Preop Dexmedetomidina atenua as respostas hemodinâmicas à hidrodissecção (DXM_Hydro)
Uma única injeção pré-operatória de dexmedetomidina atenua as respostas hemodinâmicas à hidrodissecção em pacientes submetidos à tireoidectomia robótica: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina (DXM) é um agonista alfa 2 recentemente liberado e aprovado com uma proporção relativamente alta de atividade α2/α1 e uma meia-vida quase quatro vezes mais curta do que a clonidina. anestesia geral. Embora existam alguns relatos dos efeitos benéficos da DXM nos requisitos anestésicos e nas respostas hemodinâmicas à intubação endotraqueal, o efeito de uma única injeção pré-operatória de DXM em termos de atenuar as respostas hemodinâmicas à estimulação cirúrgica na tireoidectomia assistida por robô é desconhecido.
Quando uma tireoidectomia robótica usando a técnica de abordagem axilar bilateral da mama (BABA) é realizada, o tunelamento subcutâneo no pescoço e tórax anterior, que é definido como hidrodissecção, é obrigatório. Infelizmente, o procedimento leva a respostas hemodinâmicas significativas, como aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Nossa hipótese é que a administração pré-operatória de DXM atenuaria as respostas hemodinâmicas à hidrodissecção. Este estudo foi desenhado para avaliar os efeitos de uma única administração pré-operatória de DXM nas respostas hemodinâmicas à hidrodissecção em tireoidectomia robótica, comparando a metade da concentração efetiva máxima (EC50) de remifentanil necessária para manter a estabilidade hemodinâmica durante a hidrodissecção entre os grupos DXM e controle. Também investigamos os efeitos da administração pré-operatória de DXM nas doses totais de remifentanil e propofol administradas no intraoperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-799
- Seoul National University of Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em estado físico ASA I-II agendados para anestesia geral para tireoidectomia robótica
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a agonistas α2-adrenérgicos ou propofol
- Pacientes com medicação anti-hipertensiva atual
- Pacientes com bloqueio cardíaco > 1 grau
- Pacientes com disfunção cardiorrespiratória grave
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas
- Pacientes que receberam medicação analgésica opioide nas 24 horas anteriores à operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DXM + Propofol
DXM (1 µg kg -1) foi carregado por via intravenosa por 10 minutos antes da indução da anestesia. Durante o carregamento de DXM, a profundidade da anestesia foi monitorada usando um monitor de índice bispectral (BIS). Eletrocardiograma, frequência cardíaca, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva foram monitorados em intervalos de 2 minutos. A anestesia foi induzida com propofol 3,5 μg mL 1 e remifentanil 5 ng mL 1 em uma concentração no local de efeito usando um dispositivo de infusão controlada por alvo (TCI). A anestesia foi mantida com infusões contínuas de propofol e remifentanil. Durante a cirurgia, exceto no período do estudo, as doses de propofol e remifentanil foram ajustadas para manter o valor do BIS de 40-60 e a pressão arterial sistólica (PAS) dentro de ± 20% da linha de base, respectivamente. |
Após a indução, conforme mencionado na 'descrição do braço', a concentração de propofol no local de efeito foi fixada em 5,0 μg mL-1 no momento da injeção de epinefrina diluída e permaneceu inalterada durante todo o período de hidrodissecção em todos os pacientes. Os primeiros pacientes receberam concentrações de remifentanil no local de ação de 4 ng mL -1, respectivamente. O EC50 de remifentanil para hidrodissecção estável foi determinado por uma modificação do método de Dixon up-and-down. diminuiu em um passo de 0,5 ng mL -1. Se a resposta fosse "falha (PAS > ±20% da linha de base)", a concentração-alvo era aumentada em 0,5 ng mL-1. |
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico + Propofol
Solução salina (1 µg kg -1) foi aplicada por via intravenosa por 10 min antes da indução da anestesia. Durante a aplicação de solução salina, a profundidade da anestesia foi monitorada usando um monitor de índice bispectral (BIS). Eletrocardiograma, frequência cardíaca, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva foram monitorados em intervalos de 2 minutos. A anestesia foi induzida com propofol 3,5 μg mL 1 e remifentanil 5 ng mL 1 em uma concentração no local de efeito usando um dispositivo de infusão controlada por alvo (TCI). A anestesia foi mantida com infusões contínuas de propofol e remifentanil. Durante a cirurgia, exceto no período do estudo, as doses de propofol e remifentanil foram ajustadas para manter o valor do BIS de 40-60 e a pressão arterial sistólica (PAS) dentro de ± 20% da linha de base, respectivamente. |
Todos os procedimentos seriam os mesmos no grupo DXM+Propofol, exceto carga salina em vez de carga DXM antes da indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remifentanil EC50 durante hidrodissecção
Prazo: no momento da hidrodissecção no intraoperatório
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Compare remifentanil EC50 para manter a estabilidade hemodinâmica durante a hidrodissecção entre 2 grupos. O EC50 de remifentanil para manter a estabilidade hemodinâmica foi determinado por uma modificação do método up-and-down de Dixon. Se a resposta foi "sucesso (PAS durante todo o período de hidrodissecção sendo ± 20% da linha de base)", a próxima concentração alvo de remifentanil foi diminuída em um passo de 0,5 ng mL -1. Se a resposta fosse "falha (PAS > ±20% da linha de base)", a concentração-alvo era aumentada em 0,5 ng mL-1. |
no momento da hidrodissecção no intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses totais de administração de remifentanil e propofol
Prazo: No intraoperatório
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Comparar as doses totais de remifentanil e propofol administradas no intraoperatório entre 2 grupos.
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
- Investigador principal: Young Jin Lim, Md PhD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DXM_Hydrodissection
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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