Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av antioksidant tannkrem på gingivitt

29. mars 2014 oppdatert av: Lion Corporation

Klinisk studie av et askorbinsyrederivat tannpleiemiddel hos pasienter med gingivitt

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et tannpleiemiddel som inneholder L-askorbinsyre 2-fosfatmagnesiumsalt på gingivalbetennelse, gingivalblødning og gingivalrødhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-8587
        • Nihon University Hospital, School of Dentistry at Matsudo
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575
        • Tohoku University Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Dental Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8310
        • Nihon University Dental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom ≥ 20 og < 65 år med minst 16 permanente tenner.
  • Gingival betennelse eller gjennomsnittlig baseline GI ≥ 0,5 uten alvorlig periodontal sykdom nok til å kreve profesjonell behandling.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av medisiner som kan påvirke helsen til periodontalvev, som antimikrobielle midler og antihypertensiva innen 1 måned før prøvestart.
  • Bruk av kjeveortopedisk apparater.
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden.
  • Tidligere deltagelse i andre kliniske studier.
  • Pasientens manglende evne til å forstå studieformålet og/eller studieprotokollene.
  • Bedømt uegnet av etterforskerne av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell tannkrem
L-askorbinsyre 2-fosfat magnesiumsalt / fluor
Legemiddel: Eksperimentell tannkrem
Eksperimentell tannkrem inneholdt 0,3 % L-askorbinsyre 2-fosfatmagnesiumsalt og 950 ppm fluor. De registrerte deltakerne ble bedt om å pusse tennene to ganger om dagen på vanlig måte.
Andre navn:
  • L-askorbinsyre 2-fosfat magnesium salt tannkrem
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll tannkrem
fluor
Legemiddel: Kontroll tannkrem
Kontrolltannkremen inneholdt 950 ppm fluor. De registrerte deltakerne ble bedt om å pusse tennene to ganger om dagen på vanlig måte.
Andre navn:
  • Fluor tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gingivalindeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivitt alvorlighetsgrad Inedex
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gingival rødhet
Tidsramme: 3 måneder
Gingival rødhet ble målt som en indikator på graden av lokale kromatiske endringer i gingiva.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spytt antioksidant status
Tidsramme: 3 måneder
Spyttantioksidantstatus ble vurdert av jernreduksjonsevnen til plasma (FRAP).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lion Corporation

Samarbeidspartnere

Osaka University
Nihon University
Tohoku University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shinya Murakami, Osaka University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LionSDP-6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere