Saturação Regional de Oxigênio Cerebral Sob Anestesia Geral Um Estudo Piloto
Um total de 60 pacientes serão incluídos no estudo: 20 cada um que receberá a cirurgia na posição de cadeira de praia ou posição de Trendelenburg e 20 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. A saturação regional de oxigênio cerebral será medida continuamente durante a cirurgia. A duração e a extensão dos desvios dos valores basais individuais serão registradas e os desvios detectados serão tratados de acordo com sua causa clinicamente aparente (por exemplo, hipotensão/hipovolemia, anemia, baixo débito cardíaco) de acordo com nossos procedimentos operacionais padrão (POPs).
Os pacientes são então acompanhados até o final da internação ou por no máximo 10 dias após a cirurgia. Seu nível de função cognitiva será testado e comparado com os dados adquiridos antes da cirurgia para detectar comprometimento, delírio ou déficit cognitivo pós-operatório (DCPO).
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o desenho e a condução de um estudo clínico observacional projetado em escala real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é a detecção de flutuações perioperatórias da saturação regional de oxigênio cerebral em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. Essas flutuações serão monitoradas usando um sistema de monitoramento não invasivo baseado no método de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
A hipóxia cerebral regional é considerada um dos possíveis fatores precipitantes do comprometimento cognitivo pós-operatório (como observado em pacientes com déficit cognitivo pós-operatório ou delirium pós-operatório), mas sem monitoramento pode facilmente passar despercebido. Uma análise diferenciada das flutuações é obtida pelo cálculo da área sob a curva (AUC) de um desvio definido da linha de base individual da saturação de oxigênio cerebral regional (rSO2) ao longo do tempo.
Quando os desvios são detectados, eles serão tratados neste estudo de acordo com sua causa clinicamente aparente (por exemplo, hipotensão/hipovolemia, anemia, baixo débito cardíaco) de acordo com os procedimentos operacionais padrão (POPs) atuais para reelevar a saturação de oxigênio cerebral regional (rSO2) para 20% da linha de base.
Entre esses procedimentos estão
- Elevação da pressão arterial sistêmica pela aplicação de vasopressores
- Consideração da saturação sistêmica de oxigênio (oximetria de pulso)
- Ajuste da ventilação artificial sujeito à concentração final de dióxido de carbono (CO2)
- Transfusão de hemácias concentradas em caso de Hemoglobina (Hb) <7-9 g/dl
- Ecocardiograma transtorácico ou transesofágico (ETT/ETE) e avaliação da saturação venosa central de oxigênio em caso de suspeita de insuficiência miocárdica
que deve ser aplicado a pacientes dos 3 grupos definidos conforme necessário.
Este projeto exploratório é um estudo piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com razão homem-mulher aproximando-se de 1:1
- idade ≥ 18 anos
- duração programada da cirurgia maior ou igual a 60 minutos
pacientes submetidos a um dos seguintes procedimentos:
- cirurgia ortopédica do ombro em posição de cadeira de praia
- cirurgia ginecológica, urológica ou geral na posição de Trendelenburg
- cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes moribundos
- Pessoas sem capacidade para consentir
- Incapacidade de uso da língua alemã
- Incapacidade de comunicação devido a deficiências auditivas e visuais graves
- Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
- Colaboradora da Charité
- Participação em outro estudo de intervenção dentro de 30 dias antes da participação neste estudo
- Transtornos por uso de álcool de acordo com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT)
- Demência pré-operatória (exame mínimo do estado mental < 24)
- AVC, traumatismo cranioencefálico nos últimos 12 meses ou pacientes com déficits neurológicos residuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia ortopédica do ombro
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode detectar a flutuação da saturação regional de oxigênio cerebral durante a mudança da posição supina para a posição da cadeira de praia.
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Cirurgia ginecológica, urológica ou geral
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode detectar a flutuação da saturação regional de oxigênio cerebral durante a mudança da posição supina para a posição de Trendelenburg.
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Cirurgia cardíaca
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode detectar a flutuação da saturação regional de oxigênio cerebral em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (máquina coração-pulmão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação regional de oxigênio cerebral (rSO2)
Prazo: Duração da cirurgia eletiva (média de 2 horas)
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A saturação regional de oxigênio cerebral (rSO2) é medida em diferentes posições do corpo para cirurgia eletiva
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Duração da cirurgia eletiva (média de 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade do delirium pós-operatório
Prazo: No período de amostra pós-operatório de 10 dias
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Escala de Triagem de Delírio de Enfermagem (Nu-DESC), Método de Avaliação de Confusão (CAM-ICU), Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-V) (DSM-V), Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 ( CID-10)
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No período de amostra pós-operatório de 10 dias
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Incidência e gravidade da disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: No período de amostragem de 10 dias de pós-operatório
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Bateria de testes: Teste de Aprendizagem Verbal, Teste Stroop de Palavras Coloridas, Teste de Substituição de Dígitos de Letras, Teste de Mudança de Conceito
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No período de amostragem de 10 dias de pós-operatório
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Taxa de complicações de órgãos
Prazo: No período de amostragem de 10 dias de pós-operatório
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No período de amostragem de 10 dias de pós-operatório
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Atividade elétrica do cérebro
Prazo: Duração da cirurgia eletiva (média de 2 horas)
|
A atividade elétrica do cérebro é medida pelo monitoramento do índice bispectral (BIS) de eletroencefalograma (derivado de EEG).
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Duração da cirurgia eletiva (média de 2 horas)
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Saturação cerebral somática de oxigênio (sSO2)
Prazo: Duração da cirurgia eletiva (média de 2 horas)
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Saturação cerebral somática de oxigênio (rSO2) dos membros inferiores (absoluta e em comparação lateral) em pacientes de cirurgia cardíaca
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Duração da cirurgia eletiva (média de 2 horas)
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Tempo de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia (PADSS)
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ReCOSA
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