- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02102139
Preop Dexmedetomidin zmírňuje hemodynamické reakce na hydrodisekci (DXM_Hydro)
Jediná předoperační injekce dexmedetomidinu zmírňuje hemodynamické odpovědi na hydrodisekci u pacientů podstupujících robotickou tyreoidektomii: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dexmedetomidin (DXM) je nedávno vydaný a schválený alfa 2 agonista s relativně vysokým poměrem α2/α1-aktivity a téměř čtyřnásobně kratším poločasem než klonidin. Jeho sympatolytické, sedativní a analgetické vlastnosti činí DXM užitečným anestetickým adjuvans pro celková anestezie. Zatímco existují zprávy o příznivých účincích DXM na požadavky na anestetikum a hemodynamické odpovědi na endotracheální intubaci, účinek jedné předoperační injekce DXM ve smyslu zmírnění hemodymanických odpovědí na chirurgickou stimulaci při robotem asistované tyreoidektomii není znám.
Při provádění robotické tyreoidektomie pomocí techniky bilaterálního axilárního přístupu k prsu (BABA) je povinné podkožní tunelování v krku a přední části hrudníku, které je definováno jako hydrodisekce. Bohužel tento postup vede k významným hemodynamickým reakcím, jako je zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Předpokládali jsme, že předoperační podání DXM zeslabí hemodynamické reakce na hydrodisekci. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky jednoho předoperačního podání DXM na hemodynamické odpovědi na hydrodisekci při robotické tyreoidektomii srovnáním poloviny maximální účinné koncentrace (EC50) remifentanilu potřebné k udržení hemodynamické stability během hydrodisekce mezi DXM a kontrolními skupinami. Zkoumali jsme také účinky předoperační aplikace DXM na celkové dávky remifentanilu a propofolu podávané intraoperačně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-799
- Seoul National University of Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA fyzickým stavem I-II plánovaní k celkové anestezii pro robotickou tyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na α2-adrenergní agonisty nebo propofol
- Pacienti se současnou antihypertenzní medikací
- Pacienti se srdeční blokádou > 1 stupeň
- Pacienti s těžkou kardiorespirační dysfunkcí
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
- Pacienti, kteří dostali opioidní analgetikum během předchozích 24 hodin před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DXM + propofol
DXM (1 ug kg-1) byl zaveden intravenózně po dobu 10 minut před indukcí anestezie. Během nanášení DXM byla hloubka anestézie monitorována pomocí monitoru bispektrálního indexu (BIS). Elektrokardiogram, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie a neinvazivní arteriální krevní tlak byly monitorovány ve 2minutových intervalech. Anestézie byla navozena propofolem 3,5 μg ml 1 a remifentanilem 5 ng ml 1 v koncentraci v místě účinku za použití cíleně řízeného infuzního zařízení (TCI). Anestezie byla udržována kontinuálními infuzemi propofolu a remifentanilu. Během chirurgického zákroku s výjimkou období studie byly dávky propofolu a remifentanilu upraveny tak, aby udržely hodnotu BIS 40-60 a systolický krevní tlak (SBP) v rozmezí ±20 % od výchozí hodnoty. |
Po indukci, jak je uvedeno v „popisu ramene“, byla koncentrace propofolu v místě účinku fixována na 5,0 μg ml-1 v době injekce zředěného epinefrinu a u všech pacientů byla nezměněna po celou dobu hydrodisekce. První pacienti dostávali koncentrace remifentanilu v místě účinku 4 ng ml -1, resp. EC50 remifentanilu pro stabilní hydrodisekci byla stanovena modifikací Dixonovy metody nahoru a dolů. Pokud byla odpověď „úspěšná (SBP během celého období hydrodisekce ±20 % od výchozí hodnoty), byla další cílová koncentrace remifentanilu snížena o krok 0,5 ng ml-1. Pokud byla odpověď „selhání (SBP > ±20 % od výchozí hodnoty)“, byla cílová koncentrace zvýšena o 0,5 ng ml-1. |
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok + Propofol
Fyziologický roztok (1 ug kg-1) byl zaveden intravenózně po dobu 10 minut před indukcí anestezie. Během plnění fyziologickým roztokem byla hloubka anestézie monitorována pomocí monitoru bispektrálního indexu (BIS). Elektrokardiogram, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie a neinvazivní arteriální krevní tlak byly monitorovány ve 2minutových intervalech. Anestézie byla navozena propofolem 3,5 μg ml 1 a remifentanilem 5 ng ml 1 v koncentraci v místě účinku za použití cíleně řízeného infuzního zařízení (TCI). Anestezie byla udržována kontinuálními infuzemi propofolu a remifentanilu. Během chirurgického zákroku s výjimkou období studie byly dávky propofolu a remifentanilu upraveny tak, aby udržely hodnotu BIS 40-60 a systolický krevní tlak (SBP) v rozmezí ±20 % od výchozí hodnoty. |
Veškerý postup by byl stejný ve skupině DXM+Propofol s výjimkou plnění fyziologickým roztokem spíše než plnění DXM před indukcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remifentanil EC50 během hydrodisekce
Časové okno: v době hydrodisekce intraoperativně
|
Porovnejte EC50 remifentanilu pro udržení hemodynamické stability během hydrodisekce mezi 2 skupinami. EC50 remifentanilu pro udržení hemodynamické stability byla stanovena modifikací Dixonovy metody nahoru a dolů. Pokud byla odpověď „úspěšná (SBP během celého období hydrodisekce je ±20 % od výchozí hodnoty), další cílová koncentrace remifentanilu byla snížena o krok 0,5 ng ml-1. Pokud byla odpověď „selhání (SBP > ±20 % od výchozí hodnoty)“, byla cílová koncentrace zvýšena o 0,5 ng ml-1. |
v době hydrodisekce intraoperativně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové dávky podávání remifentanilu a propofolu
Časové okno: Intraoperačně
|
Porovnejte celkové dávky remifentanilu a propofolu podávané intraoperačně mezi 2 skupinami.
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Young Jin Lim, Md PhD, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DXM_Hydrodissection
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DXM + propofol
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.NáborVelká depresivní porucha (MDD)Kanada
-
GelmetixExcelyaNáborDegenerativní onemocnění plotének | Degenerace meziobratlových plotének | Diskogenní bolest | Degenerace bederních disků | Onemocnění bederní ploténky | Chronická bolest dolní části zad | Bolest bederní ploténkyFrancie
-
Shandong UniversityZatím nenabíráme
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika