Regionalne nasycenie mózgowe tlenem w znieczuleniu ogólnym Badanie pilotażowe
Do badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów: po 20 pacjentów poddanych operacji w pozycji na leżaku lub pozycji Trendelenburga oraz 20 pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Regionalne nasycenie mózgowe tlenem będzie mierzone w sposób ciągły podczas operacji. Czas trwania i zakres odchyleń od poszczególnych wartości wyjściowych będą rejestrowane, a wykryte odchylenia będą leczone zgodnie z klinicznie oczywistą przyczyną (np. niedociśnienie/hipowolemia, niedokrwistość, niski rzut serca) zgodnie z naszymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP).
Następnie pacjent pozostaje pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu lub maksymalnie przez 10 dni po operacji. Ich poziom funkcji poznawczych zostanie przetestowany i porównany z danymi uzyskanymi przed operacją w celu wykrycia upośledzenia, delirium lub pooperacyjnego deficytu poznawczego (POCD).
Celem tego badania pilotażowego jest ocena projektu i przeprowadzenia planowanego obserwacyjnego badania klinicznego na pełną skalę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest wykrycie okołooperacyjnych wahań regionalnej saturacji mózgowej u chorych operowanych w znieczuleniu ogólnym. Wahania te będą monitorowane za pomocą nieinwazyjnego systemu monitoringu opartego na metodzie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Regionalne niedotlenienie mózgu jest uważane za jeden z możliwych czynników wywołujących pooperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych (co obserwuje się u pacjentów z pooperacyjnym deficytem funkcji poznawczych lub majaczeniem pooperacyjnym), ale bez monitorowania może łatwo pozostać niewykryte. Zróżnicowaną analizę fluktuacji uzyskuje się przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą (AUC) określonego odchylenia od indywidualnej wyjściowej regionalnej saturacji mózgowej tlenem (rSO2) w czasie.
W przypadku wykrycia odchyleń będą one traktowane w tym badaniu zgodnie z ich klinicznie oczywistą przyczyną (np. niedociśnienie/hipowolemia, niedokrwistość, niski rzut serca) zgodnie z aktualnymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SPO) w celu ponownego podwyższenia regionalnej saturacji mózgowej (rSO2) do wartości w granicach 20% wartości wyjściowych.
Wśród tych procedur są
- Podniesienie ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego przez zastosowanie wazopresorów
- Uwzględnienie ogólnoustrojowego (pulsoksymetrycznego) nasycenia tlenem
- Dostosowanie sztucznej wentylacji do końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla (CO2)
- Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych w przypadku Hemoglobiny (Hb) <7-9 g/dl
- Echokardiogram przezklatkowy lub przezprzełykowy (TTE/TEE) i ocena saturacji żył centralnych w przypadku podejrzenia niewydolności mięśnia sercowego
które w razie potrzeby należy zastosować u pacjentów z 3 zdefiniowanych grup.
Ten projekt eksploracyjny jest badaniem pilotażowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze stosunkiem liczby mężczyzn do kobiet zbliżającym się do 1:1
- wiek ≥ 18 lat
- planowany czas trwania zabiegu dłuższy lub równy 60 minut
pacjenci poddawani jednej z następujących procedur:
- operacja ortopedyczna barku w pozycji leżaka plażowego
- ginekologicznej, urologicznej lub chirurgii ogólnej w pozycji Trendelenburga
- kardiochirurgia
Kryteria wyłączenia:
- Konający pacjenci
- Osoby bez zdolności do wyrażenia zgody
- Niemożność posługiwania się językiem niemieckim
- Niemożność porozumiewania się z powodu ciężkiego upośledzenia słuchu i wzroku
- Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
- Współpracownik Charité
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed udziałem w tym badaniu
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu według Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT)
- Otępienie przedoperacyjne (minimalne badanie stanu psychicznego < 24)
- Udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pacjenci z resztkowymi ubytkami neurologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chirurgia ortopedyczna barku
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) może wykrywać wahania regionalnego nasycenia tlenem mózgu podczas zmiany pozycji z leżącej na leżącą na leżaku.
|
|
Chirurgia ginekologiczna, urologiczna lub ogólna
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) może wykryć wahania regionalnego nasycenia tlenem mózgu podczas zmiany pozycji z pozycji leżącej na pozycję Trendelenburga.
|
|
Kardiochirurgia
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) może wykrywać wahania regionalnego nasycenia tlenem mózgu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym (płuco-serce).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne nasycenie mózgowe tlenem (rSO2)
Ramy czasowe: Czas trwania planowej operacji (średnio 2 godziny)
|
Regionalne wysycenie mózgowe tlenem (rSO2) jest mierzone w różnych pozycjach ciała podczas planowej operacji
|
Czas trwania planowej operacji (średnio 2 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: W 10-dniowym okresie pooperacyjnym
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Metoda oceny splątania (CAM-ICU), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-V) (DSM-V), International Classification of Diseases (ICD)-10 ( ICD-10)
|
W 10-dniowym okresie pooperacyjnym
|
|
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W 10-dniowym okresie pooperacyjnym
|
Bateria testowa: test uczenia się werbalnego, test słowny w kolorze Stroopa, test zastępowania cyfr literami, test zmiany koncepcji
|
W 10-dniowym okresie pooperacyjnym
|
|
Wskaźnik powikłań narządowych
Ramy czasowe: W 10-dniowym okresie pooperacyjnym
|
W 10-dniowym okresie pooperacyjnym
|
|
|
Aktywność elektryczna mózgu
Ramy czasowe: Czas trwania planowej operacji (średnio 2 godziny)
|
Aktywność elektryczną mózgu mierzy się za pomocą elektroencefalogramu (pochodzącego z EEG) monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS)
|
Czas trwania planowej operacji (średnio 2 godziny)
|
|
Somatyczne nasycenie mózgowe tlenem (sSO2)
Ramy czasowe: Czas trwania planowej operacji (średnio 2 godziny)
|
Somatyczne wysycenie mózgowe tlenem (rSO2) kończyn dolnych (w porównaniu bezwzględnym i bocznym) u pacjentów kardiochirurgicznych
|
Czas trwania planowej operacji (średnio 2 godziny)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
System oceny wyładowania po znieczuleniu (PADSS)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReCOSA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .