Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional cerebral iltmætning under generel anæstesi En pilotundersøgelse

26. juni 2019 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

I alt 60 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen: 20 hver bliver opereret i strandstolsstilling eller Trendelenburgs stilling og 20 patienter, der gennemgår hjerteoperation. Regional cerebral iltmætning vil blive målt kontinuerligt under operationen. Varighed og omfang af afvigelser fra individuelle basislinjeværdier vil blive registreret, og detekterede afvigelser behandles i henhold til deres klinisk tilsyneladende årsag (f.eks. hypotension/hypovolæmi, anæmi, lavt hjertevolumen) i overensstemmelse med vores standard operationsprocedurer (SOP'er).

Patienterne følges derefter op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet eller i maksimalt 10 dage efter operationen. Deres kognitive funktionsniveau vil blive testet og sammenlignet med de data, der er opnået før operationen for at påvise svækkelse, delirium eller postoperativ kognitiv deficit (POCD).

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere designet og gennemførelsen af ​​et forventet fuldskala observationelt klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er påvisning af perioperative fluktuationer af regional cerebral iltmætning hos patienter, der gennemgår operation i generel anæstesi. Disse fluktuationer vil blive overvåget ved hjælp af et ikke-invasivt overvågningssystem baseret på metoden nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Regional cerebral hypoxi betragtes som en af ​​de mulige udløsende faktorer for postkirurgisk kognitiv svækkelse (som set hos patienter med postoperativt kognitivt underskud eller postoperativt delirium), men uden overvågning kan det let forblive uopdaget. En differentieret analyse af fluktuationer opnås ved at beregne arealet under kurven (AUC) af en defineret afvigelse fra individuel baseline regional cerebral iltmætning (rSO2) over tid.

Når afvigelser opdages, vil de blive behandlet i denne undersøgelse i henhold til deres klinisk tilsyneladende årsag (f.eks. hypotension/hypovolæmi, anæmi, lavt hjertevolumen) i overensstemmelse med de nuværende standardoperationsprocedurer (SOP'er) for at genoptage den regionale cerebrale iltmætning (rSO2) til inden for 20 % af baseline.

Blandt disse procedurer er

  1. Forhøjelse af systemisk arterielt tryk ved påføring af vasopressorer
  2. Overvejelse af systemisk (pulsoxymetrisk) iltmætning
  3. Justering af kunstig ventilation udsat for udåndingskoncentration af kuldioxid (CO2)
  4. Transfusion af koncentrerede røde blodlegemer i tilfælde af hæmoglobin (Hb) <7-9 g/dl
  5. Transthorax eller transøsofagealt ekkokardiogram (TTE/TEE) og vurdering af centralvenøs iltmætning ved mistanke om myokardieinsufficiens

som bør anvendes på patienter i de 3 definerede grupper efter behov.

Dette eksplorative projekt er et pilotstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn, over 18 år, der gennemgår elektiv kirurgi i generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mand-til-kvinde-forhold, der nærmer sig 1:1
  • alder ≥ 18 år
  • planlagt varighed af operationen længere end eller lig med 60 minutter

  • patienter, der gennemgår en af ​​følgende procedurer:

    1. ortopædisk kirurgi af skulderen i strandstolsposition
    2. gynækologisk, urologisk eller generel kirurgi i Trendelenburgs stilling
    3. hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Døende patienter
  • Personer uden kapacitet til at give samtykke
  • Manglende evne til tysk sprogbrug
  • Manglende kommunikationsevne på grund af alvorlig hørelse og alvorlige synsnedsættelser
  • Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
  • Medarbejder i Charité
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse
  • Alkoholbrugsforstyrrelser i henhold til Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
  • Præoperativ demens (Minimal mental tilstandsundersøgelse < 24)
  • Slagtilfælde, traumatisk hjerneskade inden for de sidste 12 måneder eller patienter med resterende neurologiske mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ortopædisk kirurgi af skulderen
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan detektere fluktuationer af regional cerebral iltmætning under ændring fra liggende stilling til strandstolsposition.
Gynækologisk, urologisk eller generel kirurgi
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan detektere fluktuation af regional cerebral iltmætning under ændring fra liggende stilling til Trendelenburg-stilling.
Hjertekirurgi
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan påvise fluktuationer i regional cerebral iltmætning hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (hjerte-lungemaskine).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral iltmætning (rSO2)
Tidsramme: Varighed af elektiv operation (i gennemsnit 2 timer)
Regional cerebral iltmætning (rSO2) måles under forskellige kropspositioner til elektiv kirurgi
Varighed af elektiv operation (i gennemsnit 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativt delirium
Tidsramme: I den 10-dages postoperative prøveperiode
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM-ICU), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-V) (DSM-V), International Classification of Diseases (ICD)-10 ( ICD-10)
I den 10-dages postoperative prøveperiode
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: I den 10-dages postoperative prøveperiode
Testbatteri: Verbal indlæringstest, Stroop-farveordtest, bogstavciffersubstitutionstest, konceptskiftetest
I den 10-dages postoperative prøveperiode
Hyppigheden af ​​organkomplikationer
Tidsramme: I den 10-dages postoperative prøveperiode
I den 10-dages postoperative prøveperiode
Hjernens elektriske aktivitet
Tidsramme: Varighed af elektiv operation (i gennemsnit 2 timer)
Hjernens elektriske aktivitet måles ved elektroencefalogram (EEG-afledt) bispektralt indeks (BIS) overvågning
Varighed af elektiv operation (i gennemsnit 2 timer)
Somatisk cerebral iltmætning (sSO2)
Tidsramme: Varighed af elektiv operation (i gennemsnit 2 timer)
Somatisk cerebral iltmætning (rSO2) af underekstremiteterne (absolut og i sidesammenligning) hos hjertekirurgipatienter
Varighed af elektiv operation (i gennemsnit 2 timer)
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Udledningsscoresystem efter anæstesi (PADSS)
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (SKØN)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReCOSA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional cerebral iltmætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner