전신 마취 하의 국소 대뇌 산소 포화도 파일럿 연구
총 60명의 환자가 연구에 등록될 것입니다: 해변 의자 위치 또는 Trendelenburg 위치에서 수술을 받는 각 20명과 심장 수술을 받는 20명의 환자. 부위 대뇌 산소 포화도는 수술 중에 지속적으로 측정됩니다. 개별 기준선 값으로부터의 편차의 기간 및 정도는 기록되고 임상적으로 명백한 원인(예: 저혈압/혈량저하증, 빈혈, 낮은 심박출량)을 당사의 표준 운영 절차(SOP)에 따릅니다.
그런 다음 환자는 입원 기간이 끝날 때까지 또는 수술 후 최대 10일 동안 추적 관찰됩니다. 이들의 인지 기능 수준을 테스트하고 손상, 섬망 또는 수술 후 인지 결핍(POCD)을 감지하기 위해 수술 전에 얻은 데이터와 비교합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 계획된 전체 규모 관찰 임상 연구의 설계 및 수행을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 전신 마취 상태에서 수술을 받는 환자의 국소 대뇌 산소 포화도의 수술 전후 변동을 감지하는 것입니다. 이러한 변동은 근적외선 분광법(NIRS) 방법에 기반한 비침습적 모니터링 시스템을 사용하여 모니터링됩니다.
국소 대뇌 저산소증은 수술 후 인지 장애(수술 후 인지 장애 또는 수술 후 섬망이 있는 환자에서 볼 수 있음)의 가능한 촉진 요인 중 하나로 간주되지만 모니터링하지 않으면 쉽게 감지되지 않을 수 있습니다. 변동의 차별화된 분석은 시간 경과에 따른 개별 기준 지역 대뇌 산소 포화도(rSO2)에서 정의된 편차의 곡선 아래 영역(AUC)을 계산하여 얻습니다.
편차가 감지되면 임상적으로 명백한 원인(예: 국소 대뇌 산소 포화도(rSO2)를 기준선의 20% 이내로 다시 올리기 위해 현재의 표준 운영 절차(SOP)에 따라 저혈압/저혈량증, 빈혈, 낮은 심박출량).
이러한 절차 중에는
- 승압제 적용에 의한 전신 동맥압 상승
- 전신(맥박 산소 측정) 산소 포화도 고려
- 호기말 이산화탄소(CO2) 농도에 따른 인공호흡 조절
- 헤모글로빈(Hb) <7-9g/dl인 경우 농축 적혈구 수혈
- 경흉부 또는 경식도 심초음파(TTE/TEE) 및 심근 부전이 의심되는 경우 중심정맥 산소 포화도 평가
필요에 따라 3개의 정의된 그룹의 환자에게 적용되어야 합니다.
이 탐색 프로젝트는 파일럿 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 비율이 1:1에 가까운 환자
- 연령 ≥ 18세
- 60분 이상 예정된 수술 시간
다음 절차 중 하나를 수행하는 환자:
- 해변 의자 위치에서 어깨의 정형외과 수술
- Trendelenburg 위치의 부인과, 비뇨기과 또는 일반 수술
- 심장 수술
제외 기준:
- 죽어가는 환자
- 동의능력이 없는 자
- 독일어 사용 불가
- 심각한 청각 및 심각한 시각 장애로 인해 의사소통이 불가능함
- 공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
- Charité의 동료
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 중재적 연구에 참여
- 알코올 사용 장애 확인 검사(AUDIT)에 따른 알코올 사용 장애
- 수술 전 치매(최소 정신 상태 검사 < 24)
- 뇌졸중, 지난 12개월 이내의 외상성 뇌손상 또는 잔류 신경학적 결손이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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어깨 정형외과 수술
근적외선 분광법(NIRS)은 반듯이 누운 자세에서 해변 의자 자세로 변경하는 동안 국소 대뇌 산소 포화도의 변동을 감지할 수 있습니다.
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부인과, 비뇨기과 또는 일반 수술
근적외선 분광법(NIRS)은 누운 자세에서 Trendelenburg 자세로 변경하는 동안 국소 대뇌 산소 포화도의 변동을 감지할 수 있습니다.
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심장 수술
근적외선 분광법(NIRS)은 심폐 바이패스(심폐기)로 심장 수술을 받는 환자의 국소 대뇌 산소 포화도 변동을 감지할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 대뇌 산소 포화도(rSO2)
기간: 선택 수술 시간(평균 2시간)
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지역 대뇌 산소 포화도(rSO2)는 선택적 수술을 위해 다양한 신체 위치에서 측정됩니다.
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선택 수술 시간(평균 2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생률과 중증도
기간: 수술 후 10일 샘플 기간
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간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC), 혼란 평가 방법(CAM-ICU), 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-V) (DSM-V), 국제 질병 분류(ICD)-10( ICD-10)
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수술 후 10일 샘플 기간
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수술 후 인지 기능 장애의 발생률 및 중증도
기간: 수술 후 10일 샘플 기간
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테스트 배터리: 언어 학습 테스트, Stroop 색상 단어 테스트, 문자 자리 대체 테스트, 개념 이동 테스트
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수술 후 10일 샘플 기간
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장기 합병증 비율
기간: 수술 후 10일 샘플 기간
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수술 후 10일 샘플 기간
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뇌의 전기적 활동
기간: 선택 수술 시간(평균 2시간)
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뇌의 전기적 활동은 뇌파도(EEG 파생) 이중 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링으로 측정됩니다.
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선택 수술 시간(평균 2시간)
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체세포 대뇌 산소 포화도(sSO2)
기간: 선택 수술 시간(평균 2시간)
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심장 수술 환자의 하지의 체성 대뇌 산소 포화도(rSO2)(절대 및 측면 비교)
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선택 수술 시간(평균 2시간)
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입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS)
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ReCOSA
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