Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preop Deksmedetomidiini heikentää hemodynaamisia vasteita hydrodisektioon (DXM_Hydro)

sunnuntai 30. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Deksmedetomidiinin yksittäinen injektio ennen leikkausta heikentää hemodynaamisia vasteita hydrodisektioon potilailla, joille tehdään robottikilpirauhasen poisto: tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Perkutaaninen tunnelointi (hydrodisektio) niskassa ja rintakehän etuosassa potilailla, joille tehdään robottikilpirauhasen poisto, johtaa merkittäviin hemodynaamisiin vasteisiin, kuten verenpaineen ja sydämen sykkeen nousuun. Tutkijat arvioivat, heikensivätkö yksittäinen preoperatiivinen deksmedetomidiiniinjektio hemodynaamisia vasteita hydrodissektioon alentamalla remifentaniilin puolta suurimmasta tehokkaasta pitoisuudesta (EC50), joka tarvitaan hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseen hydrodissektion aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiini (DXM) on äskettäin julkaistu ja hyväksytty alfa 2 -agonisti, jolla on suhteellisen korkea α2/α1-aktiivisuussuhde ja lähes neljä kertaa lyhyempi puoliintumisaika kuin klonidiinilla. Sen sympatolyyttiset, rauhoittavat ja analgeettiset ominaisuudet tekevät DXM:stä hyödyllisen anestesia-adjuvantin yleisanestesia. Vaikka on joitakin raportteja DXM:n hyödyllisistä vaikutuksista anestesiatarpeisiin ja hemodynaamisiin vasteisiin endotrakeaalisen intuboinnin yhteydessä, yhden preoperatiivisen DXM-injektion vaikutusta hemodymaanisten vasteiden heikentymiseen kirurgiseen stimulaatioon robottiavusteisessa kilpirauhasen poistossa ei tunneta.

Kun suoritetaan robottikilpirauhasen poisto BABA-tekniikalla, kaulan ja rintakehän ihonalainen tunnelointi, joka määritellään hydrodissektioksi, on pakollinen. Valitettavasti toimenpide johtaa merkittäviin hemodynaamisiin vasteisiin, kuten verenpaineen ja sykkeen nousuun.

Oletimme, että preoperatiivinen DXM-anto heikentäisi hemodynaamisia vasteita hydrodissektioon. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan DXM:n yksittäisen preoperatiivisen annon vaikutuksia hemodynaamisiin vasteisiin hydrodissektioon robottikilpirauhasen poistoleikkauksessa vertaamalla remifentaniilin puolta suurimmasta tehokkaasta pitoisuudesta (EC50), joka tarvitaan hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseen hydrodissektion aikana DXM:n ja kontrolliryhmien välillä. Tutkimme myös preoperatiivisen DXM-annon vaikutuksia remifentaniilin ja propofolin kokonaisannoksiin, jotka annettiin intraoperatiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-799
        • Seoul National University of Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I-II potilaat, joille on varattu yleisanestesia robottikilpirauhasen poistoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia α2-adrenergisille agonisteille tai propofolille
  • Potilaat, joilla on nykyinen verenpainelääkitys
  • Potilaat, joilla on sydänkatkos > 1 aste
  • Potilaat, joilla on vakava kardiorespiratorinen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, jotka olivat saaneet opioidikipulääkettä edellisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DXM + propofoli

DXM:ää (1 µg kg-1) ladattiin suonensisäisesti 10 minuutin ajan ennen anestesian induktiota. DXM-latauksen aikana anestesian syvyyttä seurattiin käyttämällä bispektrisen indeksin (BIS) monitoria. Elektrokardiogrammia, sykettä, pulssioksimetriaa ja ei-invasiivista valtimoverenpainetta tarkkailtiin 2 minuutin välein.

Anestesia indusoitiin propofolilla 3,5 μg ml 1 ja remifentaniililla 5 ng ml 1 vaikutuskohdan pitoisuudessa käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiolaitetta (TCI). Anestesiaa ylläpidettiin jatkuvalla propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla.

Leikkauksen aikana tutkimusjaksoa lukuun ottamatta propofoli- ja remifentaniiliannoksia säädettiin siten, että BIS-arvo pysyi 40-60:ssa ja systolinen verenpaine (SBP) ±20 %:n sisällä lähtötasosta.
Lääke: DXM + propofoli

Induktion jälkeen, kuten "käsivarren kuvauksessa" mainittiin, vaikutuskohdan propofolikonsentraatio kiinnitettiin arvoon 5,0 μg ml-1 laimennetun adrenaliiniinjektion aikana, ja se pysyi muuttumattomana koko hydrodissektiojakson ajan kaikilla potilailla.

Ensimmäiset potilaat saivat remifentaniilin vaikutuspaikan pitoisuudet 4 ng ml -1, vastaavasti. Remifentaniilin EC50 stabiilia hydrodissektiota varten määritettiin modifioimalla Dixonin ylös ja alas -menetelmää. Jos vaste oli "onnistui (SBP koko hydrodissektiojakson aikana ±20 % lähtötasosta), seuraava remifentaniilin tavoitepitoisuus oli väheni 0,5 ng ml -1 askeleella. Jos vaste oli "epäonnistunut (SBP > ±20 % lähtötasosta)," tavoitepitoisuutta nostettiin 0,5 ng ml-1.
Placebo Comparator: Suolaliuos + propofoli

Suolaliuosta (1 µg kg-1) ladattiin suonensisäisesti 10 minuutin ajan ennen anestesian induktiota. Suolaliuoksen lataamisen aikana anestesian syvyyttä seurattiin käyttämällä bispektrisen indeksin (BIS) monitoria. Elektrokardiogrammia, sykettä, pulssioksimetriaa ja ei-invasiivista valtimoverenpainetta tarkkailtiin 2 minuutin välein.

Anestesia indusoitiin propofolilla 3,5 μg ml 1 ja remifentaniililla 5 ng ml 1 vaikutuskohdan pitoisuudessa käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiolaitetta (TCI). Anestesiaa ylläpidettiin jatkuvalla propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla.

Leikkauksen aikana tutkimusjaksoa lukuun ottamatta propofoli- ja remifentaniiliannoksia säädettiin siten, että BIS-arvo pysyi 40-60:ssa ja systolinen verenpaine (SBP) ±20 %:n sisällä lähtötasosta.
Lääke: Suolaliuos + propofoli
Kaikki menettelytapa olisi sama DXM+Propofol-ryhmässä paitsi suolaliuoksen lisääminen DXM-latauksen sijaan ennen induktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentanil EC50 hydrodissektion aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisen hydrodissektion ajankohtana

Vertaa remifentaniili EC50:tä hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi kahden ryhmän välisen hydrodissektion aikana.

Remifentaniilin EC50 hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi määritettiin modifioimalla Dixonin ylös ja alas -menetelmää. Jos vaste oli "onnistunut (SBP koko hydrodissektiojakson aikana ±20 % lähtötasosta), seuraava remifentaniilin tavoitepitoisuus pienennettiin 0,5 ng ml -1 askeleella. Jos vaste oli "epäonnistunut (SBP > ±20 % lähtötasosta)," tavoitepitoisuutta nostettiin 0,5 ng ml-1.
intraoperatiivisen hydrodissektion ajankohtana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentaniilin ja propofolin kokonaisannokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Vertaa leikkauksen aikana annettuja remifentaniilin ja propofolin kokonaisannoksia kahden ryhmän välillä.
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Päätutkija: Young Jin Lim, Md PhD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DXM_Hydrodissection

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DXM + propofoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa