Preop Dexmedetomidine demper hemodynamiske responser på hydrodisseksjon (DXM_Hydro)
En enkelt preoperativ injeksjon av dexmedetomidin demper hemodynamiske responser på hydrodisseksjon hos pasienter som gjennomgår robotisk tyreoidektomi: en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dexmedetomidin (DXM) er en nylig utgitt og godkjent alfa 2-agonist med et relativt høyt forhold mellom α2/α1-aktivitet og en nesten fire ganger kortere halveringstid enn klonidin. Dens sympatolytiske, beroligende og smertestillende egenskaper gjør DXM til et nyttig anestesimiddel for generell anestesi. Selv om det er noen rapporter om de gunstige effektene av DXM på anestesibehov og hemodynamiske responser på endotrakeal intubasjon, er effekten av en enkelt preoperativ injeksjon av DXM i form av demping av hemodymane responser på kirurgisk stimulering ved robotassistert tyreoidektomi ukjent.
Når en robotisk tyreoidektomi ved bruk av bilateral aksillær brysttilnærming (BABA)-teknikk utføres, er subkutan tunneling i nakken og fremre brystkasse, som er definert som hydrodisseksjon, obligatorisk. Dessverre fører prosedyren til betydelige hemodynamiske responser, som økning i blodtrykk og hjertefrekvens.
Vi antok at preoperativ DXM-administrasjon ville dempe de hemodynamiske responsene på hydrodisseksjon. Denne studien ble designet for å evaluere effekten av en enkelt preoperativ administrering av DXM på hemodynamiske responser på hydrodisseksjon ved robotisk tyreoidektomi ved å sammenligne den halvmaksimale effektive konsentrasjonen (EC50) av remifentanil som er nødvendig for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under hydrodisseksjon mellom DXM og kontrollgrupper. Vi undersøkte også effekten av preoperativ DXM-administrasjon på totale doser av remifentanil og propofol administrert intraoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-799
- Seoul National University of Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-II-pasienter som er planlagt for generell anestesi for robotisk tyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot α2-adrenerge agonister eller propofol
- Pasienter med gjeldende antihypertensiv medisin
- Pasienter med hjerteblokk > 1 grad
- Pasienter med alvorlig kardiorespiratorisk dysfunksjon
- Pasienter med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pasienter som hadde fått opioid smertestillende medisin i løpet av den forrige 24-timersperioden før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DXM + Propofol
DXM (1 µg kg -1) ble lastet intravenøst i 10 minutter før anestesiinduksjon. Under DXM-lasting ble anestesidybden overvåket ved hjelp av en bispektral indeks (BIS) monitor. Elektrokardiogram, hjertefrekvens, pulsoksymetri og ikke-invasivt arterielt blodtrykk ble overvåket med 2-minutters intervaller. Anestesi ble indusert med propofol 3,5 μg mL 1 og remifentanil 5 ng mL 1 ved en effektstedkonsentrasjon ved bruk av en målkontrollert infusjonsanordning (TCI). Anestesi ble opprettholdt med kontinuerlige infusjoner av propofol og remifentanil. Under operasjonen, bortsett fra studieperioden, ble propofol- og remifentanil-dosene justert for å opprettholde BIS-verdien på 40-60 og systolisk blodtrykk (SBP) innenfor henholdsvis ±20 % fra baseline. |
Etter induksjon som nevnt under 'armbeskrivelse', ble propofolkonsentrasjonen på effektstedet fastsatt til 5,0 μg ml-1 på tidspunktet for fortynnet epinefrininjeksjon og var uendret under hele hydrodisseksjonsperioden hos alle pasienter. De første pasientene fikk effektstedkonsentrasjoner av remifentanil på henholdsvis 4 ng mL -1. EC50 for remifentanil for stabil hydrodisseksjon ble bestemt ved en modifikasjon av Dixons opp-og-ned-metode. Hvis responsen var "suksess (SBP under hele hydrodisseksjonsperioden var ±20 % fra baseline)," var den neste målkonsentrasjonen av remifentanil redusert med et trinn på 0,5 ng mL -1. Hvis responsen var "mislykket (SBP > ±20 % fra baseline)," ble målkonsentrasjonen økt med 0,5 ng mL-1. |
|
Placebo komparator: Saltvann + Propofol
Saltvann (1 µg kg -1) ble tilført intravenøst i 10 minutter før anestesiinduksjon. Under lasting av saltvann ble anestesidybden overvåket ved hjelp av en bispektral indeks (BIS) monitor. Elektrokardiogram, hjertefrekvens, pulsoksymetri og ikke-invasivt arterielt blodtrykk ble overvåket med 2-minutters intervaller. Anestesi ble indusert med propofol 3,5 μg mL 1 og remifentanil 5 ng mL 1 ved en effektstedkonsentrasjon ved bruk av en målkontrollert infusjonsanordning (TCI). Anestesi ble opprettholdt med kontinuerlige infusjoner av propofol og remifentanil. Under operasjonen, bortsett fra studieperioden, ble propofol- og remifentanil-dosene justert for å opprettholde BIS-verdien på 40-60 og systolisk blodtrykk (SBP) innenfor henholdsvis ±20 % fra baseline. |
All prosedyre vil være den samme i DXM+Propofol-gruppen bortsett fra saltvannslasting i stedet for DXM-lasting før induksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remifentanil EC50 under hydrodisseksjon
Tidsramme: på tidspunktet for hydrodisseksjon intraopeartivt
|
Sammenlign remifentanil EC50 for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under hydrodisseksjon mellom 2 grupper. EC50 for remifentanil for å opprettholde hemodynamisk stabilitet ble bestemt ved en modifikasjon av Dixons opp-og-ned-metode. Hvis responsen var "suksess (SBP under hele hydrodisseksjonsperioden var ±20 % fra baseline)," ble neste målkonsentrasjon av remifentanil ble redusert med et trinn på 0,5 ng ml-1. Hvis responsen var "mislykket (SBP > ±20 % fra baseline)," ble målkonsentrasjonen økt med 0,5 ng mL-1. |
på tidspunktet for hydrodisseksjon intraopeartivt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldoser av remifentanil og propofoladministrasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenlign totale doser av remifentanil og propofol administrert intraoperativt mellom 2 grupper.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
- Hovedetterforsker: Young Jin Lim, Md PhD, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DXM_Hydrodissection
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .