La dexmédétomidine préopératoire atténue les réponses hémodynamiques à l'hydrodissection (DXM_Hydro)
Une seule injection préopératoire de dexmédétomidine atténue les réponses hémodynamiques à l'hydrodissection chez les patients subissant une thyroïdectomie robotique : une étude prospective randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dexmédétomidine (DXM) est un agoniste alpha 2 récemment publié et approuvé avec un rapport relativement élevé d'activité α2/α1 et une demi-vie presque quatre fois plus courte que la clonidine. Ses propriétés sympatholytiques, sédatives et analgésiques font de DXM un adjuvant anesthésique utile pour anesthésie générale. Bien qu'il existe quelques rapports sur les effets bénéfiques du DXM sur les besoins anesthésiques et les réponses hémodynamiques à l'intubation endotrachéale, l'effet d'une seule injection préopératoire de DXM en termes d'atténuation des réponses hémodymanes à la stimulation chirurgicale dans la thyroïdectomie assistée par robot est inconnu.
Lorsqu'une thyroïdectomie robotisée utilisant la technique d'abord axillaire bilatéral du sein (BABA) est réalisée, un tunnel sous-cutané dans le cou et la partie antérieure du thorax, défini comme une hydrodissection, est obligatoire. Malheureusement, la procédure entraîne des réponses hémodynamiques importantes, telles que des augmentations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Nous avons émis l'hypothèse que l'administration préopératoire de DXM atténuerait les réponses hémodynamiques à l'hydrodissection. Cette étude a été conçue pour évaluer les effets d'une administration préopératoire unique de DXM sur les réponses hémodynamiques à l'hydrodissection dans la thyroïdectomie robotisée en comparant la concentration efficace demi-maximale (CE50) de rémifentanil nécessaire pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant l'hydrodissection entre le DXM et les groupes témoins. Nous avons également étudié les effets de l'administration préopératoire de DXM sur les doses totales de rémifentanil et de propofol administrées en peropératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-799
- Seoul National University of Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de statut physique ASA I-II devant subir une anesthésie générale pour une thyroïdectomie robotisée
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux agonistes α2-adrénergiques ou au propofol
- Patients sous traitement antihypertenseur en cours
- Patients avec bloc cardiaque > 1 degré
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiorespiratoire sévère
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Patients ayant reçu un médicament analgésique opioïde au cours des 24 heures précédant l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DXM + Propofol
Le DXM (1 µg kg -1) a été chargé par voie intraveineuse pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie. Pendant le chargement du DXM, la profondeur de l'anesthésie a été surveillée à l'aide d'un moniteur à indice bispectral (BIS). L'électrocardiogramme, la fréquence cardiaque, l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle non invasive ont été surveillés à des intervalles de 2 minutes. L'anesthésie a été induite avec du propofol 3,5 μg mL 1 et du rémifentanil 5 ng mL 1 à une concentration au site d'effet à l'aide d'un dispositif de perfusion contrôlée par cible (TCI). L'anesthésie a été maintenue avec des perfusions continues de propofol et de rémifentanil. Pendant la chirurgie, à l'exception de la période d'étude, les doses de propofol et de rémifentanil ont été ajustées pour maintenir la valeur BIS de 40 à 60 et la pression artérielle systolique (PAS) à ± 20 % de la ligne de base, respectivement. |
Après l'induction comme mentionné dans la « description du bras », la concentration de propofol au site d'effet a été fixée à 5,0 μg mL-1 au moment de l'injection d'épinéphrine diluée et est restée inchangée pendant toute la période d'hydrodissection chez tous les patients. Les premiers patients ont reçu des concentrations au site d'effet de rémifentanil de 4 ng mL -1, respectivement. La CE50 du rémifentanil pour une hydrodissection stable a été déterminée par une modification de la méthode ascendante et descendante de Dixon. diminuée par palier de 0,5 ng mL -1. Si la réponse était « échec (PAS > ± 20 % par rapport à la ligne de base) », la concentration cible était augmentée de 0,5 ng mL-1. |
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Comparateur placebo: Solution saline + Propofol
Une solution saline (1 µg kg -1) a été chargée par voie intraveineuse pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie. Pendant le chargement de la solution saline, la profondeur de l'anesthésie a été surveillée à l'aide d'un moniteur à indice bispectral (BIS). L'électrocardiogramme, la fréquence cardiaque, l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle non invasive ont été surveillés à des intervalles de 2 minutes. L'anesthésie a été induite avec du propofol 3,5 μg mL 1 et du rémifentanil 5 ng mL 1 à une concentration au site d'effet à l'aide d'un dispositif de perfusion contrôlée par cible (TCI). L'anesthésie a été maintenue avec des perfusions continues de propofol et de rémifentanil. Pendant la chirurgie, à l'exception de la période d'étude, les doses de propofol et de rémifentanil ont été ajustées pour maintenir la valeur BIS de 40 à 60 et la pression artérielle systolique (PAS) à ± 20 % de la ligne de base, respectivement. |
Toutes les procédures seraient les mêmes dans le groupe DXM + Propofol, à l'exception du chargement salin plutôt que du chargement DXM avant l'induction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémifentanil EC50 pendant l'hydrodissection
Délai: au moment de l'hydrodissection intraopératoire
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Comparez le rémifentanil EC50 pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant l'hydrodissection entre 2 groupes. La CE50 du rémifentanil pour le maintien de la stabilité hémodynamique a été déterminée par une modification de la méthode ascendante et descendante de Dixon. a été diminuée par palier de 0,5 ng mL -1. Si la réponse était « échec (PAS > ± 20 % par rapport à la ligne de base) », la concentration cible était augmentée de 0,5 ng mL-1. |
au moment de l'hydrodissection intraopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses totales d'administration de rémifentanil et de propofol
Délai: En peropératoire
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Comparer les doses totales de rémifentanil et de propofol administrées en peropératoire entre 2 groupes.
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
- Chercheur principal: Young Jin Lim, Md PhD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DXM_Hydrodissection
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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