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Effetti del dentifricio antiossidante sulla gengivite

29 marzo 2014 aggiornato da: Lion Corporation

Studio clinico di un dentifricio derivato dall'acido ascorbico in pazienti con gengivite

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un dentifricio contenente sale di magnesio 2-fosfato di acido L-ascorbico sull'infiammazione gengivale, sanguinamento gengivale e arrossamento gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 271-8587
        • Nihon University Hospital, School of Dentistry at Matsudo
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8575
        • Tohoku University Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Dental Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8310
        • Nihon University Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra ≥ 20 e < 65 anni con almeno 16 denti permanenti.
  • Infiammazione gengivale o GI basale medio ≥ 0,5 senza grave malattia parodontale tale da richiedere una terapia professionale.
  • Consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la salute del tessuto parodontale, come antimicrobici e antipertensivi entro 1 mese prima dell'inizio del processo.
  • Uso di apparecchi ortodontici.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di prova.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
  • Incapacità del paziente di comprendere lo scopo dello studio e/o i protocolli dello studio.
  • Giudicato non idoneo dagli inquirenti per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio sperimentale
Acido L-ascorbico 2-fosfato sale di magnesio/fluoruro
Droga: Dentifricio sperimentale
Il dentifricio sperimentale conteneva lo 0,3% di sale di magnesio 2-fosfato di acido L-ascorbico e 950 ppm di fluoruro. I partecipanti registrati sono stati istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno nel loro modo abituale.
Altri nomi:
  • Dentifricio al sale di magnesio e acido L-ascorbico 2-fosfato
PLACEBO_COMPARATORE: Controlla il dentifricio
fluoruro
Droga: Controlla il dentifricio
Il dentifricio di controllo conteneva 950 ppm di fluoruro. I partecipanti registrati sono stati istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno nel loro modo abituale.
Altri nomi:
  • Dentifricio al fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità della gengivite
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Rossore gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rossore gengivale è stato misurato come indicatore del grado di variazioni cromatiche locali della gengiva.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato antiossidante salivare
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato antiossidante salivare è stato valutato mediante la capacità di riduzione ferrica del plasma (FRAP).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lion Corporation

Collaboratori

Osaka University
Nihon University
Tohoku University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shinya Murakami, Osaka University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LionSDP-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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