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Effets du dentifrice antioxydant sur la gingivite

29 mars 2014 mis à jour par: Lion Corporation

Étude clinique d'un dentifrice dérivé de l'acide ascorbique chez des patients atteints de gingivite

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un dentifrice contenant du sel de magnésium 2-phosphate d'acide L-ascorbique sur l'inflammation gingivale, le saignement gingival et la rougeur gingivale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japon, 271-8587
        • Nihon University Hospital, School of Dentistry at Matsudo
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8575
        • Tohoku University Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Dental Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8310
        • Nihon University Dental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre ≥ 20 et < 65 ans avec au moins 16 dents permanentes.
  • Inflammation gingivale ou IG initial moyen ≥ 0,5 sans maladie parodontale suffisamment grave pour nécessiter un traitement professionnel.
  • Consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Prendre des médicaments susceptibles d'influencer la santé des tissus parodontaux, tels que des antimicrobiens et des antihypertenseurs dans le mois précédant le début de l'essai.
  • Utilisation d'appareils orthodontiques.
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période d'essai.
  • Participation antérieure à tout autre essai clinique.
  • Incapacité du patient à comprendre le but de l'étude et/ou les protocoles d'étude.
  • Jugé inadapté par les enquêteurs pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice expérimental
Acide L-ascorbique 2-phosphate sel de magnésium / fluorure
Médicament: Dentifrice expérimental
Le dentifrice expérimental contenait 0,3 % de sel de magnésium 2-phosphate d'acide L-ascorbique et 950 ppm de fluorure. Les participants inscrits ont reçu pour instruction de se brosser les dents deux fois par jour de la manière habituelle.
Autres noms:
  • Dentifrice au sel de magnésium à l'acide L-ascorbique 2-phosphate
PLACEBO_COMPARATOR: Dentifrice de contrôle
fluorure
Médicament: Dentifrice de contrôle
Le dentifrice témoin contenait 950 ppm de fluorure. Les participants inscrits ont reçu pour instruction de se brosser les dents deux fois par jour de la manière habituelle.
Autres noms:
  • Dentifrice fluoré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Index gingival
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gingivite Gravité Inedex
Délai: 3 mois
3 mois
Rougeur gingivale
Délai: 3 mois
La rougeur gingivale a été mesurée comme un indicateur du degré de changements chromatiques locaux de la gencive.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
statut antioxydant salivaire
Délai: 3 mois
Le statut antioxydant salivaire a été évalué par la capacité de réduction ferrique du plasma (FRAP).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lion Corporation

Collaborateurs

Osaka University
Nihon University
Tohoku University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shinya Murakami, Osaka University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LionSDP-6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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