Regional cerebral oksygenmetning under generell anestesi En pilotstudie
Totalt 60 pasienter vil bli registrert i studien: 20 hver som blir operert i strandstolstilling eller Trendelenburgs stilling og 20 pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Regional cerebral oksygenmetning vil bli målt kontinuerlig under operasjonen. Varighet og omfang av avvik fra individuelle grunnlinjeverdier vil bli registrert, og oppdagede avvik behandles i henhold til deres klinisk tilsynelatende årsak (f.eks. hypotensjon/hypovolemi, anemi, lavt hjertevolum) i samsvar med våre standard operasjonsprosedyrer (SOPs).
Pasientene følges deretter opp til slutten av sykehusoppholdet eller i maksimalt 10 dager etter operasjonen. Deres kognitive funksjonsnivå vil bli testet og sammenlignet med dataene som er innhentet før operasjonen for å oppdage svekkelse, delirium eller postoperativ kognitiv deficit (POCD).
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere utformingen og gjennomføringen av en planlagt fullskala observasjons klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er påvisning av perioperative fluktuasjoner av regional cerebral oksygenmetning hos pasienter som gjennomgår kirurgi i generell anestesi. Disse svingningene vil bli overvåket ved hjelp av et ikke-invasivt overvåkingssystem basert på metoden for nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Regional cerebral hypoksi regnes som en av de mulige utløsende faktorene for postkirurgisk kognitiv svikt (som sett hos pasienter med postoperativ kognitiv svikt eller postoperativt delirium), men uten overvåking kan det lett forbli uoppdaget. En differensiert analyse av fluktuasjoner oppnås ved å beregne arealet under kurven (AUC) av et definert avvik fra individuell baseline regional cerebral oksygenmetning (rSO2) over tid.
Når avvik oppdages, vil de bli behandlet i denne studien i henhold til deres klinisk tilsynelatende årsak (f.eks. hypotensjon/hypovolemi, anemi, lavt hjertevolum) i samsvar med gjeldende standard operasjonsprosedyrer (SOPs) for å øke regional cerebral oksygenmetning (rSO2) til innenfor 20 % av baseline.
Blant disse prosedyrene er
- Økning av systemisk arterielt trykk ved påføring av vasopressorer
- Betraktning av systemisk (pulsoksymetrisk) oksygenmetning
- Justering av kunstig ventilasjon med forbehold om endeekspiratorisk konsentrasjon av karbondioksid (CO2)
- Transfusjon av konsentrerte røde blodlegemer ved hemoglobin (Hb) <7-9 g/dl
- Transthorax eller transøsofagealt ekkokardiogram (TTE/TEE) og vurdering av sentralvenøs oksygenmetning ved mistanke om myokardsvikt
som bør brukes på pasienter i de 3 definerte gruppene etter behov.
Dette utforskende prosjektet er en pilotstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med mann-til-kvinne-forhold som nærmer seg 1:1
- alder ≥ 18 år
- planlagt varighet av operasjonen lenger enn eller lik 60 minutter
pasienter som gjennomgår en av følgende prosedyrer:
- ortopedisk kirurgi av skulderen i strandstolstilling
- gynekologisk, urologisk eller generell kirurgi i Trendelenburgs stilling
- hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Døende pasienter
- Personer uten evne til å samtykke
- Manglende evne til tysk språkbruk
- Manglende evne til kommunikasjon på grunn av alvorlig hørsel og alvorlige synsforstyrrelser
- Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
- Medarbeider i Charité
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før deltakelse i denne studien
- Alkoholbruksforstyrrelser i henhold til Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Preoperativ demens (Minimal mental tilstandsundersøkelse < 24)
- Hjerneslag, traumatisk hjerneskade i løpet av de siste 12 månedene eller pasienter med gjenværende nevrologiske mangler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ortopedisk kirurgi av skulderen
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan oppdage fluktuasjoner i regional cerebral oksygenmetning under endring fra liggende stilling til strandstolstilling.
|
|
Gynekologisk, urologisk eller generell kirurgi
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan oppdage fluktuasjoner i regional cerebral oksygenmetning under endring fra liggende stilling til Trendelenburg-stilling.
|
|
Hjertekirurgi
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan oppdage fluktuasjoner i regional cerebral oksygenmetning hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (hjerte-lungemaskin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional cerebral oksygenmetning (rSO2)
Tidsramme: Varighet av elektiv kirurgi (gjennomsnittlig 2 timer)
|
Regional cerebral oksygenmetning (rSO2) måles under forskjellige kroppsposisjoner for elektiv kirurgi
|
Varighet av elektiv kirurgi (gjennomsnittlig 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativt delirium
Tidsramme: I den 10-dagers postoperative prøveperioden
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM-ICU), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-V) (DSM-V), International Classification of Diseases (ICD)-10 ( ICD-10)
|
I den 10-dagers postoperative prøveperioden
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: I den 10-dagers postoperative prøveperioden
|
Testbatteri: Verbal læringstest, Stroop Color Word Test, Letter Digit Substitution Test, Concept Shifting Test
|
I den 10-dagers postoperative prøveperioden
|
|
Hyppighet av organkomplikasjoner
Tidsramme: I den 10-dagers postoperative prøveperioden
|
I den 10-dagers postoperative prøveperioden
|
|
|
Elektrisk aktivitet i hjernen
Tidsramme: Varighet av elektiv kirurgi (gjennomsnittlig 2 timer)
|
Elektrisk aktivitet i hjernen måles ved hjelp av elektroencefalogram (EEG-avledet) bispektral indeks (BIS) overvåking
|
Varighet av elektiv kirurgi (gjennomsnittlig 2 timer)
|
|
Somatisk cerebral oksygenmetning (sSO2)
Tidsramme: Varighet av elektiv kirurgi (gjennomsnittlig 2 timer)
|
Somatisk cerebral oksygenmetning (rSO2) i underekstremitetene (absolutt og i sidesammenligning) hos pasienter med hjertekirurgi
|
Varighet av elektiv kirurgi (gjennomsnittlig 2 timer)
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Utladningsscoresystem etter anestesi (PADSS)
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ReCOSA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .