Efectos del dentífrico antioxidante sobre la gingivitis
29 de marzo de 2014 actualizado por: Lion Corporation
Estudio clínico de un dentífrico derivado del ácido ascórbico en pacientes con gingivitis
El propósito de este estudio es investigar el efecto de un dentífrico que contiene sal de magnesio 2-fosfato de ácido L-ascórbico sobre la inflamación gingival, el sangrado gingival y el enrojecimiento gingival.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japón, 271-8587
- Nihon University Hospital, School of Dentistry at Matsudo
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8575
- Tohoku University Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Dental Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8310
- Nihon University Dental Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre ≥ 20 y < 65 años con al menos 16 dientes permanentes.
- Inflamación gingival o IG inicial medio ≥ 0,5 sin enfermedad periodontal grave que requiera tratamiento profesional.
- Consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos que puedan influir en la salud del tejido periodontal, como antimicrobianos y antihipertensivos dentro de 1 mes antes de comenzar el ensayo.
- Uso de aparatos de ortodoncia.
- Embarazo o planificación de quedar embarazada durante el período de prueba.
- Participación previa en cualquier otro ensayo clínico.
- Incapacidad del paciente para comprender el propósito del estudio y/o los protocolos del estudio.
- Considerado inadecuado por los investigadores por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pasta de dientes experimental
Ácido L-ascórbico 2-fosfato magnesio sal / fluoruro
|
La pasta de dientes experimental contenía 0,3% de sal de magnesio 2-fosfato de ácido L-ascórbico y 950 ppm de fluoruro.
Los participantes registrados recibieron instrucciones de cepillarse los dientes dos veces al día de la manera habitual.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Controlar la pasta de dientes
fluoruro
|
La pasta de dientes de control contenía 950 ppm de fluoruro.
Los participantes registrados recibieron instrucciones de cepillarse los dientes dos veces al día de la manera habitual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gingivitis Severidad Inedex
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Enrojecimiento gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El enrojecimiento gingival se midió como indicador del grado de cambios cromáticos locales en la encía.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estado antioxidante salival
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El estado antioxidante salival se evaluó mediante la capacidad de reducción férrica del plasma (FRAP).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shinya Murakami, Osaka University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Gingivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
- Ácido ascórbico
- Ascorbato-2-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- LionSDP-6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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