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Preop デクスメデトミジンは、ハイドロダイセクションに対する血行力学的反応を軽減します (DXM_Hydro)

2014年3月30日 更新者:Hee-Pyoung Park、Seoul National University Hospital

デクスメデトミジンの術前単回注射は、ロボットによる甲状腺摘出術を受ける患者のハイドロダイセクションに対する血行力学的反応を減衰させる:前向き無作為化二重盲検研究

ロボットによる甲状腺摘出術を受ける患者の首と前胸部の経皮的トンネリング (ハイドロダイセクション) は、血圧や心拍数の増加などの重大な血行動態反応につながります。 研究者らは、術前の 1 回のデクスメデトミジン注射が、ハイドロダイセクション中の血行動態の安定性を維持するために必要なレミフェンタニルの最大有効濃度の半分 (EC50) を低下させることによって、ハイドロダイセクションに対する血行動態反応を減衰させるかどうかを評価した。

調査の概要

詳細な説明

デクスメデトミジン (DXM) は、最近リリースされ、承認されたアルファ 2 アゴニストであり、α2/α1 活性の比率が比較的高く、半減期がクロニジンよりもほぼ 4 倍短いです。全身麻酔。 麻酔の必要性と気管内挿管に対する血行力学的反応に対する DXM の有益な効果に関するいくつかの報告があるが、ロボット支援甲状腺摘出術における外科的刺激に対する血行力学的反応の減衰という点での DXM の術前注射の効果は不明である。

両側腋窩乳房アプローチ (BABA) 技術を使用したロボット甲状腺摘出術を実施する場合、首と前胸部の皮下トンネリングはハイドロダイセクションとして定義され、必須です。 残念なことに、この処置は、血圧や心拍数の上昇など、重大な血行動態反応を引き起こします。

術前のDXM投与は、ハイドロダイセクションに対する血行動態反応を減衰させると仮定しました。 この研究は、術前の DXM 単回投与が、ロボット甲状腺摘出術におけるハイドロダイセクションに対する血行力学的反応に及ぼす影響を評価するために、DXM 群と対照群の間でハイドロダイセクション中に血行動態の安定性を維持するために必要なレミフェンタニルの最大有効濃度の半分 (EC50) を比較することを目的として設計されました。 また、術中に投与されたレミフェンタニルとプロポフォールの総投与量に対する術前 DXM 投与の影響も調べた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、110-799
        • Seoul National University of Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態 I-II の患者で、ロボットによる甲状腺摘出術のために全身麻酔が予定されている

除外基準:

  • α2アドレナリン作動薬またはプロポフォールにアレルギーのある患者
  • 現在降圧薬を服用している患者
  • -心ブロック> 1度の患者
  • 重度の心肺機能障害のある患者
  • アルコールまたは薬物乱用歴のある患者
  • -手術前24時間以内にオピオイド鎮痛薬を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DXM + プロポフォール

DXM (1 μg kg -1) は、麻酔導入前に 10 分間静脈内にロードされました。DXM のロード中、バイスペクトル インデックス (BIS) モニターを使用して麻酔の深さを監視しました。 心電図、心拍数、パルスオキシメトリー、および非侵襲的動脈血圧を 2 分間隔でモニターしました。

麻酔は、プロポフォール 3.5 μg mL 1 およびレミフェンタニル 5 ng mL 1 で、標的制御注入 (TCI) 装置を使用して効果部位濃度で導入されました。 プロポフォールとレミフェンタニルの持続注入で麻酔を維持した。

研究期間を除く手術中、プロポフォールとレミフェンタニルの用量は、それぞれベースラインから 40 ~ 60 の BIS 値と±20% 以内の収縮期血圧 (SBP) を維持するように調整されました。

「アームの説明」に記載されている導入後、効果部位のプロポフォール濃度は、希釈エピネフリン注射の時点で 5.0 μg mL-1 に固定され、すべての患者のハイドロダイセクション期間全体で変化しませんでした。

最初の患者は、それぞれ 4 ng mL -1 の効果部位濃度のレミフェンタニルを投与されました。 安定したハイドロダイセクションに対するレミフェンタニルの EC50 は、ディクソンのアップダウン法を修正して決定されました。反応が「成功 (ハイドロダイセクション期間全体の SBP はベースラインから ±20%)」である場合、レミフェンタニルの次の目標濃度は次のようになりました。 0.5 ng mL -1 ずつ減少しました。 応答が「不合格 (SBP > ベースラインから ±20%)」の場合、目標濃度は 0.5 ng mL-1 増加しました。

プラセボコンパレーター:生理食塩水 + プロポフォール

生理食塩水 (1 μ g kg-1) は、麻酔導入前に 10 分間静脈内に読み込まれました。生理食塩水の読み込み中、バイスペクトル インデックス (BIS) モニターを使用して麻酔の深さを監視しました。 心電図、心拍数、パルスオキシメトリー、および非侵襲的動脈血圧を 2 分間隔でモニターしました。

麻酔は、プロポフォール 3.5 μg mL 1 およびレミフェンタニル 5 ng mL 1 で、標的制御注入 (TCI) 装置を使用して効果部位濃度で導入されました。 プロポフォールとレミフェンタニルの持続注入で麻酔を維持した。

研究期間を除く手術中、プロポフォールとレミフェンタニルの用量は、それぞれベースラインから 40 ~ 60 の BIS 値と±20% 以内の収縮期血圧 (SBP) を維持するように調整されました。

誘導前のDXMローディングではなく生理食塩水ローディングを除いて、すべての手順はDXM +プロポフォールグループで同じです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイドロダイセクション中のレミフェンタニル EC50
時間枠:ハイドロダイセクションの時点で術中

2 つのグループ間の水流解剖中に血行動態の安定性を維持するためのレミフェンタニル EC50 を比較します。

血行動態の安定性を維持するためのレミフェンタニルの EC50 は、Dixon のアップダウン法を修正して決定されました。反応が「成功 (ハイドロダイセクション全体の SBP はベースラインから ±20%)」である場合、レミフェンタニルの次の目標濃度0.5 ng mL -1 ずつ減少しました。 応答が「不合格 (SBP > ベースラインから ±20%)」の場合、目標濃度は 0.5 ng mL-1 増加しました。

ハイドロダイセクションの時点で術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミフェンタニルとプロポフォールの総投与量
時間枠:術中
2 つのグループ間で術中に投与されたレミフェンタニルとプロポフォールの総投与量を比較します。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hee Pyung Park, MD PhD、Professor
  • 主任研究者:Young Jin Lim, Md PhD、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月30日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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