Regionale cerebrale zuurstofverzadiging onder algemene anesthesie Een pilotstudie
In totaal zullen 60 patiënten aan het onderzoek deelnemen: 20 elk die een operatie ondergaan in de strandstoelpositie of de positie van Trendelenburg en 20 patiënten die een hartoperatie ondergaan. Tijdens de operatie wordt de regionale cerebrale zuurstofverzadiging continu gemeten. De duur en mate van afwijkingen van individuele basislijnwaarden worden geregistreerd en gedetecteerde afwijkingen worden behandeld in overeenstemming met hun klinisch duidelijke oorzaak (bijv. hypotensie/hypovolemie, bloedarmoede, lage cardiale output) in overeenstemming met onze standaard operationele procedures (SOP's).
Patiënten worden vervolgens gevolgd tot het einde van het ziekenhuisverblijf of tot maximaal 10 dagen na de operatie. Hun niveau van cognitieve functie zal worden getest en vergeleken met de gegevens die vóór de operatie zijn verkregen om stoornissen, delirium of postoperatieve cognitieve stoornissen (POCD) op te sporen.
Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van het ontwerp en de uitvoering van een geprojecteerd, volledig klinisch observationeel onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is de detectie van peri-operatieve fluctuaties van regionale cerebrale zuurstofsaturatie bij patiënten die een operatie onder algemene anesthesie ondergaan. Deze fluctuaties zullen worden gevolgd met behulp van een niet-invasief monitoringsysteem gebaseerd op de methode van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Regionale cerebrale hypoxie wordt beschouwd als een van de mogelijke uitlokkende factoren van postoperatieve cognitieve stoornissen (zoals waargenomen bij patiënten met postoperatieve cognitieve stoornissen of postoperatief delirium), maar zonder monitoring kan het gemakkelijk onopgemerkt blijven. Een gedifferentieerde analyse van fluctuaties wordt verkregen door berekening van de oppervlakte onder de curve (AUC) van een gedefinieerde afwijking van de individuele baseline regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) in de loop van de tijd.
Wanneer afwijkingen worden gedetecteerd, zullen deze in deze studie worden behandeld op basis van hun klinisch duidelijke oorzaak (bijv. hypotensie/hypovolemie, bloedarmoede, lage cardiale output) in overeenstemming met de huidige standaard operationele procedures (SOP's) om de regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) opnieuw te verhogen tot binnen 20% van de uitgangswaarde.
Onder deze procedures zijn
- Verhoging van de systemische arteriële druk door toepassing van vasopressoren
- Overweging van systemische (pulsoxymetrische) zuurstofverzadiging
- Aanpassing van kunstmatige beademing afhankelijk van einduitademingsconcentratie van kooldioxide (CO2)
- Transfusie van geconcentreerde rode bloedcellen bij hemoglobine (Hb) <7-9 g/dl
- Transthoracaal of transoesofageaal echocardiogram (TTE/TEE) en beoordeling van centraalveneuze zuurstofverzadiging in geval van verdenking op myocardinsufficiëntie
die naar behoefte moet worden toegepast op patiënten van de 3 gedefinieerde groepen.
Dit verkennend project is een pilootstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een man-vrouwverhouding van bijna 1:1
- leeftijd ≥ 18 jaar
- geplande operatieduur langer dan of gelijk aan 60 minuten
patiënten die een van de volgende procedures ondergaan:
- orthopedische chirurgie van de schouder in strandstoelpositie
- gynaecologische, urologische of algemene chirurgie in de positie van Trendelenburg
- hartoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Stervende patiënten
- Personen zonder toestemmingsbevoegdheid
- Onvermogen van het gebruik van de Duitse taal
- Onvermogen om te communiceren vanwege ernstige gehoor- en ernstige visuele beperkingen
- Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
- Medewerker van de Charité
- Deelname aan een andere interventionele studie binnen 30 dagen voor deelname aan deze studie
- Alcoholgebruiksstoornissen volgens de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Preoperatieve dementie (minimaal onderzoek van de geestelijke toestand < 24)
- Beroerte, traumatisch hersenletsel in de afgelopen 12 maanden of patiënten met resterende neurologische gebreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Orthopedische chirurgie van de schouder
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) kan fluctuaties in de regionale cerebrale zuurstofverzadiging detecteren tijdens de verandering van rugligging naar strandstoelpositie.
|
|
Gynaecologische, urologische of algemene chirurgie
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) kan fluctuaties in de regionale cerebrale zuurstofverzadiging detecteren tijdens de verandering van liggende positie naar Trendelenburg-positie.
|
|
Hartoperatie
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) kan fluctuaties in de regionale cerebrale zuurstofverzadiging detecteren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass (hart-longmachine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2)
Tijdsspanne: Duur electieve ingreep (gemiddeld 2 uur)
|
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) wordt gemeten onder verschillende lichaamsposities voor electieve chirurgie
|
Duur electieve ingreep (gemiddeld 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van postoperatief delirium
Tijdsspanne: In de 10-daagse postoperatieve monsterperiode
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM-ICU), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-V) (DSM-V), International Classification of Diseases (ICD)-10 ( ICD-10)
|
In de 10-daagse postoperatieve monsterperiode
|
|
Incidentie en ernst van postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: In de 10-daagse postoperatieve monsterperiode
|
Testbatterij: verbale leertest, stroopkleurenwoordtest, lettercijfervervangingstest, conceptverschuivingstest
|
In de 10-daagse postoperatieve monsterperiode
|
|
Percentage orgaancomplicaties
Tijdsspanne: In de 10-daagse postoperatieve monsterperiode
|
In de 10-daagse postoperatieve monsterperiode
|
|
|
Elektrische activiteit van de hersenen
Tijdsspanne: Duur electieve ingreep (gemiddeld 2 uur)
|
Elektrische activiteit van de hersenen wordt gemeten door elektro-encefalogram (EEG-afgeleide) bispectrale index (BIS) monitoring
|
Duur electieve ingreep (gemiddeld 2 uur)
|
|
Somatische cerebrale zuurstofverzadiging (sSO2)
Tijdsspanne: Duur electieve ingreep (gemiddeld 2 uur)
|
Somatische cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) van de onderste ledematen (absoluut en zijdelings vergeleken) bij hartchirurgische patiënten
|
Duur electieve ingreep (gemiddeld 2 uur)
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Post-anesthesie Discharge Scoring System (PADSS)
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ReCOSA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .