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La dexmedetomidina preoperatoria attenua le risposte emodinamiche all'idrodissezione (DXM_Hydro)

30 marzo 2014 aggiornato da: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Una singola iniezione preoperatoria di dexmedetomidina attenua le risposte emodinamiche all'idrodissezione nei pazienti sottoposti a tiroidectomia robotica: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Il tunneling percutaneo (idrodissezione) nel collo e nella parte anteriore del torace nei pazienti sottoposti a tiroidectomia robotica porta a risposte emodinamiche significative come l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. I ricercatori hanno valutato se una singola iniezione preoperatoria di dexmedetomidina attenuasse le risposte emodinamiche all'idrodissezione riducendo la concentrazione efficace dimezzata (EC50) di remifentanil necessaria per mantenere la stabilità emodinamica durante l'idrodissezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina (DXM) è un agonista alfa 2 recentemente rilasciato e approvato con un rapporto relativamente alto di attività α2/α1 e un'emivita quasi quattro volte più breve rispetto alla clonidina. Le sue proprietà simpaticolitiche, sedative e analgesiche rendono DXM un utile adiuvante anestetico per anestesia generale. Sebbene vi siano alcune segnalazioni sugli effetti benefici della DXM sui requisiti anestetici e sulle risposte emodinamiche all'intubazione endotracheale, l'effetto di una singola iniezione preoperatoria di DXM in termini di attenuazione delle risposte emodinamiche alla stimolazione chirurgica nella tiroidectomia assistita da robot non è noto.

Quando viene eseguita una tiroidectomia robotica utilizzando la tecnica del seno ascellare bilaterale (BABA), è obbligatorio il tunneling sottocutaneo nel collo e nella parte anteriore del torace, definito come idrodissezione. Sfortunatamente, la procedura porta a significative risposte emodinamiche, come aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

Abbiamo ipotizzato che la somministrazione preoperatoria di DXM avrebbe attenuato le risposte emodinamiche all'idrodissezione. Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti di una singola somministrazione preoperatoria di DXM sulle risposte emodinamiche all'idrodissezione nella tiroidectomia robotica confrontando la concentrazione efficace a metà massima (EC50) di remifentanil necessaria per mantenere la stabilità emodinamica durante l'idrodissezione tra DXM e gruppi di controllo. Abbiamo anche studiato gli effetti della somministrazione preoperatoria di DXM sulle dosi totali di remifentanil e propofol somministrate intraoperatoriamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA I-II programmati per anestesia generale per tiroidectomia robotica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia agli agonisti α2-adrenergici o al propofol
  • Pazienti con farmaci antipertensivi in ​​corso
  • Pazienti con blocco cardiaco > 1 grado
  • Pazienti con grave disfunzione cardiorespiratoria
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe
  • Pazienti che avevano ricevuto un farmaco analgesico oppioide nelle 24 ore precedenti l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSM + Propofol

DXM (1 µg kg -1) è stato caricato per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Durante il caricamento DXM, la profondità dell'anestesia è stata monitorata utilizzando un monitor dell'indice bispettrale (BIS). Elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva sono stati monitorati a intervalli di 2 minuti.

L'anestesia è stata indotta con propofol 3,5 μg mL 1 e remifentanil 5 ng mL 1 a una concentrazione del sito di effetto utilizzando un dispositivo di infusione controllata dal bersaglio (TCI). L'anestesia è stata mantenuta con infusioni continue di propofol e remifentanil.

Durante l'intervento chirurgico, ad eccezione del periodo di studio, le dosi di propofol e remifentanil sono state aggiustate per mantenere rispettivamente il valore BIS di 40-60 e la pressione arteriosa sistolica (SBP) entro ±20% rispetto al basale.
Droga: DSM + Propofol

Dopo l'induzione come menzionato nella "descrizione del braccio", la concentrazione di propofol nel sito dell'effetto è stata fissata a 5,0 μg mL-1 al momento dell'iniezione di epinefrina diluita ed è rimasta invariata durante l'intero periodo di idrodissezione in tutti i pazienti.

I primi pazienti hanno ricevuto concentrazioni al sito dell'effetto di remifentanil di 4 ng mL -1, rispettivamente. L'EC50 di remifentanil per l'idrodissezione stabile è stata determinata mediante una modifica del metodo up-and-down di Dixon. Se la risposta è stata "successo (SBP durante l'intero periodo di idrodissezione pari a ±20% rispetto al basale)", la successiva concentrazione target di remifentanil è stata diminuito di un passo di 0,5 ng mL -1. Se la risposta è stata "fallimento (SBP > ±20% rispetto al basale)", la concentrazione target è stata aumentata di 0,5 ng mL-1.
Comparatore placebo: Soluzione salina + Propofol

La soluzione salina (1 µg kg -1) è stata caricata per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Durante il caricamento della soluzione salina, la profondità dell'anestesia è stata monitorata utilizzando un monitor dell'indice bispettrale (BIS). Elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva sono stati monitorati a intervalli di 2 minuti.

L'anestesia è stata indotta con propofol 3,5 μg mL 1 e remifentanil 5 ng mL 1 a una concentrazione del sito di effetto utilizzando un dispositivo di infusione controllata dal bersaglio (TCI). L'anestesia è stata mantenuta con infusioni continue di propofol e remifentanil.

Durante l'intervento chirurgico, ad eccezione del periodo di studio, le dosi di propofol e remifentanil sono state aggiustate per mantenere rispettivamente il valore BIS di 40-60 e la pressione arteriosa sistolica (SBP) entro ±20% rispetto al basale.
Droga: Soluzione salina + Propofol
Tutte le procedure sarebbero le stesse nel gruppo DXM+Propofol tranne il carico di soluzione salina piuttosto che il carico DXM prima dell'induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remifentanil EC50 durante idrodissezione
Lasso di tempo: al momento dell'idrodissezione intraoperatoria

Confronta remifentanil EC50 per il mantenimento della stabilità emodinamica durante l'idrodissezione tra 2 gruppi.

L'EC50 di remifentanil per il mantenimento della stabilità emodinamica è stata determinata mediante una modifica del metodo up-and-down di Dixon. Se la risposta è stata "successo (SBP durante l'intero periodo di idrodissezione pari a ±20% rispetto al basale)", la successiva concentrazione target di remifentanil è stato ridotto di un passo di 0,5 ng mL -1. Se la risposta è stata "fallimento (SBP > ±20% rispetto al basale)", la concentrazione target è stata aumentata di 0,5 ng mL-1.
al momento dell'idrodissezione intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi totali della somministrazione di remifentanil e propofol
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confrontare le dosi totali di remifentanil e propofol somministrate intraoperatoriamente tra i 2 gruppi.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Investigatore principale: Young Jin Lim, Md PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DXM_Hydrodissection

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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