Alueellinen aivojen happisaturaatio yleisanestesiassa Pilottitutkimus
Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 potilasta: 20 rantatuoliasennossa tai Trendelenburgin asennossa leikattua potilasta ja 20 sydänleikkauspotilasta. Alueellista aivohappisaturaatiota mitataan jatkuvasti leikkauksen aikana. Poikkeamien kesto ja laajuus yksittäisistä perusarvoista kirjataan ja havaitut poikkeamat käsitellään niiden kliinisesti ilmeisen syyn mukaan (esim. hypotensio/hypovolemia, anemia, alhainen sydämen minuuttitilavuus) standarditoimintamenettelyjemme (SOP) mukaisesti.
Potilaita seurataan sitten sairaalahoidon loppuun saakka tai enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen. Heidän kognitiivisten toimintojensa tasoa testataan ja verrataan ennen leikkausta saatuihin tietoihin heikentymisen, deliriumin tai postoperatiivisen kognitiivisen puutteen (POCD) havaitsemiseksi.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida suunnitellun täyden mittakaavan kliinisen havainnointitutkimuksen suunnittelua ja toteuttamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on havaita aivojen alueellisen happisaturaation perioperatiiviset vaihtelut potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa. Näitä vaihteluja seurataan käyttämällä non-invasiivista valvontajärjestelmää, joka perustuu lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) menetelmään.
Alueellista aivohypoksiaa pidetään yhtenä mahdollisista tekijöistä, jotka aiheuttavat leikkauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä (kuten potilailla, joilla on postoperatiivinen kognitiivinen vajaatoiminta tai postoperatiivinen delirium), mutta ilman seurantaa se voi helposti jäädä havaitsematta. Erilainen vaihteluanalyysi saadaan laskemalla käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) tietylle poikkeamalle yksittäisestä perusviivasta alueellisesta aivojen happisaturaatiosta (rSO2) ajan kuluessa.
Kun poikkeamia havaitaan, niitä käsitellään tässä tutkimuksessa niiden kliinisesti ilmeisen syyn mukaan (esim. hypotensio/hypovolemia, anemia, alhainen sydämen minuuttitilavuus) nykyisten vakiotoimintamenettelyjen (SOP) mukaisesti nostaakseen alueellisen aivojen happisaturaation (rSO2) 20 %:iin lähtötilanteesta.
Näitä menettelyjä ovat mm
- Systeemisen valtimopaineen kohoaminen käyttämällä vasopressoreita
- Systeemisen (pulssioksimetrisen) happisaturaation huomioon ottaminen
- Keinotekoisen ilmanvaihdon säätö uloshengityksen lopun hiilidioksidipitoisuuden (CO2) mukaan
- Konsentroitujen punasolujen siirto, jos hemoglobiini (Hb) <7-9 g/dl
- Transtorakaalinen tai transesofageaalinen kaikututkimus (TTE/TEE) ja keskuslaskimon happisaturaation arviointi, jos epäillään sydänlihaksen vajaatoimintaa
jota tulisi soveltaa 3 määritellyn ryhmän potilaisiin tarpeen mukaan.
Tämä tutkiva hanke on pilottitutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joiden miesten ja naisten välinen suhde on lähellä 1:1
- ikä ≥ 18 vuotta
- leikkauksen suunniteltu kesto yli tai yhtä suuri kuin 60 minuuttia
potilaat, joille tehdään jokin seuraavista toimenpiteistä:
- olkapään ortopedinen leikkaus rantatuoliasennossa
- gynekologinen, urologinen tai yleiskirurgia Trendelenburgin asemassa
- sydänkirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolevia potilaita
- Henkilöt, joilla ei ole suostumusoikeutta
- Saksan kielen käytön kyvyttömyys
- Kommunikaatiokyvyttömyys vakavan kuulo- ja näkövamman vuoksi
- Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi
- Charitén työtoveri
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Alkoholinkäyttöhäiriöt alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) mukaan
- Preoperatiivinen dementia (minimaalinen mielentilatutkimus < 24)
- Aivohalvaus, traumaattinen aivovamma viimeisten 12 kuukauden aikana tai potilaat, joilla on jäännös neurologisia puutteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Olkapään ortopedinen leikkaus
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) voi havaita alueellisen aivojen happisaturaation vaihtelun vaihdettaessa makuuasennosta rantatuoliasentoon.
|
|
Gynekologinen, urologinen tai yleiskirurgia
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) voi havaita alueellisen aivojen happisaturaation vaihtelun vaihdettaessa makuuasennosta Trendelenburg-asentoon.
|
|
Sydänkirurgia
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) voi havaita alueellisen aivojen happisaturaation vaihtelun potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella (sydän-keuhkokone).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen aivojen happisaturaatio (rSO2)
Aikaikkuna: Elektiivisen leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Alueellista aivojen happisaturaatiota (rSO2) mitataan eri kehon asennoissa elektiivisessä leikkauksessa
|
Elektiivisen leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 10 päivän leikkauksen jälkeisenä näytejaksona
|
Hoitotyön delirium-seulontaasteikko (Nu-DESC), hämmennyksen arviointimenetelmä (CAM-ICU), mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-V) (DSM-V), kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD)-10 ( ICD-10)
|
10 päivän leikkauksen jälkeisenä näytejaksona
|
|
Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 10 päivän leikkauksen jälkeisellä näytejaksolla
|
Testiakku: suullinen oppimistesti, Stroop Color Word -testi, kirjainnumeroiden vaihtotesti, käsitteen vaihtotesti
|
10 päivän leikkauksen jälkeisellä näytejaksolla
|
|
Elinten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivän leikkauksen jälkeisellä näytejaksolla
|
10 päivän leikkauksen jälkeisellä näytejaksolla
|
|
|
Aivojen sähköinen toiminta
Aikaikkuna: Elektiivisen leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Aivojen sähköistä aktiivisuutta mitataan elektroenkefalogrammin (EEG-pohjaisen) bispektrisen indeksin (BIS) monitoroinnilla
|
Elektiivisen leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Somaattinen aivojen happisaturaatio (sSO2)
Aikaikkuna: Elektiivisen leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Alaraajojen somaattinen aivojen happisaturaatio (rSO2) (absoluuttisesti ja sivuvertailuna) sydänkirurgiapotilailla
|
Elektiivisen leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Anestesian jälkeinen poistumispisteytysjärjestelmä (PADSS)
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReCOSA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .