Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van anti-oxidant tandpasta op gingivitis

29 maart 2014 bijgewerkt door: Lion Corporation

Klinische studie van een van ascorbinezuur afgeleide tandpasta bij patiënten met gingivitis

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een tandpasta die L-ascorbinezuur 2-fosfaat magnesiumzout bevat op tandvleesontsteking, tandvleesbloedingen en tandvleesroodheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-8587
        • Nihon University Hospital, School of Dentistry at Matsudo
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575
        • Tohoku University Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Dental Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8310
        • Nihon University Dental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen ≥ 20 en < 65 jaar met minimaal 16 blijvende tanden.
  • Tandvleesontsteking of gemiddelde baseline GI ≥ 0,5 zonder ernstige parodontitis, voldoende om professionele therapie te vereisen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het nemen van medicijnen die de gezondheid van parodontaal weefsel kunnen beïnvloeden, zoals antimicrobiële middelen en antihypertensiva, binnen 1 maand voor aanvang van de proef.
  • Gebruik van orthodontische hulpmiddelen.
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de proefperiode.
  • Eerdere deelname aan een andere klinische studie.
  • Onvermogen van de patiënt om het onderzoeksdoel en/of de onderzoeksprotocollen te begrijpen.
  • Om andere redenen ongeschikt bevonden door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentele tandpasta
L-ascorbinezuur 2-fosfaat magnesiumzout / fluoride
Geneesmiddel: Experimentele tandpasta
Experimentele tandpasta bevatte 0,3% L-ascorbinezuur 2-fosfaatmagnesiumzout en 950 ppm fluoride. De geregistreerde deelnemers kregen de opdracht om twee keer per dag hun tanden te poetsen op hun gebruikelijke manier.
Andere namen:
  • L-ascorbinezuur 2-fosfaat magnesiumzout tandpasta
PLACEBO_COMPARATOR: Controle tandpasta
fluoride
Geneesmiddel: Controle tandpasta
Controle tandpasta bevatte 950 ppm fluoride. De geregistreerde deelnemers kregen de opdracht om twee keer per dag hun tanden te poetsen op hun gebruikelijke manier.
Andere namen:
  • Fluoride tandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivitis Ernst Inedex
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gingivale roodheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Gingivale roodheid werd gemeten als een indicator van de mate van lokale chromatische veranderingen in de gingiva.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
speeksel antioxidant status
Tijdsspanne: 3 maanden
De antioxidantstatus van speeksel werd beoordeeld aan de hand van het ferri-reductievermogen van plasma (FRAP).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lion Corporation

Medewerkers

Osaka University
Nihon University
Tohoku University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shinya Murakami, Osaka University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LionSDP-6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren