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Efeitos do Dentifrício Antioxidante na Gengivite

29 de março de 2014 atualizado por: Lion Corporation

Estudo clínico de um dentifrício derivado do ácido ascórbico em pacientes com gengivite

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um dentifrício contendo sal de ácido L-ascórbico 2-fosfato de magnésio na inflamação gengival, sangramento gengival e vermelhidão gengival.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japão, 271-8587
        • Nihon University Hospital, School of Dentistry at Matsudo
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8575
        • Tohoku University Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Dental Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8310
        • Nihon University Dental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre ≥ 20 e < 65 anos com pelo menos 16 dentes permanentes.
  • Inflamação gengival ou IG inicial médio ≥ 0,5 sem doença periodontal grave o suficiente para exigir terapia profissional.
  • Consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • Tomar medicamentos que possam influenciar a saúde do tecido periodontal, como antimicrobianos e anti-hipertensivos, 1 mês antes do início do estudo.
  • Uso de aparelhos ortodônticos.
  • Gravidez ou planejamento para engravidar durante o período experimental.
  • Participação anterior em qualquer outro ensaio clínico.
  • Incapacidade do paciente em entender o propósito do estudo e/ou os protocolos do estudo.
  • Julgado inadequado pelos investigadores por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta de dente experimental
Sal de magnésio de ácido L-ascórbico 2-fosfato / flúor
Medicamento: Pasta de dente experimental
A pasta de dente experimental continha 0,3% de ácido L-ascórbico, sal de magnésio 2-fosfato e 950 ppm de flúor. Os participantes cadastrados foram instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia de maneira habitual.
Outros nomes:
  • Creme dental com ácido L-ascórbico 2-fosfato e sal de magnésio
PLACEBO_COMPARATOR: Pasta de dente de controle
fluoreto
Medicamento: Pasta de dente de controle
O creme dental de controle continha 950 ppm de flúor. Os participantes cadastrados foram instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia de maneira habitual.
Outros nomes:
  • Pasta de dente com flúor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice gengival
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da gengivite
Prazo: 3 meses
3 meses
Vermelhidão gengival
Prazo: 3 meses
A vermelhidão gengival foi medida como um indicador do grau de alterações cromáticas locais na gengiva.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado antioxidante salivar
Prazo: 3 meses
O status antioxidante salivar foi avaliado pela capacidade de redução férrica do plasma (FRAP).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lion Corporation

Colaboradores

Osaka University
Nihon University
Tohoku University

Investigadores

  • Investigador principal: Shinya Murakami, Osaka University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LionSDP-6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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