术前右美托咪定减弱对水分离术的血液动力学反应 (DXM_Hydro)
术前单次注射右美托咪定可减弱接受机器人甲状腺切除术的患者对水分离术的血液动力学反应:一项前瞻性随机双盲研究
研究概览
详细说明
右美托咪定 (DXM) 是最近发布并获得批准的 α2 激动剂,具有相对较高的 α2/α1 活性比率,半衰期比可乐定短近四倍。它的交感神经、镇静和镇痛特性使 DXM 成为一种有用的麻醉佐剂全身麻醉。 虽然有一些关于 DXM 对麻醉要求和气管插管的血液动力学反应的有益影响的报道,但术前单次注射 DXM 在减弱机器人辅助甲状腺切除术中对手术刺激的血液动力学反应方面的影响尚不清楚。
当使用双侧腋窝乳房入路 (BABA) 技术进行机器人甲状腺切除术时,必须在颈部和前胸进行皮下隧道术,这被定义为水分离术。 不幸的是,该过程会导致显着的血液动力学反应,例如血压和心率升高。
我们假设术前给予 DXM 会减弱对水分离术的血液动力学反应。 本研究旨在通过比较 DXM 和对照组之间维持血液动力学稳定所需的瑞芬太尼的半数最大有效浓度 (EC50),来评估单次术前给予 DXM 对机器人甲状腺切除术中水解剖的血液动力学反应的影响。 我们还调查了术前给予 DXM 对术中给予的瑞芬太尼和丙泊酚总剂量的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-799
- Seoul National University of Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA 身体状况 I-II 患者计划全身麻醉机器人甲状腺切除术
排除标准:
- 对α2-肾上腺素能激动剂或异丙酚过敏的患者
- 目前正在服用降压药的患者
- 心脏传导阻滞 > 1 度的患者
- 严重心肺功能障碍患者
- 有酒精或药物滥用史的患者
- 在手术前 24 小时内接受过阿片类镇痛药物的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:地塞米松+异丙酚
DXM (1 µg kg -1) 在麻醉诱导前静脉内加载 10 分钟。在 DXM 加载期间,使用双光谱指数 (BIS) 监视器监测麻醉深度。 每 2 分钟监测一次心电图、心率、脉搏血氧仪和无创动脉血压。 使用靶控输注 (TCI) 装置以效应部位浓度的异丙酚 3.5 μg·mL-1 和瑞芬太尼 5 ng·mL-1 诱导麻醉。 持续输注异丙酚和瑞芬太尼维持麻醉。 在研究期间以外的手术期间,调整丙泊酚和瑞芬太尼的剂量以分别将BIS值保持在40-60和收缩压(SBP)在基线的±20%以内。 |
在“手臂描述”中提到的诱导后,效应部位异丙酚浓度在稀释肾上腺素注射时固定在 5.0 μg·mL-1,并且在所有患者的整个水分离术期间保持不变。 第一批患者分别接受了作用部位浓度为 4 ng mL -1 的瑞芬太尼。 瑞芬太尼用于稳定水分离的 EC50 是通过修改 Dixon 的上下法确定的。如果反应是“成功(整个水分离期间的 SBP 为基线的 ±20%)”,瑞芬太尼的下一个目标浓度是以 0.5 ng mL -1 的幅度下降。 如果响应为“失败(SBP > 基线的 ±20%)”,则目标浓度增加 0.5 ng mL-1。 |
安慰剂比较:生理盐水+异丙酚
生理盐水 (1 µg kg -1) 在麻醉诱导前静脉内加载 10 分钟。在生理盐水加载期间,使用双光谱指数 (BIS) 监测器监测麻醉深度。 每 2 分钟监测一次心电图、心率、脉搏血氧仪和无创动脉血压。 使用靶控输注 (TCI) 装置以效应部位浓度的异丙酚 3.5 μg·mL-1 和瑞芬太尼 5 ng·mL-1 诱导麻醉。 持续输注异丙酚和瑞芬太尼维持麻醉。 在研究期间以外的手术期间,调整丙泊酚和瑞芬太尼的剂量以分别将BIS值保持在40-60和收缩压(SBP)在基线的±20%以内。 |
DXM+Propofol 组的所有程序都相同,除了在诱导前加载生理盐水而不是 DXM 加载。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞芬太尼 EC50 在水力解剖期间
大体时间:在术中水分离术的时间点
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比较瑞芬太尼 EC50 在 2 组之间的水分离过程中维持血液动力学稳定性。 瑞芬太尼用于维持血液动力学稳定性的 EC50 是通过修改 Dixon 的上下法确定的。如果反应是“成功(整个水分离期间的 SBP 为基线的 ±20%)”,则瑞芬太尼的下一个目标浓度减少了 0.5 ng mL -1。 如果响应为“失败(SBP > 基线的 ±20%)”,则目标浓度增加 0.5 ng mL-1。 |
在术中水分离术的时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞芬太尼和异丙酚给药的总剂量
大体时间:术中
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比较两组术中瑞芬太尼和异丙酚的总剂量。
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术中
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Hee Pyung Park, MD PhD、professor
- 首席研究员:Young Jin Lim, Md PhD、professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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地塞米松+异丙酚的临床试验
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