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Auswirkungen von antioxidativen Zahncremes auf Gingivitis

29. März 2014 aktualisiert von: Lion Corporation

Klinische Studie eines Ascorbinsäurederivat-Zahnputzmittels bei Patienten mit Gingivitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines L-Ascorbinsäure-2-phosphat-Magnesiumsalzes enthaltenden Zahnpflegemittels auf Zahnfleischentzündungen, Zahnfleischbluten und Zahnfleischrötungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-8587
        • Nihon University Hospital, School of Dentistry at Matsudo
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575
        • Tohoku University Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Dental Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8310
        • Nihon University Dental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen ≥ 20 und < 65 Jahren mit mindestens 16 bleibenden Zähnen.
  • Zahnfleischentzündung oder mittlerer Ausgangs-GI ≥ 0,5 ohne schwere Parodontalerkrankung, die ausreicht, um eine professionelle Therapie zu erfordern.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die die Gesundheit des parodontalen Gewebes beeinflussen könnten, wie z. B. antimikrobielle Mittel und Antihypertensiva, innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie.
  • Verwendung von kieferorthopädischen Geräten.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Probezeit.
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Unfähigkeit des Patienten, den Studienzweck und/oder die Studienprotokolle zu verstehen.
  • Von Ermittlern aus anderen Gründen als ungeeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentelle Zahnpasta
L-Ascorbinsäure-2-Phosphat-Magnesiumsalz / Fluorid
Arzneimittel: Experimentelle Zahnpasta
Experimentelle Zahnpasta enthielt 0,3 % L-Ascorbinsäure-2-phosphat-Magnesiumsalz und 950 ppm Fluorid. Die registrierten Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich in gewohnter Weise zu putzen.
Andere Namen:
  • L-Ascorbinsäure-2-Phosphat-Magnesiumsalz-Zahnpasta
PLACEBO_COMPARATOR: Zahnpasta kontrollieren
Fluorid
Arzneimittel: Zahnpasta kontrollieren
Die Kontrollzahnpasta enthielt 950 ppm Fluorid. Die registrierten Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich in gewohnter Weise zu putzen.
Andere Namen:
  • Fluorid-Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gingiva-Index
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivitis-Schweregrad-Index
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zahnfleischrötung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zahnfleischrötung wurde als Indikator für das Ausmaß der lokalen chromatischen Veränderungen in der Gingiva gemessen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Antioxidans-Status
Zeitfenster: 3 Monate
Der antioxidative Status des Speichels wurde anhand der Eisen(III)-Reduktionsfähigkeit des Plasmas (FRAP) bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lion Corporation

Mitarbeiter

Osaka University
Nihon University
Tohoku University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shinya Murakami, Osaka University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LionSDP-6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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