Предоперационный дексмедетомидин ослабляет гемодинамические реакции на гидродиссекцию (DXM_Hydro)
Однократное предоперационное введение дексмедетомидина ослабляет гемодинамические реакции на гидродиссекцию у пациентов, перенесших роботизированную тиреоидэктомию: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дексмедетомидин (ДХМ) — недавно выпущенный и одобренный агонист альфа-2-рецепторов с относительно высоким соотношением α2/α1-активности и почти в четыре раза более коротким периодом полувыведения, чем у клонидина. общая анестезия. Хотя есть некоторые сообщения о благотворном влиянии ДХМ на потребности в анестезии и гемодинамические реакции на эндотрахеальную интубацию, влияние одной предоперационной инъекции ДХМ на ослабление гемодиманических реакций на хирургическую стимуляцию при роботизированной тиреоидэктомии неизвестно.
При выполнении роботизированной тиреоидэктомии с использованием техники двустороннего подмышечного доступа к груди (BABA) обязательным является подкожное туннелирование в области шеи и передней части грудной клетки, которое определяется как гидродиссекция. К сожалению, процедура приводит к значительным гемодинамическим реакциям, таким как повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Мы предположили, что предоперационное введение ДХМ ослабит гемодинамические реакции на гидродиссекцию. Это исследование было разработано для оценки влияния однократного предоперационного введения ДХМ на гемодинамические реакции на гидродиссекцию при роботизированной тиреоидэктомии путем сравнения полумаксимальной эффективной концентрации (EC50) ремифентанила, необходимой для поддержания гемодинамической стабильности во время гидродиссекции между ДХМ и контрольной группой. Мы также исследовали влияние предоперационного введения ДХМ на общие дозы ремифентанила и пропофола, введенные во время операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-799
- Seoul National University of Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-II пациентов, которым назначена общая анестезия для роботизированной тиреоидэктомии
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на агонисты α2-адренорецепторов или пропофол
- Пациенты, принимающие текущие антигипертензивные препараты
- Пациенты с блокадой сердца > 1 степени
- Пациенты с тяжелой кардиореспираторной дисфункцией
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Пациенты, которые получали опиоидный анальгетик в течение предшествующих 24 часов перед операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДХМ + Пропофол
ДХМ (1 мкг/кг) вводили внутривенно за 10 минут до индукции анестезии. Во время введения ДХМ глубину анестезии контролировали с помощью монитора биспектрального индекса (BIS). Электрокардиограмму, частоту сердечных сокращений, пульсоксиметрию и неинвазивное артериальное давление контролировали с 2-минутными интервалами. Анестезию индуцировали пропофолом 3,5 мкг мл 1 и ремифентанилом 5 нг мл 1 при концентрации в месте действия с использованием устройства для инфузии, контролируемой мишенью (TCI). Анестезию поддерживали непрерывными инфузиями пропофола и ремифентанила. Во время операции, за исключением периода исследования, дозы пропофола и ремифентанила корректировали для поддержания значения BIS на уровне 40-60 и систолического артериального давления (САД) в пределах ±20% от исходного уровня соответственно. |
После индукции, как указано в «описании группы», концентрация пропофола в месте воздействия была зафиксирована на уровне 5,0 мкг/мл во время инъекции разбавленного адреналина и оставалась неизменной в течение всего периода гидродиссекции у всех пациентов. Первые пациенты получали ремифентанил в концентрации в месте действия 4 нг/мл соответственно. EC50 ремифентанила для стабильной гидродиссекции определяли модификацией метода Диксона «вверх-вниз». уменьшилась на шаг 0,5 нг/мл. Если ответ был «неудовлетворительным (САД> ±20% от исходного уровня)», целевая концентрация была увеличена на 0,5 нг/мл. |
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор + пропофол
Солевой раствор (1 мкг/кг) вводили внутривенно за 10 мин до индукции анестезии. Во время введения физиологического раствора глубину анестезии контролировали с помощью монитора биспектрального индекса (BIS). Электрокардиограмму, частоту сердечных сокращений, пульсоксиметрию и неинвазивное артериальное давление контролировали с 2-минутными интервалами. Анестезию индуцировали пропофолом 3,5 мкг мл 1 и ремифентанилом 5 нг мл 1 при концентрации в месте действия с использованием устройства для инфузии, контролируемой мишенью (TCI). Анестезию поддерживали непрерывными инфузиями пропофола и ремифентанила. Во время операции, за исключением периода исследования, дозы пропофола и ремифентанила корректировали для поддержания значения BIS на уровне 40-60 и систолического артериального давления (САД) в пределах ±20% от исходного уровня соответственно. |
Вся процедура была бы такой же в группе ДХМ+Пропофол, за исключением загрузки физиологическим раствором, а не загрузки ДХМ перед индукцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремифентанил EC50 во время гидродиссекции
Временное ограничение: на момент гидродиссекции интраоперационно
|
Сравните ремифентанил EC50 для поддержания гемодинамической стабильности во время гидродиссекции между 2 группами. EC50 ремифентанила для поддержания гемодинамической стабильности определяли модификацией метода Диксона «вверх-вниз». был уменьшен с шагом 0,5 нг/мл. Если ответ был «неудовлетворительным (САД> ±20% от исходного уровня)», целевая концентрация была увеличена на 0,5 нг/мл. |
на момент гидродиссекции интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарные дозы введения ремифентанила и пропофола
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Сравните общие дозы ремифентанила и пропофола, введенные интраоперационно между 2 группами.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
- Главный следователь: Young Jin Lim, Md PhD, Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DXM_Hydrodissection
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .