Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preop Dexmedetomidine dämpar hemodynamiska reaktioner på hydrodissektion (DXM_Hydro)

30 mars 2014 uppdaterad av: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

En enda preoperativ injektion av dexmedetomidin dämpar hemodynamiska svar på hydrodissektion hos patienter som genomgår robotisk tyreoidektomi: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie

Perkutan tunnling (hydrodissektion) i nacken och främre bröstet hos patienter som genomgår robotisk tyreoidektomi leder till signifikanta hemodynamiska reaktioner såsom ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens. Utredarna utvärderade om en enda preoperativ dexmedetomidininjektion dämpade de hemodynamiska svaren på hydrodissektion genom att reducera den halvmaximala effektiva koncentrationen (EC50) av remifentanil som behövs för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under hydrodissektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin (DXM) är en nyligen släppt och godkänd alfa 2-agonist med ett relativt högt förhållande av α2/α1-aktivitet och en nästan fyra gånger kortare halveringstid än klonidin. Dess sympatolytiska, lugnande och smärtstillande egenskaper gör DXM till ett användbart anestetiskt adjuvans för allmän anestesi. Även om det finns några rapporter om de gynnsamma effekterna av DXM på anestesibehov och hemodynamiska svar på endotrakeal intubation, är effekten av en enstaka preoperativ injektion av DXM i termer av att dämpa hemodymana svar på kirurgisk stimulering vid robotassisterad tyreoidektomi okänd.

När en robotisk tyreoidektomi med hjälp av tekniken bilateral axillary breast approach (BABA) utförs, är subkutan tunnling i nacken och främre bröstet, vilket definieras som hydrodissektion, obligatoriskt. Tyvärr leder proceduren till betydande hemodynamiska reaktioner, såsom ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens.

Vi antog att preoperativ DXM administrering skulle dämpa de hemodynamiska svaren på hydrodissektion. Denna studie utformades för att utvärdera effekterna av en enstaka preoperativ administrering av DXM på hemodynamiska svar på hydrodissektion vid robotisk tyreoidektomi genom att jämföra den halvmaximala effektiva koncentrationen (EC50) av remifentanil som behövs för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under hydrodissektion mellan DXM och kontrollgrupper. Vi undersökte också effekterna av preoperativ DXM-administrering på totala doser av remifentanil och propofol administrerade intraoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II-patienter schemalagda för generell anestesi för robotisk tyreoidektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergi mot α2-adrenerga agonister eller propofol
  • Patienter med nuvarande blodtryckssänkande medicin
  • Patienter med hjärtblock > 1 grad
  • Patienter med allvarlig kardiorespiratorisk dysfunktion
  • Patienter med anamnes på alkohol- eller drogmissbruk
  • Patienter som hade fått en opioid smärtstillande medicin inom den föregående 24-timmarsperioden före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DXM + Propofol

DXM (1 µg kg -1) laddades intravenöst i 10 minuter före anestesiinduktion. Under DXM-laddning övervakades djupet av anestesi med hjälp av en bispektralt index (BIS) monitor. Elektrokardiogram, hjärtfrekvens, pulsoximetri och icke-invasivt arteriellt blodtryck övervakades med 2 minuters intervall.

Anestesi inducerades med propofol 3,5 μg mL 1 och remifentanil 5 ng mL 1 vid en effektställekoncentration med hjälp av en målkontrollerad infusionsanordning (TCI). Anestesin upprätthölls med kontinuerliga infusioner av propofol och remifentanil.

Under operationen förutom studieperioden justerades propofol- och remifentanildoserna för att bibehålla BIS-värdet på 40-60 och systoliskt blodtryck (SBP) inom ±20 % från baslinjen.
Läkemedel: DXM + Propofol

Efter induktion som nämnts vid "armbeskrivning" fixerades propofolkoncentrationen på effektstället till 5,0 μg ml-1 vid tidpunkten för utspädd epinefrininjektion och var oförändrad under hela hydrodissektionsperioden hos alla patienter.

De första patienterna fick effektställekoncentrationer av remifentanil på 4 ng mL-1 respektive. EC50 för remifentanil för stabil hydrodissektion bestämdes genom en modifiering av Dixons upp-och-ned-metod. Om svaret var "framgång (SBP under hela hydrodissektionsperioden var ±20 % från baslinjen)" var nästa målkoncentration av remifentanil minskade med ett steg på 0,5 ng mL-1. Om svaret var "misslyckat (SBP > ±20 % från baslinjen)" ökades målkoncentrationen med 0,5 ng mL-1.
Placebo-jämförare: Saltlösning + Propofol

Saltlösning (1 µg kg -1) laddades intravenöst i 10 minuter före anestesiinduktion. Under saltlösningsladdning övervakades djupet av anestesi med hjälp av en bispektralt index (BIS) monitor. Elektrokardiogram, hjärtfrekvens, pulsoximetri och icke-invasivt arteriellt blodtryck övervakades med 2 minuters intervall.

Anestesi inducerades med propofol 3,5 μg mL 1 och remifentanil 5 ng mL 1 vid en effektställekoncentration med hjälp av en målkontrollerad infusionsanordning (TCI). Anestesin upprätthölls med kontinuerliga infusioner av propofol och remifentanil.

Under operationen förutom studieperioden justerades propofol- och remifentanildoserna för att bibehålla BIS-värdet på 40-60 och systoliskt blodtryck (SBP) inom ±20 % från baslinjen.
Läkemedel: Saltlösning + Propofol
Alla procedurer skulle vara desamma i DXM+Propofol-gruppen förutom saltlösningsladdning snarare än DXM-laddning före induktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remifentanil EC50 under hydrodissektion
Tidsram: vid tidpunkten för hydrodissektion intraopeartivt

Jämför remifentanil EC50 för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under hydrodissektion mellan 2 grupper.

EC50 för remifentanil för att bibehålla hemodynamisk stabilitet bestämdes genom en modifiering av Dixons upp-och-ned-metod. Om svaret var "framgång (SBP under hela hydrodissektionsperioden var ±20 % från baslinjen)," nästa målkoncentration av remifentanil minskades med ett steg på 0,5 ng ml-1. Om svaret var "misslyckat (SBP > ±20 % från baslinjen)" ökades målkoncentrationen med 0,5 ng mL-1.
vid tidpunkten för hydrodissektion intraopeartivt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totaldoser av administrering av remifentanil och propofol
Tidsram: Intraoperativt
Jämför totaldoser av remifentanil och propofol administrerade intraoperativt mellan 2 grupper.
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Hee Pyung Park, MD PhD, professor
  • Huvudutredare: Young Jin Lim, Md PhD, professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DXM_Hydrodissection

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotisk tyreoidektomi

Kliniska prövningar på DXM + Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera