Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preop Dexmedetomidine dæmper hæmodynamiske reaktioner på hydrodissektion (DXM_Hydro)

30. marts 2014 opdateret af: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

En enkelt præoperativ injektion af dexmedetomidin dæmper hæmodynamiske reaktioner på hydrodissektion hos patienter, der gennemgår robot-thyreoidektomi: en prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse

Perkutan tunneling (hydrodissektion) i nakken og forreste brystkasse hos patienter, der gennemgår robot-thyreoidektomi, fører til signifikante hæmodynamiske reaktioner såsom stigninger i blodtryk og hjertefrekvens. Forskerne vurderede, om en enkelt præoperativ dexmedetomidininjektion svækkede de hæmodynamiske reaktioner på hydrodissektion ved at reducere den halvmaksimale effektive koncentration (EC50) af remifentanil, der er nødvendig for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under hydrodissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin (DXM) er en nyligt frigivet og godkendt alfa 2-agonist med et relativt højt forhold mellem α2/α1-aktivitet og en næsten fire gange kortere halveringstid end clonidin. Dens sympatolytiske, beroligende og smertestillende egenskaber gør DXM til et nyttigt anæstetisk adjuvans til generel anæstesi. Mens der er nogle rapporter om de gavnlige virkninger af DXM på bedøvelsesbehov og hæmodynamiske reaktioner på endotracheal intubation, er effekten af ​​en enkelt præoperativ injektion af DXM med hensyn til at dæmpe hæodymaniske reaktioner på kirurgisk stimulation ved robotassisteret thyreoidektomi ukendt.

Når der udføres en robot-thyreoidektomi ved brug af den bilaterale aksillære brysttilgang (BABA) teknik, er subkutan tunneling i nakken og forreste brystkasse, som defineres som hydrodissektion, obligatorisk. Desværre fører proceduren til betydelige hæmodynamiske reaktioner, såsom stigninger i blodtryk og hjertefrekvens.

Vi antog, at præoperativ DXM-administration ville svække de hæmodynamiske reaktioner på hydrodissektion. Denne undersøgelse var designet til at evaluere virkningerne af en enkelt præoperativ administration af DXM på hæmodynamiske reaktioner på hydrodissektion i robot-thyreoidektomi ved at sammenligne den halvmaksimale effektive koncentration (EC50) af remifentanil, der er nødvendig for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under hydrodissektion mellem DXM og kontrolgrupper. Vi undersøgte også virkningerne af præoperativ DXM administration på totale doser af remifentanil og propofol administreret intraoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Seoul National University of Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II-patienter planlagt til generel anæstesi for robot-thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for α2-adrenerge agonister eller propofol
  • Patienter med aktuel antihypertensiv medicin
  • Patienter med hjerteblok > 1 grad
  • Patienter med alvorlig kardiorespiratorisk dysfunktion
  • Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter, der havde fået opioid smertestillende medicin inden for de foregående 24 timer før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DXM + Propofol

DXM (1 µg kg -1) blev påført intravenøst ​​i 10 minutter før anæstesi-induktion. Under DXM-ladning blev dybden af ​​anæstesi overvåget ved hjælp af en bispektral indeks (BIS) monitor. Elektrokardiogram, hjertefrekvens, pulsoximetri og ikke-invasivt arterielt blodtryk blev overvåget med 2 minutters intervaller.

Anæstesi blev induceret med propofol 3,5 μg mL 1 og remifentanil 5 ng mL 1 ved en effektstedskoncentration ved anvendelse af en mål-kontrolleret infusionsanordning (TCI). Anæstesi blev opretholdt med propofol og remifentanil kontinuerlige infusioner.

Under operationen, bortset fra undersøgelsesperioden, blev propofol- og remifentanil-doserne justeret for at opretholde en BIS-værdi på 40-60 og systolisk blodtryk (SBP) inden for henholdsvis ±20 % fra baseline.

Efter induktion som nævnt under 'armbeskrivelse' blev propofolkoncentrationen på effektstedet fastsat til 5,0 μg ml-1 på tidspunktet for fortyndet epinephrininjektion og var uændret under hele hydrodissektionsperioden hos alle patienter.

De første patienter fik effekt-sted-koncentrationer af remifentanil på henholdsvis 4 ng mL -1. EC50 for remifentanil til stabil hydrodissektion blev bestemt ved en modifikation af Dixons op-og-ned-metode. Hvis svaret var "succes (SBP under hele hydrodissektionsperioden var ±20 % fra baseline)," var den næste målkoncentration af remifentanil reduceret med et trin på 0,5 ng mL -1. Hvis responsen var "mislykket (SBP > ± 20% fra baseline)," blev målkoncentrationen øget med 0,5 ng mL-1.

Placebo komparator: Saltvand + Propofol

Saltvand (1 µg kg -1) blev påført intravenøst ​​i 10 minutter før anæstesiinduktion. Under saltopløsning blev anæstesiens dybde overvåget ved hjælp af en bispektral indeks (BIS) monitor. Elektrokardiogram, hjertefrekvens, pulsoximetri og ikke-invasivt arterielt blodtryk blev overvåget med 2 minutters intervaller.

Anæstesi blev induceret med propofol 3,5 μg mL 1 og remifentanil 5 ng mL 1 ved en effektstedskoncentration ved anvendelse af en mål-kontrolleret infusionsanordning (TCI). Anæstesi blev opretholdt med propofol og remifentanil kontinuerlige infusioner.

Under operationen, bortset fra undersøgelsesperioden, blev propofol- og remifentanil-doserne justeret for at opretholde en BIS-værdi på 40-60 og systolisk blodtryk (SBP) inden for henholdsvis ±20 % fra baseline.

Alle procedurer ville være de samme i DXM+Propofol-gruppen undtagen saltvandsbelastning snarere end DXM-belastning før induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil EC50 under hydrodissektion
Tidsramme: på tidspunktet for hydrodissektion intraopeartivt

Sammenlign remifentanil EC50 for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under hydrodissektion mellem 2 grupper.

EC50 for remifentanil til opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet blev bestemt ved en modifikation af Dixons op-og-ned-metode. Hvis svaret var "succes (SBP under hele hydrodissektionsperioden var ±20 % fra baseline)," blev den næste målkoncentration af remifentanil blev reduceret med et trin på 0,5 ng ml-1. Hvis responsen var "mislykket (SBP > ± 20% fra baseline)," blev målkoncentrationen øget med 0,5 ng mL-1.

på tidspunktet for hydrodissektion intraopeartivt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede doser af remifentanil og propofol administration
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign de samlede doser af remifentanil og propofol administreret intraoperativt mellem 2 grupper.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Ledende efterforsker: Young Jin Lim, Md PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotisk thyreoidektomi

Kliniske forsøg med DXM + Propofol

Abonner