La dexmedetomidina preoperatoria atenúa las respuestas hemodinámicas a la hidrodisección (DXM_Hydro)
Una única inyección preoperatoria de dexmedetomidina atenúa las respuestas hemodinámicas a la hidrodisección en pacientes sometidos a tiroidectomía robótica: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina (DXM) es un agonista alfa 2 recientemente lanzado y aprobado con una relación relativamente alta de actividad α2/α1 y una vida media casi cuatro veces más corta que la clonidina. Sus propiedades simpaticolíticas, sedantes y analgésicas hacen de DXM un adyuvante anestésico útil para anestesia general. Si bien hay algunos informes de los efectos beneficiosos de DXM sobre los requisitos anestésicos y las respuestas hemodinámicas a la intubación endotraqueal, se desconoce el efecto de una sola inyección preoperatoria de DXM en términos de atenuación de las respuestas hemodinámicas a la estimulación quirúrgica en la tiroidectomía asistida por robot.
Cuando se realiza una tiroidectomía robótica utilizando la técnica de abordaje mamario axilar bilateral (BABA), la tunelización subcutánea en el cuello y la parte anterior del tórax, que se define como hidrodisección, es obligatoria. Desafortunadamente, el procedimiento conduce a respuestas hemodinámicas significativas, como aumentos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Presumimos que la administración preoperatoria de DXM atenuaría las respuestas hemodinámicas a la hidrodisección. Este estudio fue diseñado para evaluar los efectos de una sola administración preoperatoria de DXM sobre las respuestas hemodinámicas a la hidrodisección en la tiroidectomía robótica comparando la mitad de la concentración efectiva máxima (CE50) de remifentanilo necesaria para mantener la estabilidad hemodinámica durante la hidrodisección entre los grupos de DXM y de control. También investigamos los efectos de la administración preoperatoria de DXM en las dosis totales de remifentanilo y propofol administrados intraoperatoriamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-799
- Seoul National University of Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II pacientes programados para anestesia general para tiroidectomía robótica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a los agonistas adrenérgicos α2 o al propofol
- Pacientes con medicación antihipertensiva actual
- Pacientes con bloqueo cardiaco > 1 grado
- Pacientes con disfunción cardiorrespiratoria grave
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Pacientes que habían recibido medicación analgésica opioide en las 24 h previas a la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DXM + Propofol
Se cargó DXM (1 µg kg-1) por vía intravenosa durante 10 min antes de la inducción de la anestesia. Durante la carga de DXM, se controló la profundidad de la anestesia usando un monitor de índice biespectral (BIS). El electrocardiograma, la frecuencia cardíaca, la oximetría de pulso y la presión arterial no invasiva se monitorearon a intervalos de 2 minutos. La anestesia se indujo con propofol 3,5 μg mL 1 y remifentanilo 5 ng mL 1 a una concentración en el sitio de efecto utilizando un dispositivo de infusión controlada por objetivo (TCI). La anestesia se mantuvo con infusiones continuas de propofol y remifentanilo. Durante la cirugía, excepto durante el período de estudio, las dosis de propofol y remifentanilo se ajustaron para mantener el valor BIS de 40-60 y la presión arterial sistólica (PAS) dentro de ±20 % desde el inicio, respectivamente. |
Después de la inducción como se menciona en la 'descripción del brazo', la concentración de propofol en el lugar del efecto se fijó en 5,0 μg mL-1 en el momento de la inyección de epinefrina diluida y no se modificó durante todo el período de hidrodisección en todos los pacientes. Los primeros pacientes recibieron concentraciones de remifentanilo en el sitio efecto de 4 ng mL -1, respectivamente. La EC50 de remifentanilo para hidrodisección estable se determinó mediante una modificación del método ascendente y descendente de Dixon. Si la respuesta fue "éxito (la PAS durante todo el período de hidrodisección fue de ±20 % desde el valor inicial)", la siguiente concentración objetivo de remifentanilo fue disminuyó en un paso de 0,5 ng mL -1. Si la respuesta fue "fracaso (PAS > ±20 % desde el valor inicial)", la concentración objetivo se incrementó en 0,5 ng mL-1. |
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Comparador de placebos: Solución salina + propofol
Se cargó solución salina (1 µg kg-1) por vía intravenosa durante 10 min antes de la inducción de la anestesia. Durante la carga de solución salina, se controló la profundidad de la anestesia usando un monitor de índice biespectral (BIS). El electrocardiograma, la frecuencia cardíaca, la oximetría de pulso y la presión arterial no invasiva se monitorearon a intervalos de 2 minutos. La anestesia se indujo con propofol 3,5 μg mL 1 y remifentanilo 5 ng mL 1 a una concentración en el sitio de efecto utilizando un dispositivo de infusión controlada por objetivo (TCI). La anestesia se mantuvo con infusiones continuas de propofol y remifentanilo. Durante la cirugía, excepto durante el período de estudio, las dosis de propofol y remifentanilo se ajustaron para mantener el valor BIS de 40-60 y la presión arterial sistólica (PAS) dentro de ±20 % desde el inicio, respectivamente. |
Todos los procedimientos serían los mismos en el grupo DXM+Propofol excepto la carga de solución salina en lugar de la carga de DXM antes de la inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remifentanilo EC50 durante hidrodisección
Periodo de tiempo: en el momento de la hidrodisección intraoperatoria
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Comparar remifentanilo EC50 para mantener la estabilidad hemodinámica durante la hidrodisección entre 2 grupos. La EC50 de remifentanilo para mantener la estabilidad hemodinámica se determinó mediante una modificación del método de arriba y abajo de Dixon. Si la respuesta fue "éxito (la PAS durante todo el período de hidrodisección fue de ±20 % desde el valor inicial)", la siguiente concentración objetivo de remifentanilo se disminuyó en un escalón de 0,5 ng mL -1. Si la respuesta fue "fracaso (PAS > ±20 % desde el valor inicial)", la concentración objetivo se incrementó en 0,5 ng mL-1. |
en el momento de la hidrodisección intraoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Administración de dosis totales de remifentanilo y propofol
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Compare las dosis totales de remifentanilo y propofol administradas intraoperatoriamente entre 2 grupos.
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
- Investigador principal: Young Jin Lim, Md PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DXM_Hydrodissection
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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