Regionális agyi oxigéntelítettség általános érzéstelenítés alatt Pilot Study
Összesen 60 beteget vonnak be a vizsgálatba: mindegyikből 20-an strandszékben vagy Trendelenburg-helyzetben műtéten estek át, és 20-an szívműtéten esnek át. A műtét során folyamatosan mérjük a regionális agyi oxigénszaturációt. Az egyedi alapértékektől való eltérések időtartamát és mértékét rögzítjük, és az észlelt eltéréseket klinikailag nyilvánvaló okuk szerint kezeljük (pl. hipotenzió/hipovolaemia, vérszegénység, alacsony perctérfogat) standard működési eljárásaink (SOP) szerint.
A betegeket ezután a kórházi tartózkodás végéig vagy a műtét után legfeljebb 10 napig követik. Kognitív funkciójuk szintjét tesztelik és összehasonlítják a műtét előtt szerzett adatokkal a károsodás, delírium vagy posztoperatív kognitív deficit (POCD) kimutatása érdekében.
E kísérleti tanulmány célja egy tervezett teljes körű megfigyeléses klinikai vizsgálat tervezésének és lefolytatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a regionális agyi oxigénszaturáció perioperatív ingadozásainak kimutatása általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegeknél. Ezeket az ingadozásokat a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) módszerén alapuló non-invazív megfigyelőrendszer segítségével fogják nyomon követni.
A regionális agyi hypoxia a posztoperatív kognitív károsodás egyik lehetséges kiváltó tényezője (amint azt a posztoperatív kognitív deficitben vagy posztoperatív delíriumban szenvedő betegeknél észlelték), de monitorozás nélkül könnyen észrevétlen marad. Az ingadozások differenciált analízise az egyéni alapvonal regionális agyi oxigéntelítettségétől (rSO2) meghatározott eltérések görbe alatti területének (AUC) kiszámításával érhető el az idő múlásával.
Ha eltéréseket észlelnek, ebben a vizsgálatban azokat klinikailag nyilvánvaló okuk szerint kezelik (pl. hipotenzió/hipovolaemia, anaemia, alacsony perctérfogat) a jelenlegi standard műtéti eljárások (SOP) szerint, hogy a regionális agyi oxigénszaturációt (rSO2) az alapvonal 20%-án belülre emeljék.
Ezen eljárások közé tartozik
- A szisztémás artériás nyomás emelkedése vazopresszorok alkalmazásával
- A szisztémás (pulzoximetriás) oxigéntelítettség figyelembevétele
- Mesterséges lélegeztetés beállítása a kilégzés végi szén-dioxid-koncentrációtól (CO2)
- Koncentrált vörösvértestek transzfúziója hemoglobin (Hb) <7-9 g/dl esetén
- Transthoracalis vagy transesophagealis echocardiogram (TTE/TEE) és a centrális vénás oxigénszaturáció felmérése szívizom-elégtelenség gyanúja esetén
amelyet szükség szerint a 3 meghatározott csoport betegeinél kell alkalmazni.
Ez a feltáró projekt egy kísérleti tanulmány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegeknél, akiknél a férfi-nő arány megközelíti az 1:1-et
- életkor ≥ 18 év
- a műtét tervezett időtartama legfeljebb 60 perc
betegek, akik az alábbi eljárások egyikén esnek át:
- a váll ortopédiai műtétje strandszékben
- nőgyógyászati, urológiai vagy általános sebészet Trendelenburg pozíciójában
- Szívműtét
Kizárási kritériumok:
- Haldokló betegek
- Hozzájárulási képességgel nem rendelkező személyek
- Német nyelvhasználat képtelensége
- Kommunikációs képtelenség súlyos hallás- és látáskárosodás miatt
- Elhelyezés intézményben hatósági vagy bírói végzés miatt
- A Charité munkatársa
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az ebben a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül
- Alkoholfogyasztási zavarok az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) szerint
- Preoperatív demencia (minimális mentális állapot vizsgálat < 24)
- Stroke, traumás agysérülés az elmúlt 12 hónapban vagy maradék neurológiai hiányos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A váll ortopédiai sebészete
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) képes kimutatni a regionális agyi oxigéntelítettség ingadozását a fekvő helyzetből a strandszék helyzetébe történő váltás során.
|
|
Nőgyógyászati, urológiai vagy általános sebészet
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) képes kimutatni a regionális agyi oxigéntelítettség ingadozását a fekvő helyzetből a Trendelenburg helyzetbe történő váltás során.
|
|
Szívműtét
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) képes kimutatni a regionális agyi oxigénszaturáció ingadozását azoknál a betegeknél, akik szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass-szal (szív-tüdő gép).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális agyi oxigéntelítettség (rSO2)
Időkeret: A tervezett műtét időtartama (átlagosan 2 óra)
|
A regionális agyi oxigénszaturációt (rSO2) különböző testhelyzetekben mérik az elektív műtét során
|
A tervezett műtét időtartama (átlagosan 2 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása és súlyossága
Időkeret: A 10 napos posztoperatív mintavételi időszakban
|
Ápolási delírium szűrési skála (Nu-DESC), Zavartságértékelési Módszer (CAM-ICU), Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, Negyedik kiadás (DSM-V) (DSM-V), Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10 ( ICD-10)
|
A 10 napos posztoperatív mintavételi időszakban
|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása és súlyossága
Időkeret: A 10 napos posztoperatív mintavételi időszakban
|
Tesztakkumulátor: verbális tanulási teszt, Stroop színteszt, betű-szám helyettesítési teszt, fogalomváltási teszt
|
A 10 napos posztoperatív mintavételi időszakban
|
|
A szervi szövődmények aránya
Időkeret: A 10 napos posztoperatív mintavételi időszakban
|
A 10 napos posztoperatív mintavételi időszakban
|
|
|
Az agy elektromos aktivitása
Időkeret: A tervezett műtét időtartama (átlagosan 2 óra)
|
Az agy elektromos aktivitását elektroencefalogram (EEG-eredetű) bispektrális index (BIS) monitorozással mérik
|
A tervezett műtét időtartama (átlagosan 2 óra)
|
|
Szomatikus agyi oxigéntelítettség (sSO2)
Időkeret: A tervezett műtét időtartama (átlagosan 2 óra)
|
Az alsó végtagok szomatikus agyi oxigénszaturációja (rSO2) (abszolút és oldalsó összehasonlításban) szívsebészeti betegeknél
|
A tervezett műtét időtartama (átlagosan 2 óra)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Anesztézia utáni kisülési pontozó rendszer (PADSS)
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReCOSA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .