Regional cerebral syremättnad under narkos En pilotstudie
Totalt kommer 60 patienter att skrivas in i studien: 20 vardera som opereras i solstolsposition eller Trendelenburgs position och 20 patienter som genomgår hjärtkirurgi. Regional cerebral syremättnad kommer att mätas kontinuerligt under operationen. Varaktigheten och omfattningen av avvikelser från individuella baslinjevärden kommer att registreras och detekterade avvikelser behandlas enligt deras kliniskt uppenbara orsak (t. hypotoni/hypovolemi, anemi, lågt hjärtminutvolym) i enlighet med våra standardförfaranden (SOP).
Patienterna följs sedan upp till slutet av sjukhusvistelsen eller i högst 10 dagar efter operationen. Deras kognitiva funktionsnivå kommer att testas och jämföras med data som förvärvats före operation för att upptäcka funktionsnedsättning, delirium eller postoperativ kognitiv deficit (POCD).
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera utformningen och genomförandet av en planerad fullskalig observationell klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna studie är att upptäcka perioperativa fluktuationer av regional cerebral syremättnad hos patienter som genomgår operation i allmän anestesi. Dessa fluktuationer kommer att övervakas med hjälp av ett icke-invasivt övervakningssystem baserat på metoden för nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
Regional cerebral hypoxi anses vara en av de möjliga utlösande faktorerna för postkirurgisk kognitiv försämring (som ses hos patienter med postoperativ kognitiv brist eller postoperativt delirium), men utan övervakning kan den lätt förbli oupptäckt. En differentierad analys av fluktuationer erhålls genom beräkning av arean under curve (AUC) för en definierad avvikelse från individuell baslinje regional cerebral syremättnad (rSO2) över tid.
När avvikelser upptäcks kommer de att behandlas i denna studie enligt deras kliniskt uppenbara orsak (t. hypotoni/hypovolemi, anemi, lågt hjärtminutvolym) i enlighet med nuvarande standardoperativa procedurer (SOP) för att återhöja den regionala cerebrala syremättnaden (rSO2) till inom 20 % av baslinjen.
Bland dessa procedurer är
- Förhöjning av systemiskt artärtryck genom applicering av vasopressorer
- Övervägande av systemisk (pulsoximetrisk) syremättnad
- Justering av konstgjord ventilation beroende på slutexpiratorisk koncentration av koldioxid (CO2)
- Transfusion av koncentrerade röda blodkroppar vid hemoglobin (Hb) <7-9 g/dl
- Transthorax eller transesofagealt ekokardiogram (TTE/TEE) och bedömning av centralvenös syremättnad vid misstänkt myokardinsufficiens
som bör tillämpas på patienter i de tre definierade grupperna efter behov.
Detta explorativa projekt är en pilotstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med förhållandet män till kvinnor som närmar sig 1:1
- ålder ≥ 18 år
- schemalagd operationslängd längre än eller lika med 60 minuter
patienter som genomgår en av följande procedurer:
- ortopedisk kirurgi av axeln i solstolsposition
- gynekologisk, urologisk eller allmän kirurgi i Trendelenburgs ställning
- hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Dödande patienter
- Personer utan förmåga att samtycka
- Oförmåga att använda tyska språket
- Oförmåga att kommunicera på grund av svår hörsel och grava synnedsättningar
- Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
- Medarbetare i Charité
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före deltagande i denna studie
- Alkoholmissbruk enligt testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
- Preoperativ demens (Minimal mentaltillståndsundersökning < 24)
- Stroke, traumatisk hjärnskada under de senaste 12 månaderna eller patienter med kvarvarande neurologiska underskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ortopedisk kirurgi av axeln
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kan upptäcka fluktuationer av regional cerebral syremättnad under förändring från liggande position till solstolsposition.
|
|
Gynekologisk, urologisk eller allmän kirurgi
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kan detektera fluktuationer av regional cerebral syremättnad under förändring från ryggläge till Trendelenburg-position.
|
|
Hjärtkirurgi
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kan detektera fluktuationer av regional cerebral syremättnad hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (hjärt-lungmaskin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional cerebral syremättnad (rSO2)
Tidsram: Varaktighet av elektiv kirurgi (i genomsnitt 2 timmar)
|
Regional cerebral syremättnad (rSO2) mäts under olika kroppspositioner för elektiv kirurgi
|
Varaktighet av elektiv kirurgi (i genomsnitt 2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av postoperativt delirium
Tidsram: Under den 10 - dagars postoperativa provperioden
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM-ICU), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-V) (DSM-V), International Classification of Diseases (ICD)-10 ( ICD-10)
|
Under den 10 - dagars postoperativa provperioden
|
|
Incidens och svårighetsgrad av postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Under den 10-dagars postoperativa provperioden
|
Testbatteri: Verbal inlärningstest, Stroop Color Word Test, Letter Digit Substitution Test, Concept Shifting Test
|
Under den 10-dagars postoperativa provperioden
|
|
Frekvens av organkomplikationer
Tidsram: Under den 10-dagars postoperativa provperioden
|
Under den 10-dagars postoperativa provperioden
|
|
|
Elektrisk aktivitet i hjärnan
Tidsram: Varaktighet av elektiv kirurgi (i genomsnitt 2 timmar)
|
Hjärnans elektriska aktivitet mäts genom elektroencefalogram (EEG-deriverad) bispektralt index (BIS) övervakning
|
Varaktighet av elektiv kirurgi (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Somatisk cerebral syremättnad (sSO2)
Tidsram: Varaktighet av elektiv kirurgi (i genomsnitt 2 timmar)
|
Somatisk cerebral syremättnad (rSO2) i de nedre extremiteterna (absolut och i sidojämförelse) hos patienter med hjärtkirurgi
|
Varaktighet av elektiv kirurgi (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Post-anesthesia Discharge Scoring System (PADSS)
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ReCOSA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .