Saturación de oxígeno cerebral regional bajo anestesia general Un estudio piloto
Se inscribirá un total de 60 pacientes en el estudio: 20 de cada uno de los cuales recibirán cirugía en la posición de silla de playa o posición de Trendelenburg y 20 pacientes sometidos a cirugía cardíaca. La saturación de oxígeno cerebral regional se medirá continuamente durante la cirugía. La duración y el alcance de las desviaciones de los valores iniciales individuales se registrarán y las desviaciones detectadas se tratarán de acuerdo con su causa clínica aparente (p. hipotensión/hipovolemia, anemia, gasto cardíaco bajo) de acuerdo con nuestros procedimientos operativos estándar (POE).
A continuación, se realiza un seguimiento de los pacientes hasta el final de la estancia hospitalaria o durante un máximo de 10 días después de la cirugía. Se evaluará su nivel de función cognitiva y se comparará con los datos adquiridos antes de la cirugía para detectar deterioro, delirio o déficit cognitivo posoperatorio (POCD).
El propósito de este estudio piloto es evaluar el diseño y la realización de un estudio clínico observacional proyectado a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es la detección de fluctuaciones perioperatorias de la saturación de oxígeno cerebral regional en pacientes sometidos a cirugía en anestesia general. Estas fluctuaciones serán monitoreadas usando un sistema de monitoreo no invasivo basado en el método de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS).
La hipoxia cerebral regional se considera uno de los posibles factores desencadenantes del deterioro cognitivo posquirúrgico (como se observa en pacientes con déficit cognitivo posoperatorio o delirio posoperatorio), pero sin vigilancia puede pasar desapercibido fácilmente. Se obtiene un análisis diferenciado de las fluctuaciones mediante el cálculo del área bajo la curva (AUC) de una desviación definida de la saturación de oxígeno cerebral regional basal individual (rSO2) a lo largo del tiempo.
Cuando se detecten desviaciones, se tratarán en este estudio de acuerdo con su causa clínica aparente (p. hipotensión/hipovolemia, anemia, gasto cardíaco bajo) de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) actuales para volver a elevar la saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2) dentro del 20 % del valor inicial.
Entre estos procedimientos se encuentran
- Elevación de la presión arterial sistémica por aplicación de vasopresores
- Consideración de la saturación de oxígeno sistémica (oximetría de pulso)
- Ajuste de la ventilación artificial sujeta a la concentración al final de la espiración de dióxido de carbono (CO2)
- Transfusión de concentrado de hematíes en caso de Hemoglobina (Hb) <7-9 g/dl
- Ecocardiograma transtorácico o transesofágico (TTE/TEE) y evaluación de la saturación venosa central de oxígeno en caso de sospecha de insuficiencia miocárdica
que se debe aplicar a los pacientes de los 3 grupos definidos según sea necesario.
Este proyecto exploratorio es un estudio piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con una relación hombre-mujer cercana a 1:1
- edad ≥ 18 años
- duración programada de la cirugía mayor o igual a 60 minutos
pacientes sometidos a uno de los siguientes procedimientos:
- cirugía ortopédica del hombro en posición de silla de playa
- cirugía ginecológica, urológica o general en posición de Trendelenburg
- cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- Pacientes moribundos
- Personas sin capacidad para consentir
- Incapacidad del uso del idioma alemán
- Incapacidad de comunicación debido a deficiencias auditivas y visuales severas
- Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
- Colaborador de la Charité
- Participación en otro estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores a la participación en este estudio
- Trastornos por consumo de alcohol según el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
- Demencia Preoperatoria (Examen del Estado Mental Mínimo < 24)
- Accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática en los últimos 12 meses o pacientes con déficits neurológicos residuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía ortopédica del hombro
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) puede detectar la fluctuación de la saturación de oxígeno cerebral regional durante el cambio de la posición supina a la posición de silla de playa.
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Cirugía ginecológica, urológica o general
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) puede detectar la fluctuación de la saturación de oxígeno cerebral regional durante el cambio de la posición supina a la posición de Trendelenburg.
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Cirugía cardíaca
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) puede detectar la fluctuación de la saturación de oxígeno cerebral regional en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (máquina de circulación extracorpórea).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación regional de oxígeno cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía electiva (un promedio de 2 horas)
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La saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2) se mide en diferentes posiciones del cuerpo para cirugía electiva
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Duración de la cirugía electiva (un promedio de 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: En el período de muestra postoperatorio de 10 días
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Escala de detección del delirio en enfermería (Nu-DESC), Método de evaluación de la confusión (CAM-ICU), Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, Cuarta edición (DSM-V) (DSM-V), Clasificación internacional de enfermedades (ICD)-10 ( CIE-10)
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En el período de muestra postoperatorio de 10 días
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Incidencia y gravedad de la disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: En el período de muestra postoperatorio de 10 días
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Batería de prueba: prueba de aprendizaje verbal, prueba de palabra de color Stroop, prueba de sustitución de letras y dígitos, prueba de cambio de concepto
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En el período de muestra postoperatorio de 10 días
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Tasa de complicaciones de órganos
Periodo de tiempo: En el período de muestra postoperatorio de 10 días
|
En el período de muestra postoperatorio de 10 días
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Actividad eléctrica del cerebro.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía electiva (un promedio de 2 horas)
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La actividad eléctrica del cerebro se mide mediante el monitoreo del índice biespectral (BIS) del electroencefalograma (derivado del EEG)
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Duración de la cirugía electiva (un promedio de 2 horas)
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Saturación de oxígeno cerebral somática (sSO2)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía electiva (un promedio de 2 horas)
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Saturación cerebral somática de oxígeno (rSO2) de miembros inferiores (absoluta y lateralmente) en pacientes de cirugía cardiaca
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Duración de la cirugía electiva (un promedio de 2 horas)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Sistema de puntuación de descarga posanestésica (PADSS)
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ReCOSA
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