Saturazione dell'ossigeno cerebrale regionale in anestesia generale Uno studio pilota
Un totale di 60 pazienti saranno arruolati nello studio: 20 ciascuno che riceveranno un intervento chirurgico in posizione sedia a sdraio o posizione di Trendelenburg e 20 pazienti sottoposti a cardiochirurgia. La saturazione di ossigeno cerebrale regionale sarà misurata continuamente durante l'intervento chirurgico. La durata e l'entità delle deviazioni dai valori basali individuali saranno registrate e le deviazioni rilevate saranno trattate in base alla loro causa clinicamente evidente (ad es. ipotensione/ipovolemia, anemia, bassa gittata cardiaca) in accordo con le nostre procedure operative standard (SOP).
I pazienti vengono poi seguiti fino al termine della degenza ospedaliera o per un massimo di 10 giorni dopo l'intervento. Il loro livello di funzione cognitiva sarà testato e confrontato con i dati acquisiti prima dell'intervento chirurgico per rilevare compromissione, delirio o deficit cognitivo postoperatorio (POCD).
Lo scopo di questo studio pilota è quello di valutare la progettazione e la conduzione di uno studio clinico osservazionale su vasta scala proiettato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è la rilevazione delle fluttuazioni perioperatorie della saturazione di ossigeno cerebrale regionale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Queste fluttuazioni saranno monitorate utilizzando un sistema di monitoraggio non invasivo basato sul metodo della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
L'ipossia cerebrale regionale è considerata uno dei possibili fattori scatenanti del deterioramento cognitivo postoperatorio (come osservato nei pazienti con deficit cognitivo postoperatorio o delirio postoperatorio), ma senza monitoraggio può facilmente non essere rilevata. Un'analisi differenziata delle fluttuazioni si ottiene calcolando l'area sotto la curva (AUC) di una deviazione definita dalla saturazione di ossigeno cerebrale regionale individuale al basale (rSO2) nel tempo.
Quando vengono rilevate deviazioni, saranno trattate in questo studio in base alla loro causa clinicamente evidente (ad es. ipotensione/ipovolemia, anemia, bassa gittata cardiaca) in accordo con le attuali procedure operative standard (SOP) per riportare la saturazione cerebrale regionale di ossigeno (rSO2) entro il 20% rispetto al basale.
Tra queste procedure sono
- Aumento della pressione arteriosa sistemica mediante l'applicazione di vasopressori
- Considerazione della saturazione di ossigeno sistemica (pulsossimetrica).
- Regolazione della ventilazione artificiale soggetta a concentrazione di anidride carbonica (CO2) di fine espirazione
- Trasfusione di globuli rossi concentrati in caso di Emoglobina (Hb) <7-9 g/dl
- Ecocardiogramma transtoracico o transesofageo (TTE/TEE) e valutazione della saturazione di ossigeno venoso centrale in caso di sospetta insufficienza miocardica
che dovrebbe essere applicato ai pazienti dei 3 gruppi definiti secondo necessità.
Questo progetto esplorativo è uno studio pilota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con rapporto maschi/femmine vicino a 1:1
- età ≥ 18 anni
- durata programmata dell'intervento superiore o uguale a 60 minuti
pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure:
- chirurgia ortopedica della spalla in posizione sedia a sdraio
- chirurgia ginecologica, urologica o generale nella posizione di Trendelenburg
- chirurgia cardiaca
Criteri di esclusione:
- Pazienti moribondi
- Persone prive della capacità di acconsentire
- Incapacità di uso della lingua tedesca
- Incapacità di comunicazione a causa di gravi disturbi dell'udito e della vista
- Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
- Collaboratore della Charité
- - Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio
- Disturbi da uso di alcol secondo l'Alcool Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Demenza preoperatoria (esame minimo dello stato mentale < 24)
- Ictus, trauma cranico negli ultimi 12 mesi o pazienti con deficit neurologici residui
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Chirurgia ortopedica della spalla
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può rilevare la fluttuazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale durante il passaggio dalla posizione supina alla posizione della sedia a sdraio.
|
|
Chirurgia ginecologica, urologica o generale
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può rilevare la fluttuazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale durante il passaggio dalla posizione supina alla posizione di Trendelenburg.
|
|
Chirurgia cardiaca
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può rilevare la fluttuazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (macchina cuore-polmone).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2)
Lasso di tempo: Durata della chirurgia elettiva (in media 2 ore)
|
La saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO2) viene misurata in diverse posizioni del corpo per la chirurgia elettiva
|
Durata della chirurgia elettiva (in media 2 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Nel periodo campione postoperatorio di 10 giorni
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM-ICU), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-V) (DSM-V), International Classification of Diseases (ICD)-10 ( ICD-10)
|
Nel periodo campione postoperatorio di 10 giorni
|
|
Incidenza e gravità della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Nel periodo campione postoperatorio di 10 giorni
|
Batteria di test: test di apprendimento verbale, test di parola a colori Stroop, test di sostituzione delle cifre delle lettere, test di spostamento dei concetti
|
Nel periodo campione postoperatorio di 10 giorni
|
|
Tasso di complicanze d'organo
Lasso di tempo: Nel periodo campione postoperatorio di 10 giorni
|
Nel periodo campione postoperatorio di 10 giorni
|
|
|
Attività elettrica del cervello
Lasso di tempo: Durata della chirurgia elettiva (in media 2 ore)
|
L'attività elettrica del cervello viene misurata mediante il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) dell'elettroencefalogramma (derivato dall'EEG)
|
Durata della chirurgia elettiva (in media 2 ore)
|
|
Saturazione cerebrale somatica di ossigeno (sSO2)
Lasso di tempo: Durata della chirurgia elettiva (in media 2 ore)
|
Saturazione cerebrale somatica di ossigeno (rSO2) degli arti inferiori (assoluta e in confronto laterale) nei pazienti cardiochirurgici
|
Durata della chirurgia elettiva (in media 2 ore)
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
|
Sistema di valutazione della dimissione post-anestesia (PADSS)
|
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReCOSA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .