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Präoperativ Dexmedetomidin dämpft hämodynamische Reaktionen auf Hydrodissektion (DXM_Hydro)

30. März 2014 aktualisiert von: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Eine einzelne präoperative Injektion von Dexmedetomidin dämpft hämodynamische Reaktionen auf die Hydrodissektion bei Patienten, die sich einer robotergesteuerten Thyreoidektomie unterziehen: eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Die perkutane Tunnelung (Hydrodissektion) im Nacken und vorderen Brustkorb bei Patienten, die sich einer Roboter-Thyreoidektomie unterziehen, führt zu signifikanten hämodynamischen Reaktionen wie einem Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Die Prüfärzte bewerteten, ob eine einzelne präoperative Dexmedetomidin-Injektion die hämodynamischen Reaktionen auf die Hydrodissektion abschwächte, indem sie die halbmaximale wirksame Konzentration (EC50) von Remifentanil verringerte, die zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während der Hydrodissektion erforderlich war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin (DXM) ist ein kürzlich veröffentlichter und zugelassener Alpha-2-Agonist mit einem relativ hohen Verhältnis von α2/α1-Aktivität und einer fast viermal kürzeren Halbwertszeit als Clonidin. Seine sympatholytischen, sedierenden und analgetischen Eigenschaften machen DXM zu einem nützlichen Anästhetikum für Vollnarkose. Während es einige Berichte über die vorteilhaften Wirkungen von DXM auf den Anästhesiebedarf und die hämodynamischen Reaktionen auf die endotracheale Intubation gibt, ist die Wirkung einer einzelnen präoperativen Injektion von DXM in Bezug auf die Abschwächung der hämodynamischen Reaktionen auf die chirurgische Stimulation bei der roboterassistierten Thyreoidektomie unbekannt.

Wenn eine Roboter-Thyreoidektomie mit der Technik des bilateralen axillären Brustzugangs (BABA) durchgeführt wird, ist ein subkutaner Tunnelbau im Hals und vorderen Brustkorb, der als Hydrodissektion definiert wird, obligatorisch. Leider führt das Verfahren zu erheblichen hämodynamischen Reaktionen, wie z. B. einem Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die präoperative DXM-Verabreichung die hämodynamischen Reaktionen auf die Hydrodissektion abschwächen würde. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer einzelnen präoperativen Verabreichung von DXM auf die hämodynamischen Reaktionen auf die Hydrodissektion bei der Roboter-Thyreoidektomie zu bewerten, indem die halbmaximale wirksame Konzentration (EC50) von Remifentanil verglichen wurde, die zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während der Hydrodissektion zwischen DXM- und Kontrollgruppen erforderlich ist. Wir untersuchten auch die Auswirkungen der präoperativen DXM-Verabreichung auf die intraoperativ verabreichten Gesamtdosen von Remifentanil und Propofol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-799
        • Seoul National University of Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichem ASA-Status I-II, die für eine Vollnarkose für eine robotergesteuerte Thyreoidektomie vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen α2-adrenerge Agonisten oder Propofol
  • Patienten mit aktuellen blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Patienten mit Herzblock > 1 Grad
  • Patienten mit schwerer kardiorespiratorischer Dysfunktion
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Operation ein Opioid-Analgetikum erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DXM + Propofol

DXM (1 &mgr;g kg –1 ) wurde intravenös für 10 min vor der Anästhesieeinleitung geladen. Während der DXM-Beladung wurde die Tiefe der Anästhesie unter Verwendung eines bispektralen Index (BIS)-Monitors überwacht. Elektrokardiogramm, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und nicht-invasiver arterieller Blutdruck wurden in 2-Minuten-Intervallen überwacht.

Die Anästhesie wurde mit Propofol 3,5 μg ml 1 und Remifentanil 5 ng ml 1 bei einer Wirkungsstellenkonzentration unter Verwendung eines zielgesteuerten Infusionsgeräts (TCI) induziert. Die Anästhesie wurde mit Propofol- und Remifentanil-Dauerinfusionen aufrechterhalten.

Während der Operation, mit Ausnahme des Studienzeitraums, wurden die Propofol- und Remifentanil-Dosen angepasst, um den BIS-Wert von 40–60 und den systolischen Blutdruck (SBP) jeweils innerhalb von ±20 % vom Ausgangswert aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: DXM + Propofol

Nach der Induktion, wie unter „Armbeschreibung“ erwähnt, wurde die Propofol-Konzentration am Wirkort zum Zeitpunkt der verdünnten Epinephrin-Injektion auf 5,0 μg ml-1 festgelegt und blieb bei allen Patienten während der gesamten Hydrodissektionsperiode unverändert.

Die ersten Patienten erhielten Remifentanil-Konzentrationen am Wirkort von jeweils 4 ng ml -1 . Der EC50-Wert von Remifentanil für eine stabile Hydrodissektion wurde durch eine Modifikation der Auf-und-Ab-Methode von Dixon bestimmt. Wenn die Reaktion „Erfolg (SBP während der gesamten Hydrodissektionsperiode betrug ±20 % vom Ausgangswert)“ lautete, war die nächste Zielkonzentration von Remifentanil in Schritten von 0,5 ng ml -1 verringert. Wenn die Antwort "nicht bestanden (SBP > ±20 % vom Ausgangswert)" war, wurde die Zielkonzentration um 0,5 ng ml-1 erhöht.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung + Propofol

Salzlösung (1 μg kg –1 ) wurde intravenös für 10 min vor der Narkoseeinleitung geladen. Während der Salzlösungsladung wurde die Tiefe der Narkose unter Verwendung eines bispektralen Index (BIS)-Monitors überwacht. Elektrokardiogramm, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und nicht-invasiver arterieller Blutdruck wurden in 2-Minuten-Intervallen überwacht.

Die Anästhesie wurde mit Propofol 3,5 μg ml 1 und Remifentanil 5 ng ml 1 bei einer Wirkungsstellenkonzentration unter Verwendung eines zielgesteuerten Infusionsgeräts (TCI) induziert. Die Anästhesie wurde mit Propofol- und Remifentanil-Dauerinfusionen aufrechterhalten.

Während der Operation, mit Ausnahme des Studienzeitraums, wurden die Propofol- und Remifentanil-Dosen angepasst, um den BIS-Wert von 40–60 und den systolischen Blutdruck (SBP) jeweils innerhalb von ±20 % vom Ausgangswert aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung + Propofol
Alle Verfahren wären in der DXM+Propofol-Gruppe gleich, mit Ausnahme der Beladung mit Kochsalzlösung anstelle der DXM-Beladung vor der Induktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remifentanil EC50 während der Hydrodissektion
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Hydrodissektion intraoperativ

Vergleichen Sie Remifentanil EC50 zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während der Hydrodissektion zwischen 2 Gruppen.

Der EC50-Wert von Remifentanil zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität wurde durch eine Modifikation der Auf-und-Ab-Methode von Dixon bestimmt. Wenn die Reaktion „Erfolg (SBP während der gesamten Hydrodissektionsperiode betrug ±20 % vom Ausgangswert)“ lautete, wurde die nächste Zielkonzentration von Remifentanil bestimmt wurde in Schritten von 0,5 ng ml -1 verringert. Wenn die Antwort "nicht bestanden (SBP > ±20 % vom Ausgangswert)" war, wurde die Zielkonzentration um 0,5 ng ml-1 erhöht.
zum Zeitpunkt der Hydrodissektion intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosen der Verabreichung von Remifentanil und Propofol
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie die intraoperativ verabreichten Gesamtdosen von Remifentanil und Propofol zwischen 2 Gruppen.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Hauptermittler: Young Jin Lim, Md PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DXM_Hydrodissection

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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