Regionální cerebrální saturace kyslíkem v celkové anestezii Pilotní studie
Do studie bude zařazeno celkem 60 pacientů: 20 každý podstoupí operaci v poloze plážového křesla nebo Trendelenburgovy polohy a 20 pacientů podstoupí kardiochirurgický zákrok. Regionální cerebrální saturace kyslíkem bude měřena průběžně během operace. Trvání a rozsah odchylek od jednotlivých výchozích hodnot bude zaznamenáno a zjištěné odchylky léčeny podle jejich klinicky zjevné příčiny (např. hypotenze/hypovolémie, anémie, nízký srdeční výdej) v souladu s našimi standardními operačními postupy (SOP).
Pacienti jsou pak sledováni až do konce hospitalizace nebo maximálně 10 dnů po operaci. Jejich úroveň kognitivních funkcí bude testována a porovnána s daty získanými před operací, aby bylo možné detekovat poškození, delirium nebo pooperační kognitivní deficit (POCD).
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit návrh a provedení plánované observační klinické studie v plném rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem této studie je detekce perioperačních fluktuací regionální mozkové saturace kyslíkem u pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii. Tyto výkyvy budou sledovány pomocí neinvazivního monitorovacího systému založeného na metodě blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Regionální mozková hypoxie je považována za jeden z možných vyvolávajících faktorů pooperační kognitivní poruchy (jak je vidět u pacientů s pooperačním kognitivním deficitem nebo pooperačním deliriem), ale bez monitorování může snadno zůstat neodhalena. Diferencovaná analýza fluktuací se získá výpočtem plochy pod křivkou (AUC) definované odchylky od individuální základní regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) v čase.
Když jsou zjištěny odchylky, budou v této studii léčeny podle jejich klinicky zjevné příčiny (např. hypotenze/hypovolemie, anémie, nízký srdeční výdej) v souladu se současnými standardními operačními postupy (SOP) s cílem znovu zvýšit regionální cerebrální saturaci kyslíkem (rSO2) na 20 % výchozí hodnoty.
Mezi tyto postupy patří
- Zvýšení systémového arteriálního tlaku aplikací vazopresorů
- Zvážení systémové (pulzní oxymetrické) saturace kyslíkem
- Úprava umělé ventilace v závislosti na endexspirační koncentraci oxidu uhličitého (CO2)
- Transfuze koncentrovaných červených krvinek v případě hemoglobinu (Hb) <7-9 g/dl
- Transtorakální nebo transezofageální echokardiogram (TTE/TEE) a posouzení centrální venózní saturace kyslíkem v případě podezření na myokardiální insuficienci
který by měl být aplikován na pacienty 3 definovaných skupin podle potřeby.
Tento výzkumný projekt je pilotní studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s poměrem mužů a žen blížícím se 1:1
- věk ≥ 18 let
- plánovaná doba trvání operace delší nebo rovna 60 minutám
pacienti podstupující jeden z následujících postupů:
- ortopedická chirurgie ramene v poloze plážového křesla
- gynekologická, urologická nebo všeobecná chirurgie v Trendelenburgově pozici
- operace srdce
Kritéria vyloučení:
- Umírající pacienti
- Osoby bez schopnosti souhlasu
- Neschopnost používat německý jazyk
- Neschopnost komunikace kvůli těžkým sluchovým a těžkým poruchám zraku
- Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
- Spolupracovník Charité
- Účast v jiné intervenční studii do 30 dnů před účastí v této studii
- Poruchy spojené s užíváním alkoholu podle Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Předoperační demence (minimální vyšetření duševního stavu < 24)
- Cévní mozková příhoda, traumatické poranění mozku během posledních 12 měsíců nebo pacienti s reziduálním neurologickým deficitem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ortopedická chirurgie ramene
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) dokáže detekovat kolísání regionální saturace mozkového kyslíku během změny z polohy na zádech do polohy plážového křesla.
|
|
Gynekologická, urologická nebo všeobecná ordinace
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) dokáže detekovat kolísání regionální saturace mozkového kyslíku během změny z polohy vleže do polohy Trendelenburg.
|
|
Operace srdce
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) dokáže detekovat kolísání regionální saturace mozku kyslíkem u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (zařízení srdce-plíce).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: Délka plánovaného chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) se měří pod různými polohami těla pro elektivní operaci
|
Délka plánovaného chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost pooperačního deliria
Časové okno: V 10denním pooperačním vzorkovacím období
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM-ICU), Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-V) (DSM-V), Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 ( MKN-10)
|
V 10denním pooperačním vzorkovacím období
|
|
Výskyt a závažnost pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: V 10denním pooperačním vzorkovém období
|
Test baterie: Verbal Learning Test, Stroop Color Word Test, Letter Digit Substitution Test, Concept Shifting Test
|
V 10denním pooperačním vzorkovém období
|
|
Míra orgánových komplikací
Časové okno: V 10denním pooperačním vzorkovém období
|
V 10denním pooperačním vzorkovém období
|
|
|
Elektrická aktivita mozku
Časové okno: Délka plánovaného chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Elektrická aktivita mozku se měří pomocí elektroencefalogramu (odvozeného od EEG) monitorování bispektrálního indexu (BIS)
|
Délka plánovaného chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
|
Somatická cerebrální saturace kyslíkem (sSO2)
Časové okno: Délka plánovaného chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Somatická cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) dolních končetin (absolutně a v bočním srovnání) u kardiochirurgických pacientů
|
Délka plánovaného chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Bodovací systém po anestezii (PADSS)
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ReCOSA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .