Preop Deksmedetomidyna osłabia reakcje hemodynamiczne na hydrodysekcję (DXM_Hydro)
Pojedyncze przedoperacyjne wstrzyknięcie deksmedetomidyny osłabia reakcje hemodynamiczne na hydrodysekcję u pacjentów poddawanych tyroidektomii z użyciem robota: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deksmedetomidyna (DXM) jest niedawno wydanym i zatwierdzonym agonistą alfa 2 o stosunkowo wysokim stosunku aktywności α2/α1 i prawie czterokrotnie krótszym okresie półtrwania niż klonidyna. Jej właściwości sympatykolityczne, uspokajające i przeciwbólowe sprawiają, że DXM jest użytecznym środkiem znieczulającym dla znieczulenie ogólne. Chociaż istnieją pewne doniesienia o korzystnym wpływie DXM na wymagania anestezjologiczne i reakcje hemodynamiczne na intubację dotchawiczą, wpływ pojedynczego przedoperacyjnego wstrzyknięcia DXM pod względem osłabienia odpowiedzi hemodynamicznych na stymulację chirurgiczną w tyreoidektomii wspomaganej robotem jest nieznany.
Gdy wykonywana jest zautomatyzowana tyreoidektomia z dostępu obustronnego z dostępu pachowego (BABA), podskórne tunelowanie w szyi i przedniej części klatki piersiowej, określane jako hydrodysekcja, jest obowiązkowe. Niestety, zabieg prowadzi do znacznych reakcji hemodynamicznych, takich jak wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Postawiliśmy hipotezę, że przedoperacyjne podawanie DXM osłabiłoby reakcje hemodynamiczne na hydrodysekcję. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu pojedynczego przedoperacyjnego podania DXM na reakcje hemodynamiczne na hydrodysekcję w zrobotyzowanej tyroidektomii poprzez porównanie połowy maksymalnego skutecznego stężenia (EC50) remifentanylu potrzebnego do utrzymania stabilności hemodynamicznej podczas hydrodysekcji między grupami DXM i kontrolnymi. Zbadaliśmy również wpływ przedoperacyjnego podania DXM na całkowite dawki remifentanylu i propofolu podawanych śródoperacyjnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-799
- Seoul National University of Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie fizycznym I-II wg ASA zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego w celu robotycznego wycięcia tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na agonistów receptora α2-adrenergicznego lub propofol
- Pacjenci przyjmujący aktualnie leki przeciwnadciśnieniowe
- Pacjenci z blokiem serca > 1 stopień
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci, którzy otrzymali opioidowy lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DXM + Propofol
DXM (1 µg kg -1) ładowano dożylnie przez 10 minut przed indukcją znieczulenia. Podczas ładowania DXM głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą monitora wskaźnika bispektralnego (BIS). Elektrokardiogram, częstość akcji serca, pulsoksymetrię i nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi monitorowano w odstępach 2-minutowych. Znieczulenie indukowano propofolem 3,5 μg mL 1 i remifentanylem 5 ng mL 1 w stężeniu w miejscu działania za pomocą urządzenia do infuzji kontrolowanej docelowo (TCI). Znieczulenie podtrzymywano ciągłymi wlewami propofolu i remifentanylu. Podczas operacji, z wyjątkiem okresu badania, dawki propofolu i remifentanylu dostosowywano tak, aby utrzymać wartość BIS 40-60 i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) odpowiednio w granicach ±20% od wartości wyjściowych. |
Po indukcji, jak wspomniano w „opisie ramienia”, stężenie propofolu w miejscu działania ustalono na 5,0 μg ml-1 w momencie wstrzyknięcia rozcieńczonej epinefryny i pozostawało niezmienione przez cały okres hydrodysekcji u wszystkich pacjentów. Pierwsi chorzy otrzymali odpowiednio stężenie remifentanylu w miejscu działania 4 ng mL -1. EC50 dla remifentanylu dla stabilnego hydrodysekcji określono poprzez modyfikację metody Dixona w górę iw dół. Jeśli odpowiedź była „sukcesem (SBP podczas całego okresu hydrodysekcji ±20% od linii podstawowej)”, następne docelowe stężenie remifentanylu wynosiło zmniejszyła się o krok 0,5 ng mL -1. Jeśli odpowiedź brzmiała „niepowodzenie (SBP > ±20% od linii podstawowej)”, docelowe stężenie zwiększano o 0,5 ng mL-1. |
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna + Propofol
Solankę (1 µg kg-1) podawano dożylnie przez 10 minut przed indukcją znieczulenia. Podczas podawania soli fizjologicznej głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą monitora wskaźnika bispektralnego (BIS). Elektrokardiogram, częstość akcji serca, pulsoksymetrię i nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi monitorowano w odstępach 2-minutowych. Znieczulenie indukowano propofolem 3,5 μg mL 1 i remifentanylem 5 ng mL 1 w stężeniu w miejscu działania za pomocą urządzenia do infuzji kontrolowanej docelowo (TCI). Znieczulenie podtrzymywano ciągłymi wlewami propofolu i remifentanylu. Podczas operacji, z wyjątkiem okresu badania, dawki propofolu i remifentanylu dostosowywano tak, aby utrzymać wartość BIS 40-60 i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) odpowiednio w granicach ±20% od wartości wyjściowych. |
Wszystkie procedury byłyby takie same w grupie DXM + Propofol, z wyjątkiem obciążenia solą fizjologiczną zamiast obciążenia DXM przed indukcją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remifentanyl EC50 podczas hydrodysekcji
Ramy czasowe: w punkcie czasowym hydrodysekcji śródoperacyjnie
|
Porównaj EC50 remifentanylu pod kątem utrzymania stabilności hemodynamicznej podczas hydrodysekcji między 2 grupami. EC50 dla utrzymania stabilności hemodynamicznej remifentanylu określono poprzez modyfikację metody Dixona w górę iw dół. Jeśli odpowiedź była „sukcesem (SBP podczas całego okresu hydrodysekcji ±20% od wartości początkowej)”, następne docelowe stężenie remifentanylu zmniejszyła się o krok 0,5 ng mL -1. Jeśli odpowiedź brzmiała „niepowodzenie (SBP > ±20% od linii podstawowej)”, docelowe stężenie zwiększano o 0,5 ng mL-1. |
w punkcie czasowym hydrodysekcji śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite dawki podania remifentanylu i propofolu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Porównanie całkowitych dawek remifentanylu i propofolu podawanych śródoperacyjnie w 2 grupach.
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
- Główny śledczy: Young Jin Lim, Md PhD, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DXM_Hydrodissection
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .