歯肉炎に対する抗酸化歯磨剤の効果
2014年3月29日 更新者：Lion Corporation
歯肉炎患者におけるアスコルビン酸誘導体歯磨剤の臨床研究
この研究の目的は、L-アスコルビン酸 2-リン酸マグネシウム塩を含む歯磨剤が、歯肉の炎症、歯肉の出血、および歯肉の赤みに及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、271-8587
- Nihon University Hospital, School of Dentistry at Matsudo
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8575
- Tohoku University Dental Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Dental Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8310
- Nihon University Dental Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 20 歳以上 65 歳未満で、永久歯が 16 本以上ある。
- 歯肉の炎症または平均ベースライン GI ≥ 0.5 で、専門的な治療を必要とするほど重度の歯周病がない。
- 参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 治験開始前1ヶ月以内に抗菌薬や降圧薬などの歯周組織の健康に影響を与える可能性のある薬を服用している。
- 歯列矯正器具の使用。
- 試用期間中に妊娠している、または妊娠を計画している。
- -他の臨床試験への以前の参加。
- -患者が研究の目的および/または研究プロトコルを理解できない。
- その他の理由により調査員が不適当と判断したもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：実験用歯磨き粉
L-アスコルビン酸2-リン酸マグネシウム塩・フッ化物
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実験的な練り歯磨きには、0.3% の L-アスコルビン酸 2-リン酸マグネシウム塩と 950 ppm のフッ化物が含まれていました。
登録された参加者は、通常の方法で 1 日 2 回歯を磨くように指示されました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール歯磨き粉
フッ化物
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コントロールの歯磨き粉には、950 ppm のフッ化物が含まれていました。
登録された参加者は、通常の方法で 1 日 2 回歯を磨くように指示されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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歯肉指数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉炎の重症度指標
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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歯肉の発赤
時間枠：3ヶ月
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歯肉の発赤は、歯肉の局所的な色変化の程度の指標として測定されました。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液の抗酸化状態
時間枠：3ヶ月
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唾液中の抗酸化状態は、血漿 (FRAP) の鉄還元能力によって評価されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shinya Murakami、Osaka University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月29日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。