Регионарное церебральное насыщение кислородом под общей анестезией Пилотное исследование
Всего в исследование будет включено 60 пациентов: по 20 человек, которые будут оперированы в положении шезлонга или в положении Тренделенбурга, и 20 пациентов, перенесших операцию на сердце. Регионарное насыщение головного мозга кислородом будет измеряться непрерывно во время операции. Продолжительность и степень отклонений от индивидуальных исходных значений будут регистрироваться, а выявленные отклонения лечиться в соответствии с их клинически очевидной причиной (например, гипотензия/гиповолемия, анемия, низкий сердечный выброс) в соответствии с нашими стандартными операционными процедурами (СОП).
Затем пациентов наблюдают до конца пребывания в стационаре или максимум 10 дней после операции. Их уровень когнитивных функций будет проверен и сравнен с данными, полученными до операции, для выявления нарушений, бреда или послеоперационного когнитивного дефицита (ПОКД).
Целью этого пилотного исследования является оценка дизайна и проведения планируемого полномасштабного обсервационного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью данного исследования является выявление периоперационных колебаний регионарной церебральной сатурации кислорода у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией. Эти колебания будут контролироваться с помощью системы неинвазивного мониторинга, основанной на методе спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (БИКС).
Регионарная церебральная гипоксия считается одним из возможных провоцирующих факторов послеоперационных когнитивных нарушений (как это наблюдается у пациентов с послеоперационным когнитивным дефицитом или послеоперационным делирием), но без мониторинга она может легко остаться незамеченной. Дифференцированный анализ колебаний достигается путем расчета площади под кривой (AUC) определенного отклонения от индивидуального исходного уровня региональной церебральной сатурации кислорода (rSO2) с течением времени.
При обнаружении отклонений в этом исследовании их будут лечить в соответствии с их клинически очевидной причиной (например, артериальная гипотензия/гиповолемия, анемия, низкий сердечный выброс) в соответствии с действующими стандартными операционными процедурами (СОП) для повторного повышения регионарного церебрального насыщения кислородом (rSO2) до 20% от исходного уровня.
К числу таких процедур относятся
- Повышение системного артериального давления применением вазопрессоров
- Рассмотрение системного (пульсоксиметрического) насыщения кислородом
- Корректировка искусственной вентиляции легких в зависимости от концентрации углекислого газа (СО2) на выдохе
- Переливание концентрированных эритроцитов при гемоглобине (Hb) <7-9 г/дл
- Трансторакальная или чреспищеводная эхокардиограмма (ТТЭ/ТЭЭ) и оценка центральной венозной сатурации кислорода при подозрении на миокардиальную недостаточность
которые следует применять к пациентам 3 определенных групп по мере необходимости.
Этот исследовательский проект является экспериментальным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с соотношением мужчин и женщин, приближающимся к 1:1
- возраст ≥ 18 лет
- запланированная продолжительность операции больше или равна 60 минутам
пациентов, перенесших одну из следующих процедур:
- ортопедическая хирургия плеча в положении шезлонга
- гинекологическая, урологическая или общая хирургия в положении Тренделенбурга
- операция на сердце
Критерий исключения:
- Умирающие пациенты
- Лица, не способные дать согласие
- Неспособность использовать немецкий язык
- Неспособность общаться из-за серьезных нарушений слуха и зрения
- Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению
- Сотрудник Шарите
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до участия в этом исследовании
- Расстройства, связанные с употреблением алкоголя, согласно Тесту идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
- Предоперационная деменция (минимальное обследование психического состояния < 24)
- Инсульт, черепно-мозговая травма в течение последних 12 месяцев или пациенты с остаточным неврологическим дефицитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ортопедическая хирургия плеча
Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) может обнаруживать флуктуации региональной церебральной сатурации кислорода при переходе от положения лежа на спине к положению шезлонга.
|
|
Гинекологическая, урологическая или общая хирургия
Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) может обнаруживать колебания региональной церебральной сатурации кислорода при переходе из положения лежа в положение Тренделенбурга.
|
|
Операция на сердце
Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) может обнаруживать флуктуации региональной церебральной сатурации кислородом у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением (аппарат искусственного кровообращения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарное церебральное насыщение кислородом (rSO2)
Временное ограничение: Продолжительность плановой операции (в среднем 2 часа)
|
Регионарное церебральное насыщение кислородом (rSO2) измеряется при различных положениях тела для плановой операции.
|
Продолжительность плановой операции (в среднем 2 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: В 10-дневный послеоперационный период проба
|
Шкала скрининга делирия у медсестер (Nu-DESC), Метод оценки спутанности сознания (CAM-ICU), Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-V) (DSM-V), Международная классификация болезней (МКБ)-10 ( МКБ-10)
|
В 10-дневный послеоперационный период проба
|
|
Частота и тяжесть послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: В 10-дневный послеоперационный период выборки
|
Батарея тестов: тест на вербальное обучение, тест на цветное слово Струпа, тест на замену букв и цифр, тест на изменение концепции
|
В 10-дневный послеоперационный период выборки
|
|
Частота органных осложнений
Временное ограничение: В 10-дневный послеоперационный период выборки
|
В 10-дневный послеоперационный период выборки
|
|
|
Электрическая активность головного мозга
Временное ограничение: Продолжительность плановой операции (в среднем 2 часа)
|
Электрическая активность головного мозга измеряется с помощью электроэнцефалограммы (полученной из ЭЭГ) и мониторинга биспектрального индекса (БИС).
|
Продолжительность плановой операции (в среднем 2 часа)
|
|
Соматическое насыщение головного мозга кислородом (sSO2)
Временное ограничение: Продолжительность плановой операции (в среднем 2 часа)
|
Соматическая церебральная сатурация кислорода (rSO2) нижних конечностей (в абсолютном и боковом сравнении) у кардиохирургических больных
|
Продолжительность плановой операции (в среднем 2 часа)
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
Система оценки выписки после анестезии (PADSS)
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ReCOSA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .