Исследование разбавителя крови, апиксабана, для пациентов с аномальным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий), которые, как ожидается, получат лечение, чтобы вернуть их к нормальному сердечному ритму (кардиоверсия) (EMANATE)
21 мая 2018 г. обновлено: Pfizer
Испытание фазы IV для оценки эффективности апиксабана по сравнению с обычной антикоагулянтной терапией у субъектов с неклапанной фибрилляцией предсердий, подвергающихся кардиоверсии
У некоторых людей может развиться аномальное сердцебиение, известное как «фибрилляция предсердий» или «ФП», которое подвергает их риску образования тромбов в сердце.
Эти сгустки могут перемещаться с кровотоком в мозг и вызывать мозговой приступ («инсульт»).
Чтобы предотвратить образование тромбов, используются разбавители крови (антикоагулянты).
Апиксабан — это разбавитель крови, который останавливает образование одного из веществ, необходимых для свертывания крови («фактор Ха»).
Он одобрен и используется для предотвращения образования тромбов у людей с «AF».
Другие общепризнанные разбавители крови работают, останавливая образование свертывающих веществ, известных как «антагонисты витамина К» или «АВК».
Примером этого типа является варфарин (кумадин).
Положительным эффектом всех разжижителей крови является предотвращение образования тромбов, но они также могут оказывать негативное воздействие, увеличивая вероятность кровотечения.
Людям с «ФП», аномальным сердечным ритмом, может быть полезно вернуть его к нормальному регулярному ритму, известному в медицине как «кардиоверсия».
Когда это делается, людей в настоящее время чаще всего лечат разбавителем крови «АВК» (например,
варфарин).
Целью данного исследования является оценка хороших и плохих эффектов («эффективность» и «безопасность») апиксабана по сравнению с варфарином у людей с «ФП», у которых планируется ранняя кардиоверсия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
-
-
Limburg
-
Heusden-Zolder, Limburg, Бельгия, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Германия, 10117
- Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
-
Berlin, Германия, 13509
- Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
-
Bremen, Германия, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbH
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Dresden, Германия, 01099
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Германия, 01324
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Duisburg, Германия, 47228
- Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
-
Frankfurt am Main, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Frankfurt/Main, Германия, 60590
- Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Unklinik Heidelberg
-
Heidenheim, Германия, 89522
- Klinikum Heidenheim
-
Ingolstadt, Германия, 85049
- Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
-
Leipzig, Германия, 04289
- Cardiocenter Rhythmologie
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Mainz, Германия, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Moenchengladbach, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
-
Warendorf, Германия, 48231
- Josephs-Hospital Warendorf
-
-
Baden-württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-württemberg, Германия, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
-
-
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Viborg, Дания, DK-8800
- Regionhospitalet Viborg
-
-
Midtjylland
-
Silkeborg, Midtjylland, Дания, DK-8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
Sjaelland
-
Slagelse, Sjaelland, Дания, DK-4200
- Slagelse Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Barzilai Medical Center (Cardiology)
-
Be'er Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
-
Hadera, Израиль, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Израиль, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91240
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Израиль, 13100
- ZIV Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Clinical Trial Network Services
-
Tiberias, Израиль, 1528001
- The Baruch Padeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Испания, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Испания, 39300
- Hospital de Sierrallana
-
-
Cataluna
-
Terrassa, Cataluna, Испания, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Presidio Ospedaliero San Donato
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
-
Milano, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Италия, 00161
- DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Италия, 70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Италия, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A Unversity Hospital
-
Daegu-si, Корея, Республика, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Deagu, Корея, Республика, 705703
- Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
-
Seoul, Корея, Республика, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Suwon, Корея, Республика, 443-380
- Ajou University Hospital, Division of Cardiology
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500326
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
-
Bucharest, Румыния, 022328
- "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Bucharest Emergency University Hospital
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400347
- Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
-
Craiova, Румыния, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
-
Iasi, Румыния, 700503
- Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
-
Targu Mures, Румыния, 540124
- Cardio Med SRL
-
Tirgu Mures, Румыния, 540139
- Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
- Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Certified Physician Investigator Research Group LLC
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Orlando Heart Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508-2678
- UK Good Samaritan Medical Office Building
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508-3008
- Good Samaritan Hospital
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0200
- University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Aim Clinic
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Cardiology Outpatient Clinic
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health System
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health Care System
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Electrophysiology Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
- ProMedica Physicians Cardiology
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Hillcrest Medical Center Pharmacy
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bristol, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19007
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialist Association
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Utah Cardiology, PC
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Швеция, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
-
Orebro, Швеция, 701 85
- Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
-
Skelleftea, Швеция, 931 86
- Skelleftea Country Hospital
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Sodersjukhuset
-
-
Sodermanlands LAN
-
Stockholm, Sodermanlands LAN, Швеция
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
Uppsala IAN
-
Uppsala, Uppsala IAN, Швеция
- Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Япония, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектам с неклапанной фибрилляцией предсердий (что подтверждается электрокардиограммой (ЭКГ) при посещении 1) показана кардиоверсия и начало антикоагулянтной терапии в соответствии с утвержденными местными рекомендациями. Субъекты с трепетанием предсердий без признаков фибрилляции предсердий не имеют права на участие.
- Возраст ≥18 лет (возраст ≥ 19 лет только для Кореи и возраст ≥ 20 лет только для Японии).
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Субъект готов предоставить контактные данные по крайней мере одного альтернативного лица, с которым исследовательский персонал может связаться по поводу их местонахождения, если субъект будет потерян для последующего наблюдения в ходе исследования. (При условии одобрения IRB/IEC)
- Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы назначенного лечения. Субъект имеет детородный потенциал, если, по мнению исследователя, он биологически способен иметь детей и ведет активную половую жизнь.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимавшие более 48 часов антикоагулянта (перорально и/или парентерально) непосредственно перед рандомизацией.
- Противопоказания к апиксабану или обычному уходу (например, АВК) в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
- Субъекты с тяжелыми гемодинамическими нарушениями, требующие неотложной кардиоверсии.
- Пациенты с гемодинамически значимым митральным стенозом, механическим или биологическим протезом клапана или восстановлением клапана.
- Состояния, отличные от мерцательной аритмии, которые требуют постоянной антикоагулянтной терапии (например, искусственный клапан сердца).
- Одновременное лечение аспирином и тиенопиридином (например, клопидогрель, тиклопидин, прасугрел) или одновременное лечение аспирином и тикагрелором.
- беременные самки; кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов (этапы 1–4) в течение 30 дней до начала текущего исследования и/или во время участия в исследовании. Примечание. Субъекты не могут быть рандомизированы для участия в этом исследовании более одного раза.
- Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в исследование. эта учеба.
- Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении испытания, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, которые являются сотрудниками BMS/Pfizer, непосредственно участвующими в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апиксабан
|
Перорально, 2,5 или 5 мг два раза в день
|
|
Активный компаратор: Парентеральный гепарин и/или пероральный антагонист витамина К
Парентеральный гепарин и/или местно используемый пероральный антагонист витамина К, например.
варфарин (за исключением других новых пероральных антикоагулянтов)
|
Парентеральный гепарин и/или местно используемый пероральный антагонист витамина К, например.
варфарин (за исключением других новых пероральных антикоагулянтов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острым инсультом
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после кардиоверсии (или до 90 дней после рандомизации, если кардиоверсия не проводилась в течение этого периода времени)
|
Острый инсульт был определен как новая важная неврологическая недостаточность с быстрым началом, которая продолжалась не менее 24 часов и не была вызвана легко идентифицируемой несосудистой причиной (например, опухолью головного мозга или травмой).
|
Исходный уровень до 30 дней после кардиоверсии (или до 90 дней после рандомизации, если кардиоверсия не проводилась в течение этого периода времени)
|
|
Количество участников с системной эмболией
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после кардиоверсии (или до 90 дней после рандомизации, если кардиоверсия не проводилась в течение этого периода времени)
|
Системная эмболия возникла у участника, когда в клинической истории имелась острая потеря кровотока в периферической артерии (или артериях), что подтверждалось доказательствами эмболии из хирургических образцов, аутопсии, ангиографии или других объективных тестов.
|
Исходный уровень до 30 дней после кардиоверсии (или до 90 дней после рандомизации, если кардиоверсия не проводилась в течение этого периода времени)
|
|
Количество участников с массивным кровотечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после кардиоверсии (или до 90 дней после рандомизации, если кардиоверсия не проводилась в течение этого периода времени)
|
Большое кровотечение определяли как клинически очевидное кровотечение, которое сопровождалось одним или несколькими из следующих признаков: снижение гемоглобина на 2 грамма на децилитр или более, переливание 2 или более единиц эритроцитарной массы, кровотечение со смертельным исходом или кровотечение. которое произошло по крайней мере в одном из следующих критических мест: внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное (внутри тела глаза; таким образом, конъюнктивальное кровотечение не было внутриглазным кровотечением), перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартмент-синдромом, забрюшинный.
|
Исходный уровень до 30 дней после кардиоверсии (или до 90 дней после рандомизации, если кардиоверсия не проводилась в течение этого периода времени)
|
|
Количество участников с клинически значимыми небольшими кровотечениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после кардиоверсии (или до 90 дней после рандомизации, если кардиоверсия не проводилась в течение этого периода времени)
|
Клинически значимое незначительное кровотечение определялось как клинически очевидное кровотечение, которое состояло из любого кровотечения, нарушающего гемодинамику, которое привело к госпитализации, подкожной гематомы размером более 25/100 квадратных сантиметров, если была травматическая причина, внутримышечной гематомы, подтвержденной ультразвуковым исследованием, носового кровотечения. , кровотечение десен произошло спонтанно, гематурия, которая была макроскопической и была спонтанной, макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение включало по крайней мере один эпизод мелены или кровавой рвоты, ректальную кровопотерю, кровохарканье или любой другой тип кровотечения, который, как считается, имел клинические последствия для участника, такие как медицинское вмешательство , потребность во внеплановом контакте с врачом или временное прекращение приема исследуемого препарата, или связанные с болью или нарушением активности в повседневной жизни.
|
Исходный уровень до 30 дней после кардиоверсии (или до 90 дней после рандомизации, если кардиоверсия не проводилась в течение этого периода времени)
|
|
Количество участников со смертью от любой причины
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после кардиоверсии (или до 90 дней после рандомизации, если кардиоверсия не проводилась в течение этого периода времени)
|
Исходный уровень до 30 дней после кардиоверсии (или до 90 дней после рандомизации, если кардиоверсия не проводилась в течение этого периода времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой попытки кардиоверсии
Временное ограничение: Исходный уровень до дня первой попытки процедуры кардиоверсии (посещение 2, до 130 дней)
|
Кардиоверсия была эффективным методом преобразования аномально быстрого сердечного ритма (тахикардии) или другой сердечной аритмии в нормальный ритм с помощью электричества или лекарств.
Первая попытка кардиоверсии определялась как первый раз, когда участник был допущен к процедуре кардиоверсии.
|
Исходный уровень до дня первой попытки процедуры кардиоверсии (посещение 2, до 130 дней)
|
|
Количество участников с различными типами событий кардиоверсии
Временное ограничение: Исходный уровень до дня первой попытки процедуры кардиоверсии (посещение 2, до 130 дней)
|
Кардиоверсия была эффективным методом преобразования аномально быстрого сердечного ритма (тахикардии) или другой сердечной аритмии в нормальный ритм с использованием различных типов кардиоверсии, то есть электрических и фармакологических.
Электрическая кардиоверсия представляла собой процедуру, при которой электрический ток использовался для восстановления нормального ритма сердца (нормальный синусовый ритм).
Фармакологическая кардиоверсия, также называемая химической кардиоверсией, использует антиаритмические препараты вместо электрошока.
|
Исходный уровень до дня первой попытки процедуры кардиоверсии (посещение 2, до 130 дней)
|
|
Количество попыток кардиоверсии участников
Временное ограничение: Исходный уровень до дня первой попытки процедуры кардиоверсии (посещение 2, до 130 дней)
|
Попытки кардиоверсии определялись как количество раз, когда участник был госпитализирован для процедуры кардиоверсии, а не количество попыток во время одной госпитализации.
|
Исходный уровень до дня первой попытки процедуры кардиоверсии (посещение 2, до 130 дней)
|
|
Количество участников с их статусом ритма
Временное ограничение: Исходный уровень до дня первой попытки процедуры кардиоверсии (посещение 2, до 130 дней)
|
Статус ритма дополнительно различали на синусовый ритм, мерцательную аритмию и трепетание предсердий.
Синусовый ритм определялся как нормальное сердцебиение.
Мерцательная аритмия — это нерегулярное сердцебиение (аритмия), которое может привести к образованию тромбов, инсульту, сердечной недостаточности и другим осложнениям, связанным с сердцем, а трепетание предсердий — распространенное нарушение сердечного ритма, которое обычно связано с учащенным сердечным ритмом (100 и более сердечных сокращений). в минуту).
|
Исходный уровень до дня первой попытки процедуры кардиоверсии (посещение 2, до 130 дней)
|
|
Продолжительность пребывания участников в больнице
Временное ограничение: Исходный уровень до дня первой попытки процедуры кардиоверсии (посещение 2, до 130 дней)
|
Продолжительность пребывания в стационаре определялась как количество часов от госпитализации до выписки из стационара с последующей ранней кардиоверсией.
|
Исходный уровень до дня первой попытки процедуры кардиоверсии (посещение 2, до 130 дней)
|
|
Количество участников, использовавших подход с визуальным сопровождением
Временное ограничение: Исходный уровень до дня первой попытки процедуры кардиоверсии (посещение 2, до 130 дней)
|
Подход под визуальным контролем помог провести кардиоверсию раньше, чем обычный минимум 3 недель антикоагулянтной терапии, который обычно требуется до кардиоверсии.
Чреспищеводная эхокардиография (TEE или TOE) и компьютерная томография (CT) были двумя подходами под визуальным контролем, которые использовались в этом исследовании.
|
Исходный уровень до дня первой попытки процедуры кардиоверсии (посещение 2, до 130 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
- Гепарин
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- B0661025
- CV185-267 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2014-001231-36 (Номер EudraCT)
- EMANATE (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .