Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preop Dexmedetomidine verzwakt hemodynamische reacties op hydrodissectie (DXM_Hydro)

30 maart 2014 bijgewerkt door: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Een enkele preoperatieve injectie van dexmedetomidine verzwakt de hemodynamische respons op hydrodissectie bij patiënten die een gerobotiseerde thyreoïdectomie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Percutane tunneling (hydrodissectie) in de nek en de borstkas bij patiënten die een gerobotiseerde thyreoïdectomie ondergaan, leidt tot significante hemodynamische reacties, zoals een stijging van de bloeddruk en de hartslag. De onderzoekers evalueerden of een enkele preoperatieve dexmedetomidine-injectie de hemodynamische respons op hydrodissectie verzwakte door de halfmaximale effectieve concentratie (EC50) van remifentanil te verlagen die nodig is om hemodynamische stabiliteit tijdens hydrodissectie te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine (DXM) is een onlangs uitgebrachte en goedgekeurde alfa-2-agonist met een relatief hoge verhouding van α2/α1-activiteit en een bijna vier keer kortere halfwaardetijd dan clonidine. De sympatholytische, kalmerende en pijnstillende eigenschappen maken DXM tot een nuttig anesthetisch adjuvans voor algemene anesthesie. Hoewel er enkele meldingen zijn van de gunstige effecten van DXM op anesthesievereisten en hemodynamische reacties op endotracheale intubatie, is het effect van een enkele preoperatieve injectie van DXM in termen van verzwakkende hemodymanische reacties op chirurgische stimulatie bij robotgeassisteerde thyreoïdectomie onbekend.

Wanneer een gerobotiseerde thyreoïdectomie met behulp van de bilaterale axillaire borstbenadering (BABA) wordt uitgevoerd, is subcutane tunneling in de nek en anterieure borstkas, die wordt gedefinieerd als hydrodissectie, verplicht. Helaas leidt de procedure tot significante hemodynamische reacties, zoals verhogingen van de bloeddruk en hartslag.

Onze hypothese was dat preoperatieve DXM-toediening de hemodynamische reacties op hydrodissectie zou verzwakken. Deze studie was opgezet om de effecten van een enkele preoperatieve toediening van DXM op de hemodynamische respons op hydrodissectie bij robotische thyreoïdectomie te evalueren door de half-maximale effectieve concentratie (EC50) van remifentanil die nodig is om hemodynamische stabiliteit tijdens hydrodissectie te behouden tussen DXM- en controlegroepen te vergelijken. We onderzochten ook de effecten van preoperatieve toediening van DXM op de totale doses remifentanil en propofol die intraoperatief werden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II-patiënten gepland voor algemene anesthesie voor robotische thyreoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie voor α2-adrenerge agonisten of propofol
  • Patiënten met huidige antihypertensiva
  • Patiënten met hartblok > 1 graad
  • Patiënten met ernstige cardiorespiratoire disfunctie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Patiënten die in de voorafgaande periode van 24 uur vóór de operatie een opioïde pijnstiller hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DXM + Propofol

DXM (1 µg kg-1) werd gedurende 10 minuten intraveneus geladen voordat de anesthesie werd geïnduceerd. Tijdens het laden met DXM werd de diepte van de anesthesie gevolgd met behulp van een bispectrale index (BIS)-monitor. Elektrocardiogram, hartslag, pulsoximetrie en niet-invasieve arteriële bloeddruk werden gecontroleerd met tussenpozen van 2 minuten.

Anesthesie werd geïnduceerd met propofol 3,5 μg ml 1 en remifentanil 5 ng ml 1 bij een effectplaatsconcentratie met behulp van een target-gecontroleerd infuus (TCI) apparaat. De anesthesie werd gehandhaafd met continue infusies van propofol en remifentanil.

Tijdens de operatie, met uitzondering van de studieperiode, werden de doses propofol en remifentanil aangepast om respectievelijk de BIS-waarde van 40-60 en de systolische bloeddruk (SBP) binnen ± 20% van de basislijn te houden.
Geneesmiddel: DXM + Propofol

Na inductie zoals vermeld bij 'armbeschrijving', werd de propofolconcentratie op de effectplaats gefixeerd op 5,0 μg ml-1 op het moment van verdunde epinefrine-injectie en deze bleef bij alle patiënten onveranderd gedurende de gehele hydrodissectieperiode.

De eerste patiënten kregen remifentanil-effect-site-concentraties van respectievelijk 4 ng ml -1. De EC50 van remifentanil voor stabiele hydrodissectie werd bepaald door een modificatie van de op-en-neer-methode van Dixon. Als de respons "succes" was (SBP gedurende de gehele hydrodissectieperiode was ± 20% van de basislijn), werd de volgende doelconcentratie van remifentanil bepaald. verminderd met een stap van 0,5 ng ml -1. Als de respons "fail(SBP > ±20% from baseline)" was, werd de doelconcentratie verhoogd met 0,5 ng ml-1.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing + Propofol

Zoutoplossing (1 µg kg-1) werd gedurende 10 minuten intraveneus geladen voordat de anesthesie werd geïnduceerd. Tijdens het laden van de zoutoplossing werd de diepte van de anesthesie gevolgd met behulp van een bispectrale index (BIS)-monitor. Elektrocardiogram, hartslag, pulsoximetrie en niet-invasieve arteriële bloeddruk werden gecontroleerd met tussenpozen van 2 minuten.

Anesthesie werd geïnduceerd met propofol 3,5 μg ml 1 en remifentanil 5 ng ml 1 bij een effectplaatsconcentratie met behulp van een target-gecontroleerd infuus (TCI) apparaat. De anesthesie werd gehandhaafd met continue infusies van propofol en remifentanil.

Tijdens de operatie, met uitzondering van de studieperiode, werden de doses propofol en remifentanil aangepast om respectievelijk de BIS-waarde van 40-60 en de systolische bloeddruk (SBP) binnen ± 20% van de basislijn te houden.
Geneesmiddel: Zoutoplossing + Propofol
Alle procedures zouden hetzelfde zijn in de DXM+Propofol-groep, behalve het laden van zoutoplossing in plaats van het laden van DXM vóór inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remifentanil EC50 tijdens hydrodissectie
Tijdsspanne: op het tijdstip van hydrodissectie intra-operatief

Vergelijk remifentanil EC50 voor behoud van hemodynamische stabiliteit tijdens hydrodissectie tussen 2 groepen.

De EC50 van remifentanil voor het handhaven van de hemodynamische stabiliteit werd bepaald door een modificatie van de op-en-neer-methode van Dixon. Als de respons "succes" was (SBP gedurende de gehele hydrodissectieperiode was ± 20% van de basislijn), de volgende doelconcentratie van remifentanil werd verlaagd met een stap van 0,5 ng ml -1. Als de respons "fail(SBP > ±20% from baseline)" was, werd de doelconcentratie verhoogd met 0,5 ng ml-1.
op het tijdstip van hydrodissectie intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale doses remifentanil & propofol toediening
Tijdsspanne: Intraoperatief
Vergelijk de totale doses remifentanil en propofol intraoperatief toegediend tussen 2 groepen.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hee Pyung Park, MD PhD, professor
  • Hoofdonderzoeker: Young Jin Lim, Md PhD, professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DXM_Hydrodissection

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotische thyreoïdectomie

Klinische onderzoeken op DXM + Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren