Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preop Dexmedetomidin zmírňuje hemodynamické reakce na hydrodisekci (DXM_Hydro)

30. března 2014 aktualizováno: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Jediná předoperační injekce dexmedetomidinu zmírňuje hemodynamické odpovědi na hydrodisekci u pacientů podstupujících robotickou tyreoidektomii: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Perkutánní tunelování (hydrodisekce) v krku a přední části hrudníku u pacientů podstupujících robotickou tyreoidektomii vede k významným hemodynamickým reakcím, jako je zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Vyšetřovatelé hodnotili, zda jedna předoperační injekce dexmedetomidinu zeslabuje hemodynamické odpovědi na hydrodisekci snížením poloviny maximální účinné koncentrace (EC50) remifentanilu potřebné k udržení hemodynamické stability během hydrodisekce.

Přehled studie

Detailní popis

Dexmedetomidin (DXM) je nedávno vydaný a schválený alfa 2 agonista s relativně vysokým poměrem α2/α1-aktivity a téměř čtyřnásobně kratším poločasem než klonidin. Jeho sympatolytické, sedativní a analgetické vlastnosti činí DXM užitečným anestetickým adjuvans pro celková anestezie. Zatímco existují zprávy o příznivých účincích DXM na požadavky na anestetikum a hemodynamické odpovědi na endotracheální intubaci, účinek jedné předoperační injekce DXM ve smyslu zmírnění hemodymanických odpovědí na chirurgickou stimulaci při robotem asistované tyreoidektomii není znám.

Při provádění robotické tyreoidektomie pomocí techniky bilaterálního axilárního přístupu k prsu (BABA) je povinné podkožní tunelování v krku a přední části hrudníku, které je definováno jako hydrodisekce. Bohužel tento postup vede k významným hemodynamickým reakcím, jako je zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.

Předpokládali jsme, že předoperační podání DXM zeslabí hemodynamické reakce na hydrodisekci. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky jednoho předoperačního podání DXM na hemodynamické odpovědi na hydrodisekci při robotické tyreoidektomii srovnáním poloviny maximální účinné koncentrace (EC50) remifentanilu potřebné k udržení hemodynamické stability během hydrodisekce mezi DXM a kontrolními skupinami. Zkoumali jsme také účinky předoperační aplikace DXM na celkové dávky remifentanilu a propofolu podávané intraoperačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 110-799
        • Seoul National University of Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA fyzickým stavem I-II plánovaní k celkové anestezii pro robotickou tyreoidektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na α2-adrenergní agonisty nebo propofol
  • Pacienti se současnou antihypertenzní medikací
  • Pacienti se srdeční blokádou > 1 stupeň
  • Pacienti s těžkou kardiorespirační dysfunkcí
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacienti, kteří dostali opioidní analgetikum během předchozích 24 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DXM + propofol

DXM (1 ug kg-1) byl zaveden intravenózně po dobu 10 minut před indukcí anestezie. Během nanášení DXM byla hloubka anestézie monitorována pomocí monitoru bispektrálního indexu (BIS). Elektrokardiogram, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie a neinvazivní arteriální krevní tlak byly monitorovány ve 2minutových intervalech.

Anestézie byla navozena propofolem 3,5 μg ml 1 a remifentanilem 5 ng ml 1 v koncentraci v místě účinku za použití cíleně řízeného infuzního zařízení (TCI). Anestezie byla udržována kontinuálními infuzemi propofolu a remifentanilu.

Během chirurgického zákroku s výjimkou období studie byly dávky propofolu a remifentanilu upraveny tak, aby udržely hodnotu BIS 40-60 a systolický krevní tlak (SBP) v rozmezí ±20 % od výchozí hodnoty.

Po indukci, jak je uvedeno v „popisu ramene“, byla koncentrace propofolu v místě účinku fixována na 5,0 μg ml-1 v době injekce zředěného epinefrinu a u všech pacientů byla nezměněna po celou dobu hydrodisekce.

První pacienti dostávali koncentrace remifentanilu v místě účinku 4 ng ml -1, resp. EC50 remifentanilu pro stabilní hydrodisekci byla stanovena modifikací Dixonovy metody nahoru a dolů. Pokud byla odpověď „úspěšná (SBP během celého období hydrodisekce ±20 % od výchozí hodnoty), byla další cílová koncentrace remifentanilu snížena o krok 0,5 ng ml-1. Pokud byla odpověď „selhání (SBP > ±20 % od výchozí hodnoty)“, byla cílová koncentrace zvýšena o 0,5 ng ml-1.

Komparátor placeba: Fyziologický roztok + Propofol

Fyziologický roztok (1 ug kg-1) byl zaveden intravenózně po dobu 10 minut před indukcí anestezie. Během plnění fyziologickým roztokem byla hloubka anestézie monitorována pomocí monitoru bispektrálního indexu (BIS). Elektrokardiogram, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie a neinvazivní arteriální krevní tlak byly monitorovány ve 2minutových intervalech.

Anestézie byla navozena propofolem 3,5 μg ml 1 a remifentanilem 5 ng ml 1 v koncentraci v místě účinku za použití cíleně řízeného infuzního zařízení (TCI). Anestezie byla udržována kontinuálními infuzemi propofolu a remifentanilu.

Během chirurgického zákroku s výjimkou období studie byly dávky propofolu a remifentanilu upraveny tak, aby udržely hodnotu BIS 40-60 a systolický krevní tlak (SBP) v rozmezí ±20 % od výchozí hodnoty.

Veškerý postup by byl stejný ve skupině DXM+Propofol s výjimkou plnění fyziologickým roztokem spíše než plnění DXM před indukcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remifentanil EC50 během hydrodisekce
Časové okno: v době hydrodisekce intraoperativně

Porovnejte EC50 remifentanilu pro udržení hemodynamické stability během hydrodisekce mezi 2 skupinami.

EC50 remifentanilu pro udržení hemodynamické stability byla stanovena modifikací Dixonovy metody nahoru a dolů. Pokud byla odpověď „úspěšná (SBP během celého období hydrodisekce je ±20 % od výchozí hodnoty), další cílová koncentrace remifentanilu byla snížena o krok 0,5 ng ml-1. Pokud byla odpověď „selhání (SBP > ±20 % od výchozí hodnoty)“, byla cílová koncentrace zvýšena o 0,5 ng ml-1.

v době hydrodisekce intraoperativně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové dávky podávání remifentanilu a propofolu
Časové okno: Intraoperačně
Porovnejte celkové dávky remifentanilu a propofolu podávané intraoperačně mezi 2 skupinami.
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Jin Lim, Md PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DXM + propofol

Předplatit