt, amelyeket ebben a tanulmányban alkalmaztak.
Kiindulási állapot a kardioverziós eljárás első kísérletének napjáig (2. látogatás, legfeljebb 130 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0661025
  • CV185-267 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2014-001231-36 (EudraCT szám)
  • EMANATE (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel