- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02102139
Preop Dexmedetomidine dæmper hæmodynamiske reaktioner på hydrodissektion (DXM_Hydro)
En enkelt præoperativ injektion af dexmedetomidin dæmper hæmodynamiske reaktioner på hydrodissektion hos patienter, der gennemgår robot-thyreoidektomi: en prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dexmedetomidin (DXM) er en nyligt frigivet og godkendt alfa 2-agonist med et relativt højt forhold mellem α2/α1-aktivitet og en næsten fire gange kortere halveringstid end clonidin. Dens sympatolytiske, beroligende og smertestillende egenskaber gør DXM til et nyttigt anæstetisk adjuvans til generel anæstesi. Mens der er nogle rapporter om de gavnlige virkninger af DXM på bedøvelsesbehov og hæmodynamiske reaktioner på endotracheal intubation, er effekten af en enkelt præoperativ injektion af DXM med hensyn til at dæmpe hæodymaniske reaktioner på kirurgisk stimulation ved robotassisteret thyreoidektomi ukendt.
Når der udføres en robot-thyreoidektomi ved brug af den bilaterale aksillære brysttilgang (BABA) teknik, er subkutan tunneling i nakken og forreste brystkasse, som defineres som hydrodissektion, obligatorisk. Desværre fører proceduren til betydelige hæmodynamiske reaktioner, såsom stigninger i blodtryk og hjertefrekvens.
Vi antog, at præoperativ DXM-administration ville svække de hæmodynamiske reaktioner på hydrodissektion. Denne undersøgelse var designet til at evaluere virkningerne af en enkelt præoperativ administration af DXM på hæmodynamiske reaktioner på hydrodissektion i robot-thyreoidektomi ved at sammenligne den halvmaksimale effektive koncentration (EC50) af remifentanil, der er nødvendig for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under hydrodissektion mellem DXM og kontrolgrupper. Vi undersøgte også virkningerne af præoperativ DXM administration på totale doser af remifentanil og propofol administreret intraoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-799
- Seoul National University of Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II-patienter planlagt til generel anæstesi for robot-thyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for α2-adrenerge agonister eller propofol
- Patienter med aktuel antihypertensiv medicin
- Patienter med hjerteblok > 1 grad
- Patienter med alvorlig kardiorespiratorisk dysfunktion
- Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Patienter, der havde fået opioid smertestillende medicin inden for de foregående 24 timer før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DXM + Propofol
DXM (1 µg kg -1) blev påført intravenøst i 10 minutter før anæstesi-induktion. Under DXM-ladning blev dybden af anæstesi overvåget ved hjælp af en bispektral indeks (BIS) monitor. Elektrokardiogram, hjertefrekvens, pulsoximetri og ikke-invasivt arterielt blodtryk blev overvåget med 2 minutters intervaller. Anæstesi blev induceret med propofol 3,5 μg mL 1 og remifentanil 5 ng mL 1 ved en effektstedskoncentration ved anvendelse af en mål-kontrolleret infusionsanordning (TCI). Anæstesi blev opretholdt med propofol og remifentanil kontinuerlige infusioner. Under operationen, bortset fra undersøgelsesperioden, blev propofol- og remifentanil-doserne justeret for at opretholde en BIS-værdi på 40-60 og systolisk blodtryk (SBP) inden for henholdsvis ±20 % fra baseline. |
Efter induktion som nævnt under 'armbeskrivelse' blev propofolkoncentrationen på effektstedet fastsat til 5,0 μg ml-1 på tidspunktet for fortyndet epinephrininjektion og var uændret under hele hydrodissektionsperioden hos alle patienter. De første patienter fik effekt-sted-koncentrationer af remifentanil på henholdsvis 4 ng mL -1. EC50 for remifentanil til stabil hydrodissektion blev bestemt ved en modifikation af Dixons op-og-ned-metode. Hvis svaret var "succes (SBP under hele hydrodissektionsperioden var ±20 % fra baseline)," var den næste målkoncentration af remifentanil reduceret med et trin på 0,5 ng mL -1. Hvis responsen var "mislykket (SBP > ± 20% fra baseline)," blev målkoncentrationen øget med 0,5 ng mL-1. |
|
Placebo komparator: Saltvand + Propofol
Saltvand (1 µg kg -1) blev påført intravenøst i 10 minutter før anæstesiinduktion. Under saltopløsning blev anæstesiens dybde overvåget ved hjælp af en bispektral indeks (BIS) monitor. Elektrokardiogram, hjertefrekvens, pulsoximetri og ikke-invasivt arterielt blodtryk blev overvåget med 2 minutters intervaller. Anæstesi blev induceret med propofol 3,5 μg mL 1 og remifentanil 5 ng mL 1 ved en effektstedskoncentration ved anvendelse af en mål-kontrolleret infusionsanordning (TCI). Anæstesi blev opretholdt med propofol og remifentanil kontinuerlige infusioner. Under operationen, bortset fra undersøgelsesperioden, blev propofol- og remifentanil-doserne justeret for at opretholde en BIS-værdi på 40-60 og systolisk blodtryk (SBP) inden for henholdsvis ±20 % fra baseline. |
Alle procedurer ville være de samme i DXM+Propofol-gruppen undtagen saltvandsbelastning snarere end DXM-belastning før induktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remifentanil EC50 under hydrodissektion
Tidsramme: på tidspunktet for hydrodissektion intraopeartivt
|
Sammenlign remifentanil EC50 for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under hydrodissektion mellem 2 grupper. EC50 for remifentanil til opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet blev bestemt ved en modifikation af Dixons op-og-ned-metode. Hvis svaret var "succes (SBP under hele hydrodissektionsperioden var ±20 % fra baseline)," blev den næste målkoncentration af remifentanil blev reduceret med et trin på 0,5 ng ml-1. Hvis responsen var "mislykket (SBP > ± 20% fra baseline)," blev målkoncentrationen øget med 0,5 ng mL-1. |
på tidspunktet for hydrodissektion intraopeartivt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede doser af remifentanil og propofol administration
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenlign de samlede doser af remifentanil og propofol administreret intraoperativt mellem 2 grupper.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
- Ledende efterforsker: Young Jin Lim, Md PhD, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DXM_Hydrodissection
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotisk thyreoidektomi
-
CMR Surgical LtdIkke rekrutterer endnuKolecystektomi, Robotic
-
Wake Forest University Health SciencesAmerican College of SurgeonsAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Appendektomi, laparoskopisk | Kolecystektomi, RoboticForenede Stater
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustRekrutteringKolecystektomi, laparoskopisk | Galdesten | Kolecystektomi | Godartet galdeblæresygdom | Kolecystektomi, RoboticDet Forenede Kongerige
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark
-
Seoul National University HospitalFurun MedicalUkendtUfrivillig vandladning | Dyrke motion | Prostata neoplasma | Bækkenbund | Prostatektomi | Biofeedback | Kirurgiske procedurer, RoboticKorea, Republikken
-
Ricard CorcellesRekrutteringLivskvalitet | Fedme | Fedmekirurgiskandidat | Postoperative smerter | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Robotic Sleeve GastrectomyForenede Stater
Kliniske forsøg med DXM + Propofol
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
GelmetixExcelyaRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Intervertebral diskdegeneration | Diskogen smerte | Lumbal Disc Degeneration | Lændeskivesygdom | Kroniske lændesmerter | LændeskivesmerterFrankrig
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)