Saturation régionale en oxygène cérébral sous anesthésie générale Une étude pilote
Un total de 60 patients seront inscrits à l'étude : 20 chacun qui subiront une intervention chirurgicale en position de chaise de plage ou en position de Trendelenburg et 20 patients subissant une chirurgie cardiaque. La saturation régionale en oxygène cérébral sera mesurée en continu pendant la chirurgie. La durée et l'étendue des écarts par rapport aux valeurs de base individuelles seront enregistrées et les écarts détectés seront traités en fonction de leur cause cliniquement apparente (par ex. hypotension/hypovolémie, anémie, faible débit cardiaque) conformément à nos procédures opératoires standard (SOP).
Les patients sont ensuite suivis jusqu'à la fin de l'hospitalisation ou pendant 10 jours maximum après l'intervention. Leur niveau de fonction cognitive sera testé et comparé aux données acquises avant la chirurgie pour détecter une déficience, un délire ou un déficit cognitif postopératoire (POCD).
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la conception et la conduite d'un projet d'étude clinique observationnelle à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est la détection des fluctuations périopératoires de la saturation régionale en oxygène cérébral chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Ces fluctuations seront surveillées à l'aide d'un système de surveillance non invasif basé sur la méthode de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS).
L'hypoxie cérébrale régionale est considérée comme l'un des facteurs précipitants possibles de troubles cognitifs postopératoires (comme on le voit chez les patients présentant un déficit cognitif postopératoire ou un délire postopératoire), mais sans surveillance, elle peut facilement rester non détectée. Une analyse différenciée des fluctuations est obtenue par le calcul de l'aire sous la courbe (AUC) d'un écart défini par rapport à la saturation en oxygène cérébrale régionale de base individuelle (rSO2) au fil du temps.
Lorsque des déviations sont détectées, elles seront traitées dans cette étude en fonction de leur cause cliniquement apparente (par ex. hypotension/hypovolémie, anémie, faible débit cardiaque) conformément aux procédures opératoires standard (SOP) actuelles pour réélever la saturation cérébrale en oxygène régionale (rSO2) à moins de 20 % de la ligne de base.
Parmi ces procédures figurent
- Élévation de la pression artérielle systémique par application de vasopresseurs
- Prise en compte de la saturation systémique en oxygène (oxymétrie de pouls)
- Ajustement de la ventilation artificielle en fonction de la concentration en fin d'expiration du dioxyde de carbone (CO2)
- Transfusion de concentré de globules rouges en cas d'hémoglobine (Hb) <7-9 g/dl
- Échocardiographie transthoracique ou transœsophagienne (TTE/TEE) et évaluation de la saturation veineuse centrale en oxygène en cas de suspicion d'insuffisance myocardique
qui doit être appliqué aux patients des 3 groupes définis selon les besoins.
Ce projet exploratoire est une étude pilote.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un ratio homme-femme proche de 1:1
- âge ≥ 18 ans
- durée prévue de la chirurgie supérieure ou égale à 60 minutes
patients subissant l'une des procédures suivantes:
- chirurgie orthopédique de l'épaule en position beach chair
- chirurgie gynécologique, urologique ou générale en position de Trendelenburg
- chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Patients moribonds
- Les personnes incapables de consentir
- Incapacité d'utiliser la langue allemande
- Incapacité de communication due à de graves déficiences auditives et visuelles graves
- Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
- Collaborateur de la Charité
- Participation à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours précédant la participation à cette étude
- Troubles liés à la consommation d'alcool selon le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
- Démence préopératoire (examen minimal de l'état mental < 24)
- Accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale traumatique au cours des 12 derniers mois ou patients présentant des déficits neurologiques résiduels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie orthopédique de l'épaule
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peut détecter la fluctuation de la saturation cérébrale régionale en oxygène lors du passage de la position couchée à la position chaise longue.
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Chirurgie gynécologique, urologique ou générale
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peut détecter la fluctuation de la saturation cérébrale régionale en oxygène lors du passage de la position couchée à la position de Trendelenburg.
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Chirurgie cardiaque
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peut détecter la fluctuation de la saturation cérébrale en oxygène régionale chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (coeur-poumon artificiel).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation régionale en oxygène cérébral (rSO2)
Délai: Durée de la chirurgie élective (en moyenne 2 heures)
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La saturation régionale en oxygène cérébral (rSO2) est mesurée dans différentes positions du corps pour une chirurgie élective
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Durée de la chirurgie élective (en moyenne 2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité du délire postopératoire
Délai: Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 10 jours
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Échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC), méthode d'évaluation de la confusion (CAM-ICU), Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-V) (DSM-V), Classification internationale des maladies (CIM)-10 ( CIM-10)
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Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 10 jours
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Incidence et gravité des troubles cognitifs postopératoires
Délai: Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 10 jours
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Batterie de tests : test d'apprentissage verbal, test de mots en couleur Stroop, test de substitution de lettres et de chiffres, test de changement de concept
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Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 10 jours
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Taux de complications organiques
Délai: Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 10 jours
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Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 10 jours
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Activité électrique du cerveau
Délai: Durée de la chirurgie élective (en moyenne 2 heures)
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L'activité électrique du cerveau est mesurée par la surveillance de l'indice bispectral (BIS) par électroencéphalogramme (dérivé de l'EEG)
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Durée de la chirurgie élective (en moyenne 2 heures)
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Saturation cérébrale somatique en oxygène (sSO2)
Délai: Durée de la chirurgie élective (en moyenne 2 heures)
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Saturation somatique en oxygène cérébral (rSO2) des membres inférieurs (en absolu et en comparaison latérale) chez les patients en chirurgie cardiaque
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Durée de la chirurgie élective (en moyenne 2 heures)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Système de notation des congés post-anesthésiques (PADSS)
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ReCOSA
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