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全身麻醉下局部脑氧饱和度的初步研究

2019年6月26日更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany

共有 60 名患者将被纳入研究：每人 20 名在沙滩椅位置或 Trendelenburg 位置接受手术，20 名患者接受心脏手术。手术期间将连续测量局部脑氧饱和度。将记录偏离个体基线值的持续时间和程度，并根据其临床明显原因（例如，根据我们的标准操作程序 (SOP) 进行低血压/低血容量、贫血、低心输出量）。

然后对患者进行随访，直至住院结束或手术后最多 10 天。他们的认知功能水平将被测试，并与手术前获得的数据进行比较，以检测损伤、谵妄或术后认知缺陷 (POCD)。

该试点研究的目的是评估计划的全面观察性临床研究的设计和实施。

研究概览

地位

终止

条件

局部脑氧饱和度

详细说明

本研究的主要目标是检测全身麻醉手术患者围手术期局部脑氧饱和度的波动。这些波动将使用基于近红外光谱 (NIRS) 方法的非侵入式监测系统进行监测。

局部脑缺氧被认为是术后认知障碍的可能诱发因素之一（见于术后认知缺陷或术后谵妄的患者），但如果不进行监测，它很容易被发现。通过计算随时间推移与个体基线区域脑氧饱和度 (rSO2) 的定义偏差的曲线下面积 (AUC)，可对波动进行差异化分析。

当检测到偏差时，将根据其临床上明显的原因（例如，低血压/低血容量、贫血、低心输出量）根据当前标准操作程序 (SOP) 将局部脑氧饱和度 (rSO2) 重新升高至基线的 20% 以内。

这些程序包括

应用血管升压药升高全身动脉压
考虑全身（脉搏血氧饱和度）氧饱和度
根据呼气末二氧化碳（CO2）浓度调整人工通气
在血红蛋白 (Hb) <7-9 g/dl 的情况下输注浓缩红细胞
经胸或经食管超声心动图 (TTE/TEE) 以及在疑似心肌功能不全的情况下评估中心静脉血氧饱和度

应根据需要将其应用于 3 个定义组的患者。

这个探索性项目是一项试点研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国、10117
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

18 岁以上，在全身麻醉下接受择期手术的男女患者。

描述

纳入标准：

男女比例接近1:1的患者
年龄 ≥ 18 岁
预定的手术时间长于或等于 60 分钟
接受以下程序之一的患者：
1. 沙滩椅位肩部矫形手术
2. 特伦德伦堡位的妇科、泌尿科或普通外科手术
3. 心脏手术

排除标准：

垂死的病人
无同意能力的人
无法使用德语
由于严重的听力和视力障碍而无法沟通
由于官方或司法命令而在机构中住宿
慈善机构的同事
参加本研究前30天内参加过另一项介入研究
根据酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 的酒精使用障碍
术前痴呆（最低精神状态检查<24）
最近 12 个月内有中风、外伤性脑损伤或有残余神经功能障碍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
肩部整形外科近红外光谱 (NIRS) 可以检测从仰卧位到沙滩椅位变化过程中局部脑氧饱和度的波动。
妇科、泌尿科或普通外科近红外光谱 (NIRS) 可以检测从仰卧位到特伦德伦堡位变化过程中局部脑氧饱和度的波动。
心脏外科近红外光谱（NIRS）可以检测体外循环（心肺机）心脏手术患者局部脑氧饱和度的波动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
局部脑氧饱和度 (rSO2) 大体时间：择期手术时间（平均2小时）	择期手术不同体位下局部脑氧饱和度（rSO2）测量	择期手术时间（平均2小时）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
术后谵妄的发生率和严重程度大体时间：在术后10天的样本期内	护理谵妄筛查量表（Nu-DESC）、精神错乱评估方法（CAM-ICU）、精神障碍诊断与统计手册第四版（DSM-V）（DSM-V）、国际疾病分类（ICD）-10（国际疾病分类-10)	在术后10天的样本期内
术后认知功能障碍的发生率和严重程度大体时间：在术后10天的样本期内	测试组：语言学习测试、Stroop 颜色词测试、字母数字替换测试、概念转换测试	在术后10天的样本期内
器官并发症发生率大体时间：在术后10天的样本期内		在术后10天的样本期内
脑电活动大体时间：择期手术时间（平均2小时）	大脑的电活动是通过脑电图（EEG 衍生的）双频谱指数 (BIS) 监测来测量的	择期手术时间（平均2小时）
躯体脑氧饱和度 (sSO2) 大体时间：择期手术时间（平均2小时）	心脏手术患者下肢的躯体脑氧饱和度 (rSO2)（绝对和侧面比较）	择期手术时间（平均2小时）
住院时间大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周	麻醉后放电评分系统 (PADSS)	参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月11日

初级完成 (实际的)

2014年9月14日

研究完成 (实际的)

2014年9月17日

研究注册日期

首次提交

2014年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月28日

首次发布 (估计)

2014年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月26日

最后验证

2019年6月1日